Undersökning av förmågan hos TENA SmartCare Change Indicator för att minska antalet manuella kontroller mellan förändringar av absorberande inkontinensprodukter
13 oktober 2023 uppdaterad av: Essity Hygiene and Health AB
En öppen, enarmad, klinisk undersökning efter marknadsintroduktion för att verifiera förmågan hos TENA SmartCare Change Indicator för att minska antalet manuella kontroller mellan förändringar av absorberande inkontinensprodukter i hemmiljö.
Syftet med denna kliniska undersökning efter marknaden är att visa prestandan och säkerheten hos TENA SmartCare Change Indicator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TENA SmartCare Change Indicator är avsedd att användas på individer, beroende slutanvändare (DEU), som lider av urininkontinens (UI) som vårdas i hemmiljö, av en eller flera vårdgivare (CGR).
TENA SmartCare Change Indicator är ett tillbehör till TENA-absorberande inkontinensprodukter.
Denna kliniska undersökning är avsedd att visa att användningen av TENA SmartCare Change Indicator har förmågan att minska antalet manuella kontroller mellan dagliga byten av absorberande inkontinensprodukter.
Sekundärt kommer utredningen att utvärdera antal läckage, hudrodnad, användbarhet och fekal förekomst.
Vidare kommer säkerheten kontinuerligt att övervakas genom att analysera enhetsrelaterade biverkningar som rapporterats under utredningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DEU diagnostiseras med urininkontinens som hanteras med en tejpliknande inkontinensprodukt.
- DEU kan inte tillräckligt kommunicera behovet av att en inkontinensprodukt ändras.
- DEU vårdas i hemmiljö och det mesta av vården tillhandahålls av en huvud-CGR.
- DEU är villig och kan ge informerat samtycke och delta i den kliniska undersökningen eller har en lagligt utsedd representant som är villig att ge informerat samtycke på uppdrag av DEU. Observera att den juridiskt utsedda representanten och huvud-CGR inte kan vara samma person.
- CGR är villig och kan ge informerat samtycke för att delta i den kliniska undersökningen.
- CGR kontrollerar ofta mättnadsnivån för inkontinensprodukten, manuellt och/eller genom en beröringsprocess.
- Om inkontinens hanteras av läkemedel är dosregimen stabil.
- DEU och CGR ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- DEU vårdas i en professionell verksamhet eller är institutionaliserad.
- DEU har ≥ 4 fekala "incidenser" per vecka.
- DEU har allvarliga inkontinensproduktrelaterade hudproblem, enligt bedömningen av utredaren.
- DEU har alla typer av urinkateter(ar) som resulterar i förbättrad/behandlad urininkontinens.
- Inkontinensprodukten ändras på en rutin baserad på tid (schema) eller apparatvarning, utan manuella kontroller.
- Alla andra villkor som kan göra deltagande i den kliniska undersökningen olämpligt, enligt utredarens bedömning.
- CGR är oförmögen eller ovillig att använda den smarttelefonapplikation som krävs och/eller webbsidan för dagboksregistrering som krävs för den kliniska undersökningen.
- Deltagande i en undersökningsstudie av ett läkemedel, ett biologiskt läkemedel eller en enhet inom 30 dagar innan inträde i den kliniska undersökningen eller planeras under den kliniska undersökningens gång.
- DEU är gravid eller ammar.
- CGR eller DEU med ett alkohol- eller drogberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsanordning
TENA SmartCare Change Indicator
|
Varje deltagande försöksperson kommer att förses med TENA SmartCare Change Indicator och inkontinensprodukter under hela undersökningen.
Varje deltagande ämne kommer att tilldelas den eller de inkontinenstyper som anses vara mest lämpliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal manuella kontroller per dag vid basveckan och 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
|
En jämförelse mellan det genomsnittliga antalet manuella kontroller, mellan de regelbundna förändringarna av den absorberande inkontinensprodukten, under den tredje veckan av studien (undersökningsveckan) och den första veckan av studien (baslinjeveckan).
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal säkerhetsrelaterade händelser
Tidsram: 3 veckor
|
Rapporterat antal biverkningar (AE), biverkningar (ADE), allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE) och anordningsbrist (DD) som rapporterats i utredningen.
|
3 veckor
|
|
Antal läckage per dag i kläderna och/eller sängkläderna vid baslinjen och 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
|
En jämförelse mellan det genomsnittliga antalet urinläckage (ut ur den absorberande inkontinensprodukten), på kläderna och/eller sängkläderna, under den tredje veckan av studien (undersökningsveckan) och den första veckan av studien (baslinjeveckan).
|
3 veckor
|
|
Antal deltagare med hudrodnad och irritation
Tidsram: 3 veckor
|
En jämförelse mellan undersökningsvecka (vecka 3) och baslinjevecka (vecka 1).
Ghent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD) användes.
Den har en 4-gradig skala från minst 1A till maximalt 2B (där 1A är bättre resultat).
I måttet.
IAD är inkontinensrelaterad dermatit.
|
3 veckor
|
|
Användbarhet bedömd via vårdgivarerapporterade frågor med en kvalitativ skala i slutet av studien.
Tidsram: I slutet av undersökningsveckan (vecka 3).
|
Genomsnittlig poäng presenteras.
Skalan är 5-gradig, från minst 1 till max 5 (där 5 är det bästa resultatet).
|
I slutet av undersökningsveckan (vecka 3).
|
|
Antal fekala incidenter.
Tidsram: 3 veckor
|
Presenteras i listning.
Ingen formell slutpunkt.
Kommer endast att användas för att bedöma tillförlitliga primära effektmått.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POWER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .