Исследование способности индикатора изменений TENA SmartCare уменьшать количество ручных проверок между заменами абсорбирующих изделий, используемых при недержании
13 октября 2023 г. обновлено: Essity Hygiene and Health AB
Открытое, одностороннее, послепродажное клиническое исследование для проверки способности индикатора изменений TENA SmartCare сокращать количество ручных проверок между заменами абсорбирующих изделий при недержании в домашних условиях.
Цель этого послепродажного клинического исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность индикатора изменений TENA SmartCare.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индикатор изменений TENA SmartCare предназначен для использования отдельными лицами, зависимыми конечными пользователями (DEU), страдающими недержанием мочи (UI), за которыми ухаживают в домашних условиях один или несколько лиц, осуществляющих уход (CGR).
Индикатор изменений TENA SmartCare является аксессуаром для впитывающих изделий TENA, используемых при недержании.
Это клиническое исследование призвано продемонстрировать, что использование индикатора изменений TENA SmartCare позволяет сократить количество ручных проверок между ежедневными сменами впитывающих изделий, используемых при недержании.
Во-вторых, в ходе исследования будет оцениваться количество утечек, покраснение кожи, удобство использования и фекальные нарушения.
Кроме того, безопасность будет постоянно контролироваться путем анализа нежелательных явлений, связанных с устройством, о которых сообщалось в ходе расследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- DEU диагностируется с недержанием мочи, которое лечится с помощью изделия для лечения недержания в виде ленты.
- DEU не может в достаточной мере сообщить о необходимости замены изделия, используемого при недержании.
- За DEU ухаживают в домашних условиях, и большая часть ухода обеспечивается основным CGR.
- DEU желает и может дать информированное согласие и участвовать в клиническом исследовании или имеет назначенного законом представителя, готового дать информированное согласие от имени DEU. Обратите внимание, что законный представитель и основной CGR не могут быть одним и тем же лицом.
- CGR желает и может дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
- CGR часто проверяет уровень насыщения изделия, используемого при недержании, вручную и/или с помощью тактильного процесса.
- Если недержание лечится фармацевтическими препаратами, режим дозирования остается стабильным.
- DEU и CGR ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- О DEU заботятся в профессиональном учреждении или институционализируют.
- DEU имеет ≥ 4 фекальных «инцидентов» в неделю.
- По мнению исследователя, у DEU серьезные проблемы с кожей, связанные с изделиями для недержания мочи.
- DEU имеет любой тип мочевого катетера(ов), что приводит к улучшению/лечению недержания мочи.
- Изделие, используемое при недержании, заменяется в соответствии с регламентом, основанным на времени (расписании) или предупреждении устройства, без ручных проверок.
- Любое другое состояние, которое может сделать участие в клиническом исследовании нецелесообразным, по мнению исследователя.
- CGR не может или не хочет использовать необходимое приложение для смартфона и/или веб-страницу регистрации дневника, необходимую для клинического исследования.
- Участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства в течение 30 дней до начала клинического исследования или запланированное в ходе клинического исследования.
- DEU беременна или кормит грудью.
- CGR или DEU с алкогольной или наркотической зависимостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство
Индикатор изменений TENA SmartCare
|
Каждому участвующему субъекту будут предоставлены индикаторы изменений TENA SmartCare и продукты для лечения недержания мочи на время исследования.
Каждый участвующий субъект будет отнесен к типу(ам) недержания мочи, который считается наиболее подходящим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ручных проверок в день на базовой неделе и через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение среднего количества ручных проверок между регулярными заменами поглощающего продукта при недержании на третьей неделе исследования (неделя исследования) и первой неделе исследования (исходная неделя).
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 3 недели
|
Сообщенное количество нежелательных явлений (AE), побочных эффектов устройства (ADE), серьезных нежелательных явлений (SAE), серьезных побочных эффектов устройства (SADE) и дефицита устройства (DD), как сообщалось в исследовании.
|
3 недели
|
|
Количество утечек в одежду и/или постельное белье в день на исходном уровне и через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение среднего количества утечек мочи (из абсорбирующего изделия, используемого при недержании) на одежду и/или постельное белье на третьей неделе исследования (неделя исследования) и на первой неделе исследования (исходная неделя).
|
3 недели
|
|
Количество участников с покраснением и раздражением кожи
Временное ограничение: 3 недели
|
Сравнение исследовательской недели (3-я неделя) и исходной недели (1-я неделя).
Был использован Гентский инструмент глобальной классификации IAD (GlOBIAD).
Он имеет 4-балльную шкалу от минимума 1А до максимума 2В (где 1А означает лучший результат).
В меру.
IAD – это дерматит, связанный с недержанием.
|
3 недели
|
|
Удобство использования оценивается с помощью вопросов, заданных лицом, осуществляющим уход, с качественной шкалой в конце исследования.
Временное ограничение: В конце исследовательской недели (3-я неделя).
|
Представлен средний балл.
Шкала 5-балльная, от минимум 1 до максимума 5 (где 5 — лучший результат).
|
В конце исследовательской недели (3-я неделя).
|
|
Количество фекальных случаев.
Временное ограничение: 3 недели
|
Представлено в листинге.
Никакой формальной конечной точки.
Будет использоваться только для оценки надежных измерений первичной конечной точки.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POWER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .