Undersøkelse av evnen til TENA SmartCare Change Indicator for å redusere antall manuelle kontroller mellom endringer av absorberende inkontinensprodukter
13. oktober 2023 oppdatert av: Essity Hygiene and Health AB
En åpen, enarms, post-market klinisk undersøkelse for å bekrefte evnen til TENA SmartCare Change Indicator for å redusere antall manuelle kontroller mellom endringer av absorberende inkontinensprodukter i et hjemmemiljø.
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen etter markedsføring er å demonstrere ytelsen og sikkerheten til TENA SmartCare Change Indicator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TENA SmartCare Change Indicator er beregnet for bruk på enkeltpersoner, avhengige sluttbrukere (DEU), som lider av urininkontinens (UI) som blir tatt hånd om i hjemmemiljø, av en eller flere omsorgspersoner (CGR).
TENA SmartCare Change Indicator er et tilbehør til TENA-absorberende inkontinensprodukter.
Denne kliniske undersøkelsen er ment å demonstrere at bruk av TENA SmartCare Change Indicator har evnen til å redusere antall manuelle kontroller mellom daglige endringer av absorberende inkontinensprodukter.
Sekundært vil undersøkelsen evaluere antall lekkasjer, rødhet i huden, brukervennlighet og fekal forekomst.
Videre vil sikkerheten kontinuerlig overvåkes gjennom å analysere utstyrsrelaterte uønskede hendelser rapportert under undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DEU er diagnostisert med urininkontinens som håndteres med et inkontinensprodukt i tapestil.
- DEU er ikke i stand til i tilstrekkelig grad å kommunisere behovet for at et inkontinensprodukt skal endres.
- DEU blir tatt hånd om i et hjemmemiljø, og det meste av omsorgen leveres av en hoved-CGR.
- DEU er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i den kliniske undersøkelsen eller har en lovlig utpekt representant som er villig til å gi informert samtykke på vegne av DEU. Merk at den lovlig utpekte representanten og hoved-CGR ikke kan være samme person.
- CGR er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- CGR sjekker ofte metningsnivået til inkontinensproduktet, manuelt og/eller ved hjelp av en berøringsprosess.
- Hvis inkontinens håndteres av legemidler, er doseregimet stabilt.
- DEU og CGR ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- DEU ivaretas i en profesjonell virksomhet eller er institusjonalisert.
- DEU har ≥ 4 fekale "forekomster" per uke.
- DEU har alvorlige inkontinensproduktrelaterte hudproblemer, bedømt av etterforskeren.
- DEU har alle typer urinkateter som resulterer i forbedret/behandlet urininkontinens.
- Inkontinensproduktet endres på en rutine basert på tid (plan) eller enhetsvarsling, uten manuelle kontroller.
- Enhver annen tilstand som kan gjøre deltakelse i den kliniske undersøkelsen upassende, etter vurdering av etterforskeren.
- CGR er ute av stand til eller vil ikke bruke den nødvendige smarttelefonapplikasjonen og/eller nettsiden for dagbokregistrering som kreves for den kliniske undersøkelsen.
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller utstyr innen 30 dager før inntreden i den kliniske undersøkelsen eller planlagt i løpet av den kliniske undersøkelsen.
- DEU er gravid eller ammer.
- CGR eller DEU med alkohol- eller narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesutstyr
TENA SmartCare endringsindikator
|
Hvert deltakende forsøksperson vil bli utstyrt med TENA SmartCare Change Indicator og inkontinensprodukter under undersøkelsens varighet.
Hvert deltakende emne vil bli tildelt den/de inkontinenstypen(e) som anses best egnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall manuelle kontroller per dag ved baseline uke og 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
En sammenligning mellom gjennomsnittlig antall manuelle kontroller, mellom de vanlige endringene av det absorberende inkontinensproduktet, i den tredje uken av studien (undersøkelsesuke) og den første uken av studien (grunnlinjeuke).
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sikkerhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: 3 uker
|
Rapportert antall uønskede hendelser (AE), uønskede utstyrseffekter (ADE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), alvorlige uønskede effekter (SADE) og enhetsmangel (DD) som rapportert i undersøkelsen.
|
3 uker
|
|
Antall lekkasjer per dag i klær og/eller sengetøy ved baseline og 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
En sammenligning mellom gjennomsnittlig antall urinlekkasjer (ut av det absorberende inkontinensproduktet), på klærne og/eller sengetøyet, i den tredje uken av studien (undersøkelsesuken) og den første uken av studien (startuken).
|
3 uker
|
|
Antall deltakere med rødhet og hudirritasjon
Tidsramme: 3 uker
|
En sammenligning mellom undersøkelsesuke (uke 3) og baseline uke (uke 1).
Ghent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD) ble brukt.
Den har en 4-punkts skala fra minimum 1A til maksimum 2B (med 1A som bedre resultat).
I tiltaket.
IAD er inkontinensassosiert dermatitt.
|
3 uker
|
|
Brukervennlighet vurdert via omsorgsgiverrapporterte spørsmål med en kvalitativ skala på slutten av studien.
Tidsramme: Ved slutten av undersøkelsesuken (uke 3).
|
Gjennomsnittlig poengsum presenteres.
Skalaen er 5-punkts, fra minimum 1 til maksimum 5 (hvor 5 er det beste resultatet).
|
Ved slutten av undersøkelsesuken (uke 3).
|
|
Antall fekale forekomster.
Tidsramme: 3 uker
|
Presentert i liste.
Ikke noe formelt endepunkt.
Vil kun brukes til å vurdere pålitelige primære endepunktsmålinger.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POWER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .