Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-DOTA-TATE PET/CT-beeldvorming in NET's

5 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pragmatisch onderzoek naar het gebruik van 68Ga-DOTA-TATE PET|CT-beeldvorming als zorgstandaard om de klinische behandeling te beïnvloeden

Deze klinische proef is een pragmatische studie die tot doel heeft de onschadelijkheid/veiligheidsprofiel van de PET-radiotracer 68Ga-DOTA-TATE te evalueren en de procedure vast te stellen als een routinematig standaard diagnostisch hulpmiddel voor alle neuro-endocriene kankerpatiënten. Het is een studie in één centrum, maar met werving in heel Canada. De proef is prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label en zonder controlegroep. De superioriteit van deze procedure ten opzichte van de voormalige zorgstandaard (Octreoscan) werd al vastgesteld in eerdere en talrijke onderzoeken over de hele wereld. Als zodanig heeft het huidige onderzoek tot doel gegevens te verzamelen om de implementatie van 68Ga-DOTA-TATE als de nieuwe zorgstandaard voor neuro-endocriene tumoren (NET) verder te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische aanvraag voor een 68Ga-DOTA-TATE PET/CT ondertekend door een verwijzende arts
  2. Patiënten met vermoedelijke of bewezen tumoren die somatostatinereceptoren tot expressie brengen
  3. Geïnformeerde toestemming van de patiënt (of ouders als de patiënt jonger is dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. *Zwangerschap (geen absolute uitsluiting). Zie hieronder*.
  2. Weigering patiënt om deel te nemen.

  3. Eerdere ernstige anafylactische reactie op DOTA-TATE of somatostatine-analogen.

    • Bij een diagnostiek bij een patiënte die (mogelijk) zwanger is, wordt het baten-nadelenprincipe toegepast na een grondige bespreking met de behandelaars en de patiënte. In deze context zou elke klinische situatie worden overwogen waarin het leven van de patiënt op het spel zou staan ​​door haar uit te sluiten van de studie. De voorwaarden om te beslissen of de patiënt wordt opgenomen, zijn:

      • Ernstige medische aandoening waarbij het leven van de zwangere vrouw en/of de foetus betrokken is;
      • Bestaande behandelingen die niet effectief zijn of toxisch kunnen zijn voor de vrouw en/of foetus;
      • Hoge klinische verdenking van een tumor met overexpressie van de somatostatinereceptor;
      • Negatieve, onbepaalde of gecontra-indiceerde eerstelijns beeldvormingstests;
      • Therapeutisch gebaar dat tijdens de zwangerschap wordt overwogen op basis van de resultaten van het onderzoek, waaronder mogelijk zwangerschapsafbreking of vroeggeboorte;
      • Gedocumenteerde bespreking met het behandelend team en de patiënt;
      • Patiënt gaat akkoord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met neuro-endocriene kanker

Alle patiënten met neuro-endocriene kanker die door hun arts zijn doorverwezen en in heel Canada aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen worden gerekruteerd voor de primaire locatie van het onderzoek. Patiënten zullen intraveneus worden geïnjecteerd met 3 MBq/kg (maximaal 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minuten na injectie worden patiënten in beeld gebracht in een PET/CT-scanner. De beelden worden geanalyseerd door een getrainde nucleair geneeskundige.

Het veiligheidsprofiel, eventuele nadelige effecten, fout-positieven, fout-negatieven en eventuele abnormale biodistributie van de radiotracer zullen worden gecontroleerd en geanalyseerd.
Diagnostische toets: 68Ga-DOTA-TATE
De ingreep bestaat uit een intraveneuze injectie van het radiofarmacon 68Ga-DOTA-TATE en een spoeling met fysiologische zoutoplossing, 45-90 minuten later gevolgd door een PET/CT-beeldacquisitie.
Andere namen:
  • Netspot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van 68Ga-DOTA-TATE
Tijdsspanne: 5 jaar

Na de injectie wordt de patiënt expliciet herinnerd aan mogelijke symptomen en ongewenste gebeurtenissen. De patiënt zal worden geadviseerd om het onderzoekspersoneel op het meest geschikte moment op de hoogte te stellen van het optreden van gebeurtenissen. De patiënt zal worden geïnstrueerd om de lokale studiecoördinator voor nucleaire geneeskunde te bellen voor elke ongewenste gebeurtenis die zich binnen 48 uur na de PET/CT-scan kan voordoen.

De veiligheid wordt beoordeeld door alle gemelde bijwerkingen te verzamelen. Bijwerkingen die door patiënten worden gemeld of door de onderzoeker worden waargenomen, worden geregistreerd in de CRF's van de patiënt, de AE-database en gerapporteerd aan de onderzoeksmanager.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genereer klinische informatie over de impact van 68Ga-DOTA-TATE voor NET-patiëntbeheer
Tijdsspanne: 5 jaar
Neuro-endocriene tumoren (NET) waren vroeger moeilijk te diagnosticeren met conventionele methoden, maar met de komst van de nieuwe generatie somatostatinereceptor-radioliganden zoals 68Ga-DOTA-TATE is precieze en vroege detectie nu frequent. Deze proef biedt de mogelijkheid om de impact van deze state-of-the-art diagnostische procedure op het beheer van NET-patiënten op een groot, landelijk cohort te evalueren. Als zodanig zal het onderzoeksteam de klinische winst van 68Ga-DOTA-TATE op de diagnostiek en het beheer van NET's volgen met betrekking tot gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid in vergelijking met eerdere diagnostische methoden.
5 jaar
Start het routinematige standaardgebruik van 68Ga-DOTA-TATE voor NET-patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinische en wetenschappelijke bewijzen toonden aan dat 68Ga-DOTA-TATE enorm superieur is als diagnostisch hulpmiddel dan de huidige standaardzorg Octreoscan. Als zodanig heeft deze proef tot doel 68Ga-DOTA-TATE te implementeren als de nieuwe zorgstandaard voor precisiediagnostiek van NET's. Om dit te doen, zullen gezondheidsbeleidsbureaus (met name Health Canada) op de hoogte worden gebracht van de voordelen (of eventuele tekortkomingen) van 68Ga-DOTA-TATE ten opzichte van de huidige zorgstandaard (Octreoscan) voor de precieze diagnose en follow-up van NET's die tijdens de huidige studie zullen worden waargenomen. Het veiligheidsprofiel en de diagnostische nauwkeurigheid beoordeeld in resultaat 1 en 2 zullen worden gebruikt om de autoriteiten te overtuigen van het netto voordeel van het gebruik van deze procedure in plaats van de "oude" zorgstandaard.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Medewerkers

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMS-2019-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 68Ga-DOTA-TATE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren