Untersuchung der Fähigkeit des TENA SmartCare Wechselindikators, die Anzahl der manuellen Kontrollen zwischen den Wechseln absorbierender Inkontinenzprodukte zu reduzieren
13. Oktober 2023 aktualisiert von: Essity Hygiene and Health AB
Eine offene, einarmige klinische Studie nach der Markteinführung zur Überprüfung der Fähigkeit des TENA SmartCare Change Indicator, die Anzahl der manuellen Überprüfungen zwischen den Wechseln absorbierender Inkontinenzprodukte in einer häuslichen Umgebung zu reduzieren.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung nach Markteinführung besteht darin, die Leistung und Sicherheit des TENA SmartCare Change Indicator zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der TENA SmartCare Change Indicator ist für die Verwendung bei Personen, abhängigen Endbenutzern (DEU), vorgesehen, die an Harninkontinenz (UI) leiden und in einer häuslichen Umgebung von einer oder mehreren Pflegepersonen (CGR) gepflegt werden.
Der TENA SmartCare Wechselindikator ist ein Zubehör für absorbierende Inkontinenzprodukte von TENA.
Diese klinische Untersuchung soll zeigen, dass die Verwendung des TENA SmartCare Change Indicator die Anzahl der manuellen Kontrollen zwischen den täglichen Wechseln absorbierender Inkontinenzprodukte reduzieren kann.
Zweitens wird die Untersuchung die Anzahl der Leckagen, die Hautrötung, die Verwendbarkeit und das Auftreten von Fäkalien bewerten.
Darüber hinaus wird die Sicherheit kontinuierlich überwacht, indem während der Untersuchung gemeldete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät analysiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DEU wird mit Harninkontinenz diagnostiziert, die mit einem Inkontinenzprodukt im Tape-Stil behandelt wird.
- DEU ist nicht in der Lage, die Notwendigkeit eines Wechsels eines Inkontinenzprodukts ausreichend zu kommunizieren.
- DEU wird in einer häuslichen Umgebung gepflegt und der größte Teil der Pflege wird von einem Haupt-CGR geleistet.
- Die DEU ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder hat einen gesetzlich benannten Vertreter, der bereit ist, im Namen der DEU eine Einverständniserklärung abzugeben. Beachten Sie, dass der gesetzlich bestellte Vertreter und der Haupt-CGR nicht dieselbe Person sein können.
- CGR ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung abzugeben.
- Der CGR überprüft häufig den Sättigungsgrad des Inkontinenzprodukts, manuell und/oder durch einen Berührungsvorgang.
- Wenn die Inkontinenz durch Arzneimittel behandelt wird, ist das Dosierungsschema stabil.
- DEU und CGR ≥ 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- DEU wird in einer professionellen Einrichtung betreut oder ist institutionalisiert.
- DEU hat ≥ 4 fäkale „Vorfälle“ pro Woche.
- DEU hat nach Einschätzung des Prüfarztes schwere Hautprobleme im Zusammenhang mit Inkontinenzprodukten.
- DEU hat jede Art von Harnkatheter(n), die zu einer verbesserten/behandelten Harninkontinenz führen.
- Das Inkontinenzprodukt wird routinemäßig nach Zeit (Zeitplan) oder Gerätealarm ohne manuelle Überprüfung gewechselt.
- Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen erscheinen lässt.
- CGR ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderliche Smartphone-Anwendung und/oder die Webseite zur Tagebuchregistrierung zu verwenden, die für die klinische Prüfung erforderlich ist.
- Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die klinische Prüfung oder geplant im Verlauf der klinischen Prüfung.
- DEU ist schwanger oder stillt.
- CGR oder DEU mit einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Untersuchungsgerät
TENA SmartCare Änderungsanzeige
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Jeder teilnehmende Proband erhält für die Dauer der Untersuchung TENA SmartCare Change Indicator und Inkontinenzprodukte.
Jeder teilnehmende Proband wird den Inkontinenztypen zugeordnet, die als am besten geeignet erachtet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der manuellen Kontrollen pro Tag in der Baseline-Woche und 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Ein Vergleich zwischen der durchschnittlichen Anzahl manueller Kontrollen zwischen den regelmäßigen Wechseln des absorbierenden Inkontinenzprodukts in der dritten Woche der Studie (Untersuchungswoche) und der ersten Woche der Studie (Basiswoche).
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl sicherheitsrelevanter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
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Gemeldete Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE), unerwünschter Geräteeffekte (ADE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE) und Gerätemangel (DD), wie in der Untersuchung gemeldet.
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3 Wochen
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Anzahl der Leckagen pro Tag in die Kleidung und/oder Bettwäsche zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Ein Vergleich zwischen der durchschnittlichen Anzahl von Urinaustritten (aus dem absorbierenden Inkontinenzprodukt) auf die Kleidung und/oder Bettwäsche in der dritten Woche der Studie (Untersuchungswoche) und der ersten Woche der Studie (Basiswoche).
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3 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötungen und -reizungen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Ein Vergleich zwischen der Untersuchungswoche (Woche 3) und der Baseline-Woche (Woche 1).
Es wurde das Ghent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD) verwendet.
Es verfügt über eine 4-Punkte-Skala von mindestens 1A bis maximal 2B (wobei 1A das bessere Ergebnis darstellt).
Im Maß.
IAD ist eine inkontinenzassoziierte Dermatitis.
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3 Wochen
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Die Benutzerfreundlichkeit wurde am Ende der Studie anhand von Fragen der Pflegekraft anhand einer qualitativen Skala bewertet.
Zeitfenster: Am Ende der Untersuchungswoche (Woche 3).
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Die durchschnittliche Punktzahl wird angezeigt.
Die Skala umfasst 5 Punkte, von mindestens 1 bis maximal 5 (wobei 5 das bessere Ergebnis darstellt).
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Am Ende der Untersuchungswoche (Woche 3).
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Anzahl der Stuhlvorfälle.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Im Angebot dargestellt.
Kein formaler Endpunkt.
Wird nur zur Bewertung zuverlässiger primärer Endpunktmessungen verwendet.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POWER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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