68Ga-DOTA-TATE PET/CT Imaging em NETs
Estudo pragmático sobre o uso de imagens 68Ga-DOTA-TATE PET|CT como padrão de tratamento para influenciar o manejo clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie Dubreuil
- Número de telefone: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
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Contato:
- Gad Abikhzer, MD
- Número de telefone: 514-340-8222
- E-mail: gad101@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Gad Abikhzer, MD
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Recrutamento
- CHUS
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Investigador principal:
- Éric Turcotte, MD
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Contato:
- Stéphanie Dubreuil
- Número de telefone: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Requisição clínica de 68Ga-DOTA-TATE PET/CT assinada por um médico solicitante
- Pacientes com tumores suspeitos ou comprovados que expressam receptores de somatostatina
- Consentimento informado do paciente (ou dos pais, se o paciente tiver menos de 18 anos)
Critério de exclusão:
- *Gravidez (não é uma exclusão absoluta). Veja abaixo*.
- Recusa do paciente em participar.
Reação anafilática grave prévia a DOTA-TATE ou análogos da somatostatina.
No caso de um procedimento diagnóstico em uma paciente que está ou pode estar grávida, o princípio das vantagens-desvantagens seria aplicado após uma discussão aprofundada com os médicos assistentes e a paciente. Nesse contexto, seria considerada qualquer situação clínica em que a vida da paciente estivesse em risco ao ser excluída do estudo. As condições para decidir pela inclusão do paciente seriam:
- Condição médica grave envolvendo a vida da gestante e/ou do feto;
- Tratamentos existentes ineficazes ou que possam apresentar toxicidade para a mulher e/ou feto;
- Alta suspeita clínica de um tumor com superexpressão do receptor de somatostatina;
- Exames de imagem de primeira linha negativos, indeterminados ou contraindicados;
- Gesto terapêutico considerado durante a gravidez com base no resultado do exame, que pode incluir interrupção da gravidez ou parto prematuro;
- Discussão documentada com a equipe de tratamento e o paciente;
- Paciente concorda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com câncer neuroendócrino
Todos os pacientes com câncer neuroendócrino encaminhados por seus médicos e preenchendo os critérios de elegibilidade em todo o Canadá podem ser recrutados para o local principal do estudo. Os pacientes serão injetados por via intravenosa com 3 MBq/kg (máximo 370 MBq) de 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minutos após a injeção, os pacientes serão examinados em um scanner PET/CT. As imagens serão analisadas por um médico de medicina nuclear treinado. Perfil de segurança, eventuais efeitos adversos, falsos positivos, falsos negativos e qualquer biodistribuição anormal do radiofármaco serão monitorados e analisados. |
A intervenção consiste em uma injeção intravenosa do radiofármaco 68Ga-DOTA-TATE e uma injeção de solução salina fisiológica, seguida 45-90 minutos depois por uma aquisição de imagem PET/CT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança de 68Ga-DOTA-TATE
Prazo: 5 anos
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Após a injeção, o paciente será explicitamente lembrado de possíveis sintomas e eventos indesejáveis. O paciente será orientado a informar o pessoal do estudo sobre a ocorrência de quaisquer eventos, no momento mais oportuno. O paciente será instruído a ligar para o coordenador de estudo de medicina nuclear local para qualquer evento indesejável que possa ocorrer por 48 horas após o exame de PET/CT. A segurança será avaliada compilando todos os eventos adversos relatados. Os eventos adversos relatados pelos pacientes ou observados pelo investigador serão registrados nos CRFs dos pacientes, no banco de dados de EA e relatados ao gerente da pesquisa. |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gerar informações clínicas sobre o impacto do 68Ga-DOTA-TATE para o gerenciamento de pacientes com TNE
Prazo: 5 anos
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Tumores neuroendócrinos (TNE) costumavam ser difíceis de diagnosticar precocemente com métodos convencionais, mas com o advento da nova geração de radioligantes do receptor de somatostatina, como 68Ga-DOTA-TATE, a detecção precisa e precoce agora é frequente.
Este estudo oferece a oportunidade de avaliar o impacto desse procedimento diagnóstico de última geração no manejo de pacientes com TNE em uma grande coorte nacional.
Como tal, a equipe de pesquisa monitorará o ganho clínico de 68Ga-DOTA-TATE no diagnóstico e gerenciamento de TNEs em relação à sensibilidade, especificidade e precisão em comparação com métodos diagnósticos anteriores.
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5 anos
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Instigar o uso padrão de tratamento rotineiro de 68Ga-DOTA-TATE para pacientes com TNE
Prazo: 5 anos
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Evidências clínicas e científicas mostraram que o 68Ga-DOTA-TATE é muito superior como ferramenta de diagnóstico do que o Octreoscan padrão de tratamento atual.
Como tal, este estudo visa implementar 68Ga-DOTA-TATE como o novo padrão de atendimento para diagnóstico de precisão de TNEs.
Para tanto, as agências de políticas de saúde (principalmente a Health Canada) serão notificadas sobre os ganhos (ou as falhas, se houver) do 68Ga-DOTA-TATE sobre o padrão de atendimento atual (Octreoscan) para o diagnóstico preciso e acompanhamento dos TNEs que serão observados durante o presente estudo.
O perfil de segurança e a precisão diagnóstica avaliados no Resultado 1 e 2 serão usados para convencer as autoridades do benefício líquido de usar esse procedimento em vez do "antigo" padrão de atendimento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIMS-2019-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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