NET에서 68Ga-DOTA-TATE PET/CT 이미징
68Ga-DOTA-TATE PET|CT 이미징을 임상 관리에 영향을 미치는 치료 표준으로 사용하는 것에 대한 실용적인 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stéphanie Dubreuil
- 전화번호: 16617 819-346-1110
- 이메일: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
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연락하다:
- Gad Abikhzer, MD
- 전화번호: 514-340-8222
- 이메일: gad101@hotmail.com
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부수사관:
- Gad Abikhzer, MD
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- CHUS
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수석 연구원:
- Éric Turcotte, MD
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연락하다:
- Stéphanie Dubreuil
- 전화번호: 16617 819-346-1110
- 이메일: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의뢰 의사가 서명한 68Ga-DOTA-TATE PET/CT에 대한 임상 요청서
- 소마토스타틴 수용체를 발현하는 종양이 의심되거나 입증된 환자
- 환자(또는 환자가 18세 미만인 경우 부모)의 사전 동의
제외 기준:
- *임신(절대 배제 아님). 아래*를 참조하십시오.
- 참여를 거부하는 환자.
DOTA-TATE 또는 소마토스타틴 유사체에 대한 이전의 중증 아나필락시스 반응.
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자에 대한 진단 절차의 경우 치료 의사 및 환자와 심도 있는 논의를 거쳐 이익-불이익의 원칙이 적용됩니다. 이러한 맥락에서 환자를 연구에서 제외함으로써 환자의 생명이 위태로워지는 모든 임상 상황이 고려될 것입니다. 환자를 포함할지 여부를 결정하는 조건은 다음과 같습니다.
- 임산부 및/또는 태아의 생명과 관련된 심각한 의학적 상태;
- 효과가 없거나 여성 및/또는 태아에게 독성을 나타낼 수 있는 기존 치료법
- 종양을 과발현하는 소마토스타틴 수용체에 대한 높은 임상적 의심;
- 음성, 불확정 또는 금기의 1차 영상 검사;
- 임신 중절 또는 조산을 포함할 수 있는 검사 결과에 따라 임신 중에 고려되는 치료 제스처
- 치료 팀 및 환자와의 문서화된 토론
- 환자가 동의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경내분비암 환자
의사가 추천하고 캐나다 전역에서 자격 기준을 충족하는 모든 신경내분비암 환자는 연구의 기본 사이트에 모집될 수 있습니다. 환자에게 68Ga-DOTA-TATE 3MBq/kg(최대 370MBq)을 정맥 주사합니다. 주사 후 45-90분 후에 환자는 PET/CT 스캐너에서 이미지를 얻습니다. 훈련된 핵의학 의사가 이미지를 분석합니다. 안전성 프로필, 최종 부작용, 위양성, 위음성 및 방사성 추적자의 임의의 비정상적인 생체 분포를 모니터링하고 분석합니다. |
중재는 방사성 의약품 68Ga-DOTA-TATE의 정맥 주사와 생리 식염수 플러시로 구성되며, 45-90분 후 PET/CT 이미지 획득이 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-DOTA-TATE의 안전성 프로파일
기간: 5 년
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주사 후 환자는 가능한 증상과 바람직하지 않은 사건을 명시적으로 상기하게 됩니다. 환자는 가장 적절한 시간에 모든 사건의 발생을 연구 담당자에게 알리도록 조언받을 것입니다. 환자는 PET/CT 스캔 후 48시간 동안 발생할 수 있는 바람직하지 않은 사건에 대해 지역 핵의학 연구 코디네이터에게 전화하도록 지시받을 것입니다. 안전성은 보고된 모든 부작용을 수집하여 평가합니다. 환자가 보고하거나 조사자가 관찰한 부작용은 환자의 CRF, AE 데이터베이스에 기록되고 연구 관리자에게 보고됩니다. |
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NET 환자 관리를 위한 68Ga-DOTA-TATE의 영향에 대한 임상 정보 생성
기간: 5 년
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신경내분비종양(NET)은 기존의 방법으로는 조기에 진단하기 어려웠지만 68Ga-DOTA-TATE와 같은 차세대 소마토스타틴 수용체 방사성 리간드의 출현으로 현재는 정확하고 조기에 진단하는 것이 빈번해졌습니다.
이 시험은 대규모 전국 코호트에서 NET 환자 관리에 대한 이 최신 진단 절차의 영향을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.
이에 연구팀은 68Ga-DOTA-TATE가 기존 진단법 대비 민감도, 특이도, 정확도 측면에서 NET의 진단 및 관리에 대한 임상적 이득을 모니터링할 예정이다.
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5 년
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NET 환자를 위한 68Ga-DOTA-TATE의 일상적인 표준 치료 사용 촉진
기간: 5 년
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임상 및 과학적 증거에 따르면 68Ga-DOTA-TATE는 현재 표준 치료인 Octreoscan보다 진단 도구로서 훨씬 우수합니다.
따라서 이 임상시험은 NET의 정밀 진단을 위한 새로운 치료 표준으로 68Ga-DOTA-TATE를 구현하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 보건 정책 기관(특히 Health Canada)은 정확한 진단 및 본 연구 동안 관찰될 NET의 후속 조치.
결과 1 및 2에서 평가된 안전성 프로필 및 진단 정확도는 "오래된" 치료 기준이 아닌 이 절차를 사용하는 순 이점을 당국에 확신시키는 데 사용될 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIMS-2019-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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