Annak vizsgálata, hogy a TENA SmartCare változásjelző képes-e csökkenteni a kézi ellenőrzések számát az elnyelő inkontinencia termékek cseréje között
2023. október 13. frissítette: Essity Hygiene and Health AB
Nyílt, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat annak igazolására, hogy a TENA SmartCare változásjelző képes-e csökkenteni a kézi ellenőrzések számát az elnyelő inkontinenciatermékek változásai között otthoni környezetben.
A forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat célja a TENA SmartCare változásjelző teljesítményének és biztonságosságának bemutatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TENA SmartCare változásjelzőt vizeletinkontinenciában (UI) szenvedő egyének, dependens végfelhasználók (DEU) használatára szánják, akiket otthoni környezetben egy vagy több gondozó (CGR) lát el.
A TENA SmartCare változásjelző a TENA elnyelő inkontinenciatermékek tartozéka.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a TENA SmartCare Change Indicator használatával csökkenthető a kézi ellenőrzések száma a felszívódó inkontinencia termékek napi cseréje között.
Másodsorban a vizsgálat értékeli a szivárgások számát, a bőrpírt, a használhatóságot és a széklet előfordulását.
Ezen túlmenően a biztonságot folyamatosan ellenőrzik a vizsgálat során jelentett, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események elemzésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DEU-t vizelet-inkontinenciával diagnosztizálják, amelyet szalagos inkontinencia-termékkel kezelnek.
- A DEU nem tudja kellőképpen kommunikálni az inkontinenciatermék cseréjének szükségességével.
- A DEU-t otthoni környezetben látják el, és az ellátás nagy részét egy fő CGR biztosítja.
- A DEU hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a klinikai vizsgálatban, vagy van egy törvényesen kijelölt képviselője, aki hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a DEU nevében. Vegye figyelembe, hogy a törvényesen kijelölt képviselő és a fő CGR nem lehet ugyanaz a személy.
- A CGR hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- A CGR gyakran ellenőrzi az inkontinencia termék telítettségi szintjét, manuálisan és/vagy tapintásos eljárással.
- Ha az inkontinenciát gyógyszerekkel kezelik, az adagolási rend stabil.
- DEU és CGR ≥ 18 éves kor.
Kizárási kritériumok:
- A DEU-t professzionális intézményben gondozzák vagy intézményesítik.
- A DEU-ban hetente ≥ 4 széklet „előfordulása” van.
- A vizsgáló megítélése szerint a DEU-nak súlyos inkontinencia-termékekkel kapcsolatos bőrproblémái vannak.
- A DEU bármilyen típusú húgyúti katéterrel rendelkezik, ami javított/kezelt vizelet-inkontinenciát eredményez.
- Az inkontinenciaterméket rutinszerűen cserélik idő (ütemezés) vagy eszközriasztás alapján, kézi ellenőrzés nélkül.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a klinikai vizsgálatban való részvételt nem megfelelővé teheti, a vizsgáló megítélése szerint.
- A CGR nem képes vagy nem akarja használni a szükséges okostelefon alkalmazást és/vagy a klinikai vizsgálathoz szükséges naplóbejegyzési weboldalt.
- Részvétel egy gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül, vagy a klinikai vizsgálat során tervezett.
- DEU terhes vagy szoptat.
- CGR vagy DEU alkohol- vagy kábítószer-függőséggel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozókészülék
TENA SmartCare változásjelző
|
A vizsgálat idejére minden résztvevő alany megkapja a TENA SmartCare változásjelzőt és inkontinencia termékeket.
Minden résztvevő alany a legalkalmasabbnak ítélt inkontinencia típus(ok)hoz kerül besorolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi kézi ellenőrzések száma az alaphéten és a 3 héten
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgálat harmadik hetében (vizsgálati hét) és a vizsgálat első hetében (alaphét) végzett kézi ellenőrzések átlagos számának összehasonlítása, a felszívódó inkontinencia termék rendszeres változásai között.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsággal kapcsolatos események száma
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgálatban jelentett nemkívánatos események (AE), káros eszközhatások (ADE), súlyos nemkívánatos események (SAE), súlyos káros eszközhatások (SADE) és eszközhiány (DD) bejelentett száma.
|
3 hét
|
|
A ruhákba és/vagy az ágyneműbe való napi szivárgások száma az alaphelyzetben és 3 hétig
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgálat harmadik hetében (vizsgálati hét) és a vizsgálat első hetében (alaphét) a ruhákra és/vagy az ágyneműre kiszivárgott vizelet átlagos számának összehasonlítása (a felszívódó inkontinenciatermékből).
|
3 hét
|
|
Bőrvörösséggel és irritációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hét
|
A vizsgálati hét (3. hét) és a kiindulási hét (1. hét) összehasonlítása.
A Gent Global IAD kategorizációs eszközt (GlOBIAD) használták.
4 pontos skálája van a minimum 1A-tól a maximum 2B-ig (az 1A jobb eredmény).
Mértékben.
Az IAD egy inkontinenciával összefüggő dermatitis.
|
3 hét
|
|
A használhatóság értékelése a gondozó által jelentett kérdések alapján, minőségi skálával a vizsgálat végén.
Időkeret: A vizsgálati hét végén (3. hét).
|
Átlag pontszámot mutatunk be.
A skála 5 pontos, minimum 1-től maximum 5-ig (az 5 a jobb eredmény).
|
A vizsgálati hét végén (3. hét).
|
|
A széklet előfordulásának száma.
Időkeret: 3 hét
|
A listában bemutatva.
Nincs formális végpont.
Csak megbízható elsődleges végpont mérések értékelésére használható.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POWER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .