- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847505
68Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse i NET
Pragmatisk undersøgelse af brugen af 68Ga-DOTA-TATE PET|CT-billeddannelse som en plejestandard for at påvirke klinisk ledelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Dubreuil
- Telefonnummer: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CHUS
-
Ledende efterforsker:
- Éric Turcotte, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Dubreuil
- Telefonnummer: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk rekvisition for en 68Ga-DOTA-TATE PET/CT underskrevet af en henvisende læge
- Patienter med mistænkte eller dokumenterede tumorer, der udtrykker somatostatinreceptorer
- Informeret samtykke fra patient (eller forældre, hvis patienten er under 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- *Graviditet (ikke en absolut udelukkelse). Se nedenunder*.
- Patient nægter at deltage.
Tidligere alvorlig anafylaktisk reaktion på DOTA-TATE eller somatostatinanaloger.
I tilfælde af en diagnostisk procedure hos en patient, der er eller kan være gravid, vil princippet om fordele-ulemper blive anvendt efter en dybdegående diskussion med de behandlende læger og patienten. I denne sammenhæng vil enhver klinisk situation, hvor patientens liv ville være på spil ved at udelukke hende fra undersøgelsen, blive overvejet. Betingelserne for at beslutte, om patienten skal inkluderes, vil være:
- Alvorlig medicinsk tilstand, der involverer den gravides og/eller fosterets liv;
- Eksisterende behandlinger, der er ineffektive eller kan frembyde toksicitet for kvinden og/eller fosteret;
- Høj klinisk mistanke om en somatostatinreceptor, der overudtrykker tumor;
- Negative, ubestemte eller kontraindicerede førstelinjes billeddiagnostiske tests;
- Terapeutisk gestus overvejet under graviditet baseret på resultaterne af undersøgelsen, som kan omfatte afbrydelse af graviditet eller for tidlig fødsel;
- Dokumenteret diskussion med behandlende team og patient;
- Patienten er enig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neuroendokrine cancerpatienter
Alle neuroendokrine cancerpatienter henvist af deres læge og opfylder berettigelseskriterierne i hele Canada kan rekrutteres til det primære sted for undersøgelsen. Patienterne vil blive injiceret intravenøst med 3 MBq/kg (maks. 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minutter efter injektion vil patienter blive afbildet i en PET/CT-scanner. Billeder vil blive analyseret af en uddannet nuklearmedicinsk læge. Sikkerhedsprofil, eventuelle negative virkninger, falske positive, falske negative og enhver unormal biofordeling af radiosporeren vil blive overvåget og analyseret. |
Interventionen består af en intravenøs injektion af det radioaktive lægemiddel 68Ga-DOTA-TATE og en fysiologisk saltvandsskylning, efterfulgt 45-90 minutter senere af en PET/CT-billedoptagelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsprofil af 68Ga-DOTA-TATE
Tidsramme: 5 år
|
Efter injektionen bliver patienten eksplicit mindet om mulige symptomer og uønskede hændelser. Patienten vil blive rådet til at informere undersøgelsespersonalet om forekomsten af eventuelle hændelser på det mest passende tidspunkt. Patienten vil blive bedt om at ringe til den lokale nuklearmedicinske studiekoordinator for enhver uønsket hændelse, der kan opstå i 48 timer efter PET/CT-scanningen. Sikkerheden vil blive vurderet ved at samle alle rapporterede uønskede hændelser. Bivirkninger rapporteret af patienter eller observeret af investigator vil blive registreret i patienternes CRF'er, AE-databasen og rapporteret til forskningslederen. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generer klinisk information om virkningen af 68Ga-DOTA-TATE til NET-patienthåndtering
Tidsramme: 5 år
|
Neuroendokrine tumorer (NET) plejede at være vanskelige at diagnosticere tidligt med konventionelle metoder, men med fremkomsten af den nye generation af Somatostatin Receptor radioligander såsom 68Ga-DOTA-TATE er præcis og tidlig påvisning nu hyppig.
Dette forsøg giver mulighed for at evaluere virkningen af denne state-of-the-art diagnostiske procedure på håndteringen af NET-patienter i en stor, landsdækkende kohorte.
Som sådan vil forskerholdet overvåge den kliniske gevinst ved 68Ga-DOTA-TATE på diagnosticering og styring af NET'er vedrørende sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med tidligere diagnostiske metoder.
|
5 år
|
Start rutinemæssig standard-of-care-brug af 68Ga-DOTA-TATE til NET-patienter
Tidsramme: 5 år
|
Kliniske og videnskabelige beviser viste, at 68Ga-DOTA-TATE er langt overlegent som et diagnostisk værktøj end den nuværende standard-of-care Octreoscan.
Som sådan sigter dette forsøg på at implementere 68Ga-DOTA-TATE som den nye plejestandard for præcisionsdiagnostik af NET.
For at gøre dette vil sundhedspolitiske agenturer (især Health Canada) blive underrettet om gevinsterne (eller manglerne, hvis nogen) ved 68Ga-DOTA-TATE i forhold til den nuværende standard-of-care (Octreoscan) for den præcise diagnostiske og opfølgning af NET'er, der vil blive observeret under denne undersøgelse.
Sikkerhedsprofilen og den diagnostiske nøjagtighed vurderet i resultat 1 og 2 vil blive brugt til at overbevise myndighederne om nettofordelen ved at bruge denne procedure frem for den "gamle" plejestandard.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIMS-2019-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Baodong QinRekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med 68Ga-DOTA-TATE
-
Medical University InnsbruckNovartisAfsluttetNeuroendokrine tumorerØstrig
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering177Lu-DOTA-FAPI | 68Ga-DOTA-FAPI | TeranostiskKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Novartis PharmaceuticalsEckert & Ziegler Radiopharma GmbHRekruttering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttet
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringMetastatisk kræftForenede Stater
-
University of California, DavisUnited States Department of DefenseRekrutteringMetastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtTumor-induceret osteomalaciKina
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering