Onderzoek naar het vermogen van de TENA SmartCare Change Indicator om het aantal handmatige controles tussen veranderingen van absorberende incontinentieproducten te verminderen
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Essity Hygiene and Health AB
Een open, eenarmig, post-market klinisch onderzoek om het vermogen van de TENA SmartCare Change Indicator te verifiëren om het aantal handmatige controles tussen veranderingen van absorberende incontinentieproducten in een thuisomgeving te verminderen.
Het doel van dit post-market klinische onderzoek is om de prestaties en veiligheid van de TENA SmartCare Change Indicator aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TENA SmartCare Change Indicator is bedoeld voor gebruik bij personen, afhankelijke eindgebruikers (DEU), die lijden aan urine-incontinentie (UI) die in een thuisomgeving worden verzorgd door een of meer zorgverleners (CGR).
De TENA SmartCare Change Indicator is een accessoire bij TENA absorberende incontinentieproducten.
Dit klinische onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat het gebruik van de TENA SmartCare Change Indicator het aantal handmatige controles tussen dagelijkse veranderingen van absorberende incontinentieproducten kan verminderen.
Ten tweede zal het onderzoek het aantal lekkages, roodheid van de huid, bruikbaarheid en fecale incidentie evalueren.
Bovendien zal de veiligheid voortdurend worden gecontroleerd door apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek zijn gemeld, te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DEU is gediagnosticeerd met urine-incontinentie die wordt behandeld met een incontinentieproduct in tape-stijl.
- DEU kan onvoldoende communiceren over de noodzaak van een vervanging van een incontinentieproduct.
- DEU wordt verzorgd in een thuissituatie en de meeste zorg wordt geleverd door een hoofd-CGR.
- DEU is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het klinisch onderzoek of heeft een wettelijk aangewezen vertegenwoordiger die bereid is om namens de DEU geïnformeerde toestemming te geven. Let op, de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger en hoofd-CGR kunnen niet dezelfde persoon zijn.
- CGR is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek.
- De CGR controleert regelmatig de verzadiging van het incontinentieproduct, handmatig en/of door middel van een tastproces.
- Als incontinentie wordt beheerd door geneesmiddelen, is het doseringsregime stabiel.
- DEU en CGR ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- DEU wordt verzorgd in een professionele instelling of is geïnstitutionaliseerd.
- DEU heeft ≥ 4 fecale "incidenties" per week.
- DEU heeft volgens de onderzoeker ernstige huidproblemen die verband houden met incontinentieproducten.
- DEU heeft elk type urinekatheter(s) die leiden tot verbeterde/behandelde urine-incontinentie.
- Het incontinentieproduct wordt routinematig vervangen op basis van tijd (schema) of apparaatwaarschuwing, zonder handmatige controles.
- Elke andere omstandigheid die deelname aan het klinisch onderzoek ongepast kan maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- CGR kan of wil geen gebruik maken van de voor het klinisch onderzoek benodigde smartphone-applicatie en/of dagboekregistratiepagina.
- Deelname aan een onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch product of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het klinische onderzoek of gepland in de loop van het klinische onderzoek.
- DEU is zwanger of geeft borstvoeding.
- CGR of DEU met een alcohol- of drugsverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
TENA SmartCare-veranderingsindicator
|
Elke deelnemende proefpersoon krijgt TENA SmartCare Change Indicator en incontinentieproducten voor de duur van het onderzoek.
Elke deelnemende proefpersoon wordt toegewezen aan de incontinentiesoort(en) die het meest geschikt worden geacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal handmatige controles per dag tijdens de basislijnweek en 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een vergelijking tussen het gemiddelde aantal handmatige controles, tussen de reguliere verversingen van het absorberende incontinentieproduct, in de derde week van het onderzoek (onderzoeksweek) en de eerste week van het onderzoek (basisweek).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gerapporteerd aantal bijwerkingen (AE), nadelige apparaateffecten (ADE), ernstige bijwerkingen (SAE), ernstige nadelige apparaateffecten (SADE) en apparaatdeficiëntie (DD) zoals gerapporteerd in het onderzoek.
|
3 weken
|
|
Aantal lekkages per dag in kleding en/of beddengoed bij baseline en 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een vergelijking tussen het gemiddelde aantal urinelekkages (uit het absorberende incontinentieproduct) op de kleding en/of beddengoed, in de derde week van het onderzoek (onderzoeksweek) en de eerste week van het onderzoek (basisweek).
|
3 weken
|
|
Aantal deelnemers met roodheid en irritatie van de huid
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een vergelijking tussen de onderzoeksweek (week 3) en de uitgangsweek (week 1).
Er werd gebruik gemaakt van de Gentse Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD).
Het heeft een 4-puntsschaal van minimaal 1A tot maximaal 2B (waarbij 1A een beter resultaat is).
In de maat.
IAD is incontinentie-geassocieerde dermatitis.
|
3 weken
|
|
Bruikbaarheid beoordeeld via door de zorgverlener gerapporteerde vragen met een kwalitatieve schaal aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderzoeksweek (week 3).
|
Er wordt een gemiddelde score weergegeven.
De schaal is 5 punten, van minimaal 1 tot maximaal 5 (waarbij 5 de betere uitkomst is).
|
Aan het einde van de onderzoeksweek (week 3).
|
|
Aantal fecale incidenten.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gepresenteerd in lijst.
Geen formeel eindpunt.
Wordt alleen gebruikt voor het beoordelen van betrouwbare primaire eindpuntmetingen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POWER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .