Indagine sulla capacità dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare di ridurre il numero di controlli manuali tra i cambi di prodotti assorbenti per l'incontinenza
13 ottobre 2023 aggiornato da: Essity Hygiene and Health AB
Un'indagine clinica aperta, a braccio singolo, post-marketing per verificare la capacità dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare di ridurre il numero di controlli manuali tra i cambi di prodotti assorbenti per l'incontinenza in un ambiente domestico.
Lo scopo di questa indagine clinica post-vendita è dimostrare le prestazioni e la sicurezza dell'indicatore di cambiamento TENA SmartCare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indicatore di cambiamento TENA SmartCare è destinato all'uso su individui, utenti finali dipendenti (DEU), affetti da incontinenza urinaria (UI) che sono assistiti in un ambiente domestico, da uno o più operatori sanitari (CGR).
L'indicatore di cambio TENA SmartCare è un accessorio dei prodotti assorbenti per l'incontinenza TENA.
Questa indagine clinica ha lo scopo di dimostrare che l'uso dell'indicatore di cambio TENA SmartCare ha la capacità di ridurre il numero di controlli manuali tra i cambi giornalieri dei prodotti assorbenti per l'incontinenza.
In secondo luogo, l'indagine valuterà il numero di perdite, l'arrossamento della pelle, l'usabilità e l'incidenza fecale.
Inoltre, la sicurezza sarà costantemente monitorata attraverso l'analisi degli eventi avversi correlati al dispositivo segnalati durante l'indagine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Warszawa, Polonia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alla DEU viene diagnosticata un'incontinenza urinaria gestita con un prodotto per l'incontinenza a nastro.
- DEU non è in grado di comunicare sufficientemente la necessità di cambiare un prodotto per l'incontinenza.
- DEU viene curato in un ambiente domestico e la maggior parte dell'assistenza è fornita da un CGR principale.
- Il DEU è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare all'indagine clinica o ha un rappresentante legalmente designato disposto a fornire il consenso informato per conto del DEU. Si noti che il rappresentante legale designato e il CGR principale non possono essere la stessa persona.
- CGR è disponibile e in grado di fornire il consenso informato per partecipare all'indagine clinica.
- Il CGR controlla frequentemente il livello di saturazione del prodotto per l'incontinenza, manualmente e/o mediante un processo tattile.
- Se l'incontinenza è gestita da farmaci, il regime posologico è stabile.
- DEU e CGR ≥ 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- DEU è curato in un istituto professionale o è istituzionalizzato.
- DEU ha ≥ 4 "incidenze" fecali a settimana.
- DEU ha gravi problemi cutanei correlati al prodotto per l'incontinenza, come giudicato dall'investigatore.
- DEU ha qualsiasi tipo di catetere urinario che risulta in incontinenza urinaria migliorata/trattata.
- Il prodotto per l'incontinenza viene modificato in base a una routine basata sull'orario (programma) o sull'avviso del dispositivo, senza controlli manuali.
- Qualsiasi altra condizione che possa rendere inappropriata la partecipazione all'indagine clinica, a giudizio dello sperimentatore.
- CGR non è in grado o non vuole utilizzare l'applicazione per smartphone richiesta e/o la pagina web di registrazione dell'agenda richiesta per l'indagine clinica.
- Partecipazione a uno studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima dell'inizio dell'indagine clinica o pianificato durante il corso dell'indagine clinica.
- DEU è incinta o sta allattando.
- CGR o DEU con dipendenza da alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo investigativo
Indicatore di modifica TENA SmartCare
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A ciascun soggetto partecipante verranno forniti l'indicatore di cambiamento TENA SmartCare e prodotti per l'incontinenza per tutta la durata dell'indagine.
Ogni soggetto partecipante sarà assegnato al/i tipo/i di incontinenza ritenuto più idoneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di controlli manuali al giorno alla settimana di riferimento e a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Un confronto tra il numero medio di controlli manuali, tra i cambi regolari del prodotto assorbente per l'incontinenza, nella terza settimana dello studio (settimana sperimentale) e nella prima settimana dello studio (settimana di riferimento).
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi correlati alla sicurezza
Lasso di tempo: 3 settimane
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Numero segnalato di eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e deficit del dispositivo (DD) come riportato nell'indagine.
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3 settimane
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Numero di perdite giornaliere negli indumenti e/o nella biancheria da letto al basale e in 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
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Un confronto tra il numero medio di perdite di urina (dal prodotto assorbente per l'incontinenza), sui vestiti e/o sulla biancheria da letto, nella terza settimana dello studio (settimana sperimentale) e nella prima settimana dello studio (settimana di riferimento).
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3 settimane
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Numero di partecipanti con arrossamento e irritazione della pelle
Lasso di tempo: 3 settimane
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Confronto tra la settimana sperimentale (settimana 3) e la settimana di riferimento (settimana 1).
È stato utilizzato il Ghent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD).
Ha una scala a 4 punti da un minimo di 1A a un massimo di 2B (dove 1A rappresenta il risultato migliore).
Nella misura.
La IAD è la dermatite associata all’incontinenza.
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3 settimane
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Usabilità valutata tramite domande riportate dal caregiver con una scala qualitativa alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Alla fine della settimana di sperimentazione (settimana 3).
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Viene presentato il punteggio medio.
La scala è a 5 punti, da un minimo di 1 a un massimo di 5 (dove 5 rappresenta il risultato migliore).
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Alla fine della settimana di sperimentazione (settimana 3).
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Numero di episodi fecali.
Lasso di tempo: 3 settimane
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Presentato in elenco.
Nessun punto finale formale.
Verrà utilizzato solo per valutare misurazioni affidabili degli endpoint primari.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POWER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .