Investigação da capacidade do indicador de alteração TENA SmartCare de reduzir o número de verificações manuais entre as alterações de produtos absorventes para incontinência
13 de outubro de 2023 atualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Uma investigação clínica pós-comercialização aberta, de braço único, para verificar a capacidade do indicador de alteração TENA SmartCare de reduzir o número de verificações manuais entre as alterações de produtos absorventes para incontinência em um ambiente doméstico.
O objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é demonstrar o desempenho e a segurança do TENA SmartCare Change Indicator.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TENA SmartCare Change Indicator destina-se a ser utilizado em indivíduos, utilizador final dependente (DEU), com Incontinência Urinária (IU) que são cuidados em ambiente doméstico, por um ou mais cuidadores (CGR).
O TENA SmartCare Change Indicator é um acessório dos produtos absorventes para incontinência TENA.
Esta investigação clínica destina-se a demonstrar que a utilização do TENA SmartCare Change Indicator tem a capacidade de reduzir o número de verificações manuais entre as mudanças diárias de produtos absorventes para incontinência.
Secundariamente, a investigação avaliará o número de vazamentos, vermelhidão da pele, usabilidade e incidência fecal.
Além disso, a segurança será continuamente monitorada por meio da análise de eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados durante a investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warszawa, Polônia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DEU é diagnosticado com incontinência urinária controlada com um produto para incontinência estilo fita.
- A DEU é incapaz de comunicar suficientemente a necessidade de troca de um produto para incontinência.
- A DEU está a ser cuidada em ambiente domiciliário e a maior parte dos cuidados é prestada por um CGR principal.
- O DEU está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar da investigação clínica ou tem um representante legalmente designado disposto a fornecer consentimento informado em nome do DEU. Note-se que o representante legalmente designado e o CGR principal não podem ser a mesma pessoa.
- O CGR está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participar da investigação clínica.
- O CGR verifica frequentemente o nível de saturação do produto para incontinência, manualmente e/ou por processo táctil.
- Se a incontinência for controlada por medicamentos, o regime de dosagem é estável.
- DEU e CGR ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- O DEU encontra-se acolhido em estabelecimento profissional ou institucionalizado.
- DEU tem ≥ 4 "incidências" fecais por semana.
- DEU tem problemas de pele graves relacionados ao produto para incontinência, conforme julgado pelo investigador.
- O DEU possui qualquer tipo de cateter(es) urinário(s) resultando em incontinência urinária melhorada/tratada.
- O produto para incontinência é trocado rotineiramente com base no horário (horário) ou alerta do aparelho, sem verificações manuais.
- Qualquer outra condição que possa tornar a participação na investigação clínica inapropriada, conforme julgado pelo investigador.
- O CGR não pode ou não quer usar o aplicativo de smartphone necessário e/ou a página de registro do diário necessária para a investigação clínica.
- Participação em um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo dentro de 30 dias antes de entrar na investigação clínica ou planejado durante o curso da investigação clínica.
- DEU está grávida ou amamentando.
- CGR ou DEU com dependência de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo investigacional
Indicador de alteração TENA SmartCare
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Cada participante participante receberá o TENA SmartCare Change Indicator e produtos para incontinência durante a investigação.
Cada sujeito participante será alocado ao(s) tipo(s) de incontinência considerado(s) mais adequado(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de verificações manuais por dia na semana de referência e 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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Uma comparação entre o número médio de verificações manuais, entre as trocas regulares do produto absorvente para incontinência, na terceira semana do estudo (semana de investigação) e na primeira semana do estudo (semana inicial).
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos relacionados à segurança
Prazo: 3 semanas
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Número relatado de eventos adversos (EA), efeitos adversos do dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e deficiência do dispositivo (DD), conforme relatado na investigação.
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3 semanas
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Número de vazamentos por dia nas roupas e/ou roupa de cama na linha de base e 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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Uma comparação entre o número médio de perdas de urina (fora do produto absorvente para incontinência), nas roupas e/ou roupa de cama, na terceira semana do estudo (semana de investigação) e na primeira semana do estudo (semana de referência).
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3 semanas
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Número de participantes com vermelhidão e irritação na pele
Prazo: 3 semanas
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Uma comparação entre a semana de investigação (semana 3) e a semana de referência (semana 1).
Foi utilizada a Ferramenta de Categorização Global IAD de Ghent (GLOBIAD).
Possui uma escala de 4 pontos, do mínimo 1A ao máximo 2B (sendo 1A o melhor resultado).
Na medida.
IAD é dermatite associada à incontinência.
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3 semanas
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Usabilidade avaliada por meio de perguntas relatadas pelo cuidador com escala qualitativa no final do estudo.
Prazo: No final da semana de investigação (semana 3).
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A pontuação média é apresentada.
A escala é de 5 pontos, do mínimo 1 ao máximo 5 (sendo 5 o melhor resultado).
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No final da semana de investigação (semana 3).
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Número de incidências fecais.
Prazo: 3 semanas
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Apresentado em listagem.
Nenhum ponto final formal.
Será usado apenas para avaliar medições confiáveis de endpoint primário.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POWER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .