Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evnen af ​​TENA SmartCare Change Indicator til at reducere antallet af manuelle kontroller mellem ændringer af absorberende inkontinensprodukter

13. oktober 2023 opdateret af: Essity Hygiene and Health AB

En åben, enarms, post-market klinisk undersøgelse for at verificere evnen af ​​TENA SmartCare Change Indicator til at reducere antallet af manuelle kontroller mellem ændringer af absorberende inkontinensprodukter i et hjemmemiljø.

Formålet med denne kliniske undersøgelse efter markedsføring er at demonstrere ydeevnen og sikkerheden af ​​TENA SmartCare Change Indicator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TENA SmartCare Change Indicator er beregnet til brug på enkeltpersoner, afhængige slutbrugere (DEU), der lider af urininkontinens (UI), som plejes i et hjemmemiljø, af en eller flere plejere (CGR). TENA SmartCare Change Indicator er et tilbehør til TENA absorberende inkontinensprodukter. Denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere, at brugen af ​​TENA SmartCare Change Indicator har evnen til at reducere antallet af manuelle kontroller mellem daglige skift af absorberende inkontinensprodukter. Sekundært vil undersøgelsen evaluere antallet af lækager, hudrødme, anvendelighed og fækal forekomst. Endvidere vil sikkerheden løbende blive overvåget gennem analyse af udstyrsrelaterede uønskede hændelser rapporteret under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DEU er diagnosticeret med urininkontinens, der håndteres med et inkontinensprodukt i tape-stil.
  2. DEU er ikke i stand til i tilstrækkelig grad at kommunikere behovet for, at et inkontinensprodukt skal ændres.
  3. DEU bliver passet i et hjemmemiljø, og det meste af plejen leveres af en hoved-CGR.
  4. DEU er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i den kliniske undersøgelse eller har en lovligt udpeget repræsentant, der er villig til at give informeret samtykke på vegne af DEU. Bemærk, den lovligt udpegede repræsentant og hoved-CGR kan ikke være den samme person.
  5. CGR er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  6. CGR kontrollerer ofte mætningsniveauet af inkontinensproduktet, manuelt og/eller ved en berøringsproces.
  7. Hvis inkontinens håndteres af lægemidler, er dosisregimet stabilt.
  8. DEU og CGR ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. DEU passes i en professionel virksomhed eller er institutionaliseret.
  2. DEU har ≥ 4 fækale "forekomster" om ugen.
  3. DEU har alvorlige inkontinensproduktrelaterede hudproblemer, som vurderet af efterforskeren.
  4. DEU har enhver form for urinkateter, der resulterer i forbedret/behandlet urininkontinens.
  5. Inkontinensproduktet ændres på en rutine baseret på tid (skema) eller enhedsalarm uden manuelle kontroller.
  6. Enhver anden betingelse, der kan gøre deltagelse i den kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig, som vurderet af investigator.
  7. CGR er ude af stand til eller vil ikke bruge den påkrævede smartphone-applikation og/eller den dagbogsregistreringswebside, der kræves til den kliniske undersøgelse.
  8. Deltagelse i en afprøvningsundersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr inden for 30 dage før indtræden i den kliniske undersøgelse eller planlagt i løbet af den kliniske undersøgelse.
  9. DEU er gravid eller ammer.
  10. CGR eller DEU med et alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesanordning
TENA SmartCare Change Indicator
Enhed: TENA SmartCare Change Indicator
Hvert deltagende forsøgsperson vil blive forsynet med TENA SmartCare Change Indicator og inkontinensprodukter i hele undersøgelsens varighed. Hvert deltagende emne vil blive tildelt den eller de inkontinenstyper, der anses for at være bedst egnede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal manuelle kontroller pr. dag ved baseline uge og 3 uger
Tidsramme: 3 uger
En sammenligning mellem det gennemsnitlige antal manuelle kontroller, mellem de regelmæssige ændringer af det absorberende inkontinensprodukt, i den tredje uge af undersøgelsen (undersøgelsesuge) og den første uge af undersøgelsen (baseline uge).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sikkerhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: 3 uger
Rapporteret antal uønskede hændelser (AE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige uønskede hændelser (SAE), alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE) og enhedsmangel (DD) som rapporteret i undersøgelsen.
3 uger
Antal lækager pr. dag i tøjet og/eller sengetøjet ved baseline og 3 uger
Tidsramme: 3 uger
En sammenligning mellem det gennemsnitlige antal urinlækager (ud af det absorberende inkontinensprodukt) på tøjet og/eller sengetøjet i den tredje uge af undersøgelsen (undersøgelsesuge) og den første uge af undersøgelsen (baseline uge).
3 uger
Antal deltagere med rødme og irritation i huden
Tidsramme: 3 uger
En sammenligning mellem undersøgelse (uge 3) uge og baseline uge (uge 1). Gent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD) blev brugt. Den har en 4-punkts skala fra minimum 1A til maksimum 2B (hvor 1A er et bedre resultat). I foranstaltningen. IAD er inkontinensassocieret dermatitis.
3 uger
Brugervenlighed vurderet via omsorgsgiver-rapporterede spørgsmål med en kvalitativ skala i slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: I slutningen af ​​undersøgelsesugen (uge 3).
Gennemsnitlig score præsenteres. Skalaen er 5-punkts, fra minimum 1 til maksimum 5 (hvor 5 er det bedste resultat).
I slutningen af ​​undersøgelsesugen (uge 3).
Antal fækale tilfælde.
Tidsramme: 3 uger
Præsenteret i liste. Intet formelt slutpunkt. Vil kun blive brugt til at vurdere pålidelige primære endepunktsmålinger.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POWER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med TENA SmartCare Change Indicator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner