Selvitys TENA SmartCare -muutosilmaisimen kyvystä vähentää manuaalisten tarkastusten määrää absorboivien inkontinenssituotteiden muutosten välillä
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Essity Hygiene and Health AB
Avoin, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jolla varmistetaan TENA SmartCare -muutosindikaattorin kyky vähentää manuaalisten tarkastusten määrää imeytyvien inkontinenssituotteiden muutosten välillä kotiympäristössä.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa TENA SmartCare Change Indicatorin suorituskyky ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TENA SmartCare Change Indicator on tarkoitettu käytettäväksi yksilöille, riippuvaisille loppukäyttäjille (DEU), jotka kärsivät virtsankarkailusta (UI) ja joita yksi tai useampi omaishoitaja (CGR) hoitaa kotona.
TENA SmartCare Change Indicator on lisävaruste TENA imeytyviin inkontinenssituotteisiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että TENA SmartCare Change Indicatorin käyttö pystyy vähentämään manuaalisten tarkistusten määrää imeytyvien inkontinenssituotteiden päivittäisten vaihtojen välillä.
Toiseksi tutkimuksessa arvioidaan vuotojen määrää, ihon punoitusta, käytettävyyttä ja ulosteiden esiintyvyyttä.
Lisäksi turvallisuutta seurataan jatkuvasti analysoimalla tutkimuksen aikana raportoituja laitteisiin liittyviä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DEU:lla on diagnosoitu virtsankarkailu, jota hoidetaan teippimaisella inkontinenssituotteella.
- DEU ei pysty tiedottamaan riittävästi inkontinenssituotteen vaihtamisen tarpeesta.
- DEU:ta hoidetaan kotiympäristössä ja suurimman osan hoidosta tarjoaa pää-CGR.
- DEU on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai sillä on laillisesti nimetty edustaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen DEU:n puolesta. Huomaa, että laillisesti nimetty edustaja ja tärkein CGR eivät voi olla sama henkilö.
- CGR on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.
- CGR tarkistaa usein inkontinenssituotteen kyllästystason manuaalisesti ja/tai kosketustuntuman avulla.
- Jos inkontinenssi hoidetaan lääkkeillä, annostusohjelma on vakaa.
- DEU ja CGR ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- DEU:ta hoidetaan ammattilaitoksessa tai se on laitoshoidossa.
- DEU:lla on ≥ 4 ulosteen "esiintymistä" viikossa.
- DEU:lla on tutkijan arvioiden mukaan vakavia inkontinenssituotteisiin liittyviä iho-ongelmia.
- DEU:ssa on minkä tahansa tyyppiset virtsakatetrit, jotka johtavat parantuneeseen/hoitoon virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
- Inkontinenssituotetta vaihdetaan rutiininomaisesti ajan (aikataulun) tai laitevaroituksen perusteella, ilman manuaalisia tarkastuksia.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tehdä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi tutkijan arvioiden mukaan.
- CGR ei pysty tai halua käyttää kliinisen tutkimuksen edellyttämää älypuhelinsovellusta ja/tai päiväkirjarekisteröintisivua.
- Osallistuminen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen tuloa tai suunniteltuun kliinisen tutkimuksen aikana.
- DEU on raskaana tai imettää.
- CGR tai DEU, jolla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintalaite
TENA SmartCare Muutosilmaisin
|
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan TENA SmartCare Change Indicator ja inkontinenssituotteet tutkimuksen ajaksi.
Jokainen osallistuja kohdennetaan sopivimmaksi katsotulle inkontinenssityypeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalisten tarkastusten määrä päivässä perusviikolla ja 3 viikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertailu manuaalisten tarkistusten keskimääräisen lukumäärän välillä, absorboivan inkontinenssituotteen säännöllisten muutosten välillä, tutkimuksen kolmannella viikolla (tutkimusviikko) ja tutkimuksen ensimmäisellä viikolla (perusviikko).
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuteen liittyvien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Haittatapahtumien (AE), haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja laitteen puutteen (DD) raportoitu määrä tutkimuksessa.
|
3 viikkoa
|
|
Vaatteisiin ja/tai liinavaatteisiin vuotojen määrä päivässä lähtötilanteessa ja 3 viikon aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertailu keskimääräisen virtsan vuotojen (absorboivasta inkontinenssituotteesta) vaatteille ja/tai vuodevaatteille tutkimuksen kolmannella viikolla (tutkimusviikko) ja tutkimuksen ensimmäisellä viikolla (perusviikko).
|
3 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihon punoitusta ja ärsytystä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkimusviikon (viikko 3) ja perusviikon (viikko 1) vertailu.
Käytettiin Ghent Global IAD Categorization Tool (GlOBIAD) -työkalua.
Siinä on 4 pisteen asteikko vähintään 1A:sta maksimiarvoon 2B (jossa 1A on parempi tulos).
Mitassa.
IAD on inkontinenssiin liittyvä dermatiitti.
|
3 viikkoa
|
|
Käytettävyyttä arvioitiin hoitajan raportoimien kysymysten avulla laadullisella asteikolla tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Tutkimusviikon lopussa (viikko 3).
|
Keskimääräinen pistemäärä esitetään.
Asteikko on 5-pisteinen, minimi 1:stä maksimiarvoon 5 (5 on parempi tulos).
|
Tutkimusviikon lopussa (viikko 3).
|
|
Ulosteiden määrä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Esitetty listauksessa.
Ei muodollista päätepistettä.
Käytetään vain luotettavien ensisijaisten päätepistemittausten arvioimiseen.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POWER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .