Investigación de la capacidad del indicador de cambio TENA SmartCare para reducir el número de comprobaciones manuales entre cambios de productos absorbentes para la incontinencia
13 de octubre de 2023 actualizado por: Essity Hygiene and Health AB
Una investigación clínica abierta, de un solo brazo, posterior a la comercialización para verificar la capacidad del indicador de cambio TENA SmartCare para reducir la cantidad de comprobaciones manuales entre cambios de productos absorbentes para la incontinencia en un entorno doméstico.
El objetivo de esta investigación clínica posterior a la comercialización es demostrar el rendimiento y la seguridad del indicador de cambio TENA SmartCare.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El indicador de cambio TENA SmartCare está diseñado para su uso en personas, usuarios finales dependientes (DEU), que sufren de incontinencia urinaria (UI) y que son atendidos en un entorno doméstico por uno o más cuidadores (CGR).
El indicador de cambio TENA SmartCare es un accesorio de los productos absorbentes para la incontinencia de TENA.
Esta investigación clínica pretende demostrar que el uso del indicador de cambio TENA SmartCare tiene la capacidad de reducir el número de comprobaciones manuales entre cambios diarios de productos absorbentes para la incontinencia.
Secundariamente, la investigación evaluará el número de fugas, el enrojecimiento de la piel, la usabilidad y la incidencia fecal.
Además, la seguridad se monitoreará continuamente mediante el análisis de los eventos adversos relacionados con el dispositivo informados durante la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warszawa, Polonia, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- A DEU se le diagnostica incontinencia urinaria que se maneja con un producto para la incontinencia tipo cinta.
- DEU no puede comunicar suficientemente la necesidad de cambiar un producto para la incontinencia.
- La DEU está siendo atendida en un entorno domiciliario y la mayor parte de la atención la brinda una CGR principal.
- DEU está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado y participar en la investigación clínica o tiene un representante legalmente designado dispuesto a proporcionar consentimiento informado en nombre de DEU. Tenga en cuenta que el representante legalmente designado y la CGR principal no pueden ser la misma persona.
- La CGR está dispuesta y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación clínica.
- La CGR verifica con frecuencia el nivel de saturación del producto para la incontinencia, de forma manual y/o mediante un proceso de tacto.
- Si la incontinencia se trata con productos farmacéuticos, el régimen de dosis es estable.
- DEU y CGR ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- DEU es atendida en un establecimiento profesional o está institucionalizada.
- DEU tiene ≥ 4 "incidencias" fecales por semana.
- DEU tiene problemas graves en la piel relacionados con el producto para la incontinencia, según lo juzgado por el investigador.
- DEU tiene cualquier tipo de catéter(es) urinario(s) que resulta en incontinencia urinaria mejorada/tratada.
- El producto para la incontinencia se cambia de forma rutinaria según el tiempo (horario) o la alerta del dispositivo, sin comprobaciones manuales.
- Cualquier otra condición que pueda hacer inapropiada la participación en la investigación clínica, a juicio del investigador.
- La CGR no puede o no quiere usar la aplicación de teléfono inteligente requerida y/o la página web de registro del diario requerida para la investigación clínica.
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo dentro de los 30 días anteriores al inicio de la investigación clínica o planificado durante el curso de la investigación clínica.
- DEU está embarazada o amamantando.
- CGR o DEU con adicción al alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de investigación
Indicador de cambio de TENA SmartCare
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Cada sujeto participante recibirá un indicador de cambio TENA SmartCare y productos para la incontinencia durante la investigación.
Cada sujeto participante será asignado al tipo o tipos de incontinencia que se consideren más adecuados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de controles manuales por día en la semana inicial y en las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Una comparación entre el número promedio de controles manuales, entre los cambios regulares del producto absorbente para la incontinencia, en la tercera semana del estudio (semana de investigación) y la primera semana del estudio (semana de referencia).
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Número informado de eventos adversos (EA), efectos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y deficiencia del dispositivo (DD) según lo informado en la investigación.
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3 semanas
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Número de fugas por día en la ropa y/o ropa de cama al inicio y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Una comparación entre el número promedio de pérdidas de orina (fuera del producto absorbente para la incontinencia), en la ropa y/o ropa de cama, en la tercera semana del estudio (semana de investigación) y la primera semana del estudio (semana de referencia).
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3 semanas
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Número de participantes con enrojecimiento e irritación de la piel
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Una comparación entre la semana de investigación (semana 3) y la semana inicial (semana 1).
Se utilizó la herramienta de categorización Ghent Global IAD (GlOBIAD).
Tiene una escala de 4 puntos desde un mínimo de 1A hasta un máximo de 2B (siendo 1A el mejor resultado).
En la medida.
La DAI es una dermatitis asociada a la incontinencia.
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3 semanas
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Usabilidad evaluada mediante preguntas informadas por el cuidador con una escala cualitativa al final del estudio.
Periodo de tiempo: Al final de la semana de investigación (semana 3).
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Se presenta la puntuación media.
La escala es de 5 puntos, desde mínimo 1 hasta máximo 5 (siendo 5 el mejor resultado).
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Al final de la semana de investigación (semana 3).
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Número de incidencias fecales.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Presentado en listado.
Sin punto final formal.
Solo se utilizará para evaluar mediciones confiables del criterio de valoración principal.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Piotr Radziszewski, MD, PhD, Medical Concierge Centrum Medyczne, Polnej Rózy 6/U2, 02-798 Warszawa,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- POWER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .