Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdolności TENA SmartCare Change Indicator do zmniejszenia liczby ręcznych kontroli między zmianami chłonnych produktów do inkontynencji

13 października 2023 zaktualizowane przez: Essity Hygiene and Health AB

Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek mające na celu zweryfikowanie zdolności TENA SmartCare Change Indicator do zmniejszenia liczby ręcznych kontroli między zmianami chłonnych produktów do inkontynencji w warunkach domowych.

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest wykazanie działania i bezpieczeństwa TENA SmartCare Change Indicator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TENA SmartCare Change Indicator jest przeznaczony do użytku przez osoby będące zależnymi użytkownikami końcowymi (DEU) cierpiącymi na nietrzymanie moczu (UI), którymi opiekuje się w warunkach domowych jeden lub więcej opiekunów (CGR). TENA SmartCare Change Indicator to akcesorium do chłonnych produktów TENA na nietrzymanie moczu. To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że stosowanie TENA SmartCare Change Indicator może zmniejszyć liczbę ręcznych kontroli między codziennymi zmianami chłonnych produktów do inkontynencji. Po drugie, badanie oceni liczbę wycieków, zaczerwienienie skóry, użyteczność i częstość występowania kału. Ponadto bezpieczeństwo będzie stale monitorowane poprzez analizę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłoszonych podczas dochodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U DEU zdiagnozowano nietrzymanie moczu leczone za pomocą produktu na nietrzymanie moczu w formie taśmy.
  2. DEU nie jest w stanie w wystarczającym stopniu zakomunikować konieczności wymiany produktu do inkontynencji.
  3. Opieka nad DEU odbywa się w warunkach domowych, a większość opieki zapewnia główny CGR.
  4. DEU chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody i uczestniczyć w badaniu klinicznym lub ma prawnie wyznaczonego przedstawiciela gotowego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu DEU. Uwaga, prawnie wyznaczony przedstawiciel i główny CGR nie mogą być tą samą osobą.
  5. CGR wyraża chęć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  6. CGR często sprawdza poziom nasycenia produktu do inkontynencji, ręcznie i/lub poprzez dotyk.
  7. Jeśli nietrzymanie moczu jest leczone środkami farmaceutycznymi, reżim dawkowania jest stabilny.
  8. DEU i CGR ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Opieka nad DEU odbywa się w placówce zawodowej lub w placówce instytucjonalnej.
  2. DEU ma ≥ 4 „przypadki” kału na tydzień.
  3. Według oceny badacza DEU ma poważne problemy skórne związane z produktem do inkontynencji.
  4. DEU ma każdy rodzaj cewnika moczowego, który prowadzi do poprawy/leczenia nietrzymania moczu.
  5. Produkt do inkontynencji jest zmieniany rutynowo w oparciu o czas (harmonogram) lub alert urządzenia, bez kontroli ręcznych.
  6. Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że udział w badaniu klinicznym będzie niewłaściwy.
  7. CGR nie jest w stanie lub nie chce korzystać z wymaganej aplikacji na smartfona i/lub strony internetowej rejestrującej dzienniczek wymaganej do badania klinicznego.
  8. Udział w badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub wyrobu w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania klinicznego lub planowany w trakcie badania klinicznego.
  9. DEU jest w ciąży lub karmi piersią.
  10. CGR lub DEU z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze
Wskaźnik zmiany TENA SmartCare
Urządzenie: Wskaźnik zmiany TENA SmartCare
Każdy uczestniczący uczestnik otrzyma TENA SmartCare Change Indicator i produkty dla osób z nietrzymaniem moczu na czas trwania badania. Każda uczestnicząca osoba zostanie przydzielona do typu nietrzymania moczu, które zostaną uznane za najbardziej odpowiednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ręcznych kontroli dziennie w tygodniu odniesienia i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie średniej liczby kontroli ręcznych pomiędzy regularnymi zmianami pochłaniającego produktu na nietrzymanie moczu, w trzecim tygodniu badania (tydzień badawczy) i pierwszym tygodniu badania (tydzień bazowy).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zgłoszona liczba zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych niepożądanych skutków związanych z wyrobem (SADE) i wad wyrobu (DD), jak stwierdzono w dochodzeniu.
3 tygodnie
Liczba wycieków dziennie do ubrań i/lub pościeli na początku i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie średniej liczby wycieków moczu (z absorbującego produktu na nietrzymanie moczu) na ubrania i/lub pościel w trzecim tygodniu badania (tydzień badawczy) i pierwszym tygodniu badania (tydzień bazowy).
3 tygodnie
Liczba uczestników z zaczerwienieniem i podrażnieniem skóry
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie tygodnia badawczego (tydzień 3) z tygodniem wyjściowym (tydzień 1). Zastosowano globalne narzędzie kategoryzacji IAD w Gandawie (GlOBIAD). Ma 4-punktową skalę od minimum 1A do maksymalnie 2B (gdzie 1A oznacza lepszy wynik). W miarę. IAD to zapalenie skóry związane z nietrzymaniem moczu.
3 tygodnie
Użyteczność oceniana na podstawie pytań zadawanych przez opiekunów za pomocą skali jakościowej na koniec badania.
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia badawczego (tydzień 3).
Prezentowany jest średni wynik. Skala jest 5-punktowa, od minimum 1 do maksimum 5 (gdzie 5 oznacza lepszy wynik).
Pod koniec tygodnia badawczego (tydzień 3).
Liczba przypadków kału.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Prezentowane w aukcji. Brak formalnego punktu końcowego. Będzie używany wyłącznie do oceny wiarygodnych pomiarów pierwszorzędowego punktu końcowego.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essity Hygiene and Health AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POWER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj