Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTA-TATE PET/CT-billeddannelse i NET

16. juli 2024 opdateret af: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pragmatisk undersøgelse af brugen af ​​68Ga-DOTA-TATE PET|CT-billeddannelse som en plejestandard for at påvirke klinisk ledelse

Dette kliniske forsøg er et pragmatisk studie, der har til formål at evaluere uskyldigheden/sikkerhedsprofilen af ​​PET-radiotraceren 68Ga-DOTA-TATE og at etablere proceduren som et rutinemæssigt standard-of-care diagnostisk værktøj for alle neuro-endokrine cancerpatienter. Det er en enkelt-center undersøgelse, men med rekruttering på tværs af hele Canada. Forsøget er prospektivt, ikke-randomiseret, åbent og uden kontrolgruppe. Denne procedures overlegenhed i forhold til den tidligere standard-of-care (Octreoscan) blev allerede fastslået i tidligere og talrige undersøgelser over hele verden. Som sådan sigter det nuværende forsøg på at indsamle data for yderligere at understøtte implementeringen af ​​68Ga-DOTA-TATE som den nye standard-of-care for neuro-endokrine tumorer (NET).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gad Abikhzer, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk rekvisition for en 68Ga-DOTA-TATE PET/CT underskrevet af en henvisende læge
  2. Patienter med mistænkte eller dokumenterede tumorer, der udtrykker somatostatinreceptorer
  3. Informeret samtykke fra patient (eller forældre, hvis patienten er under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. *Graviditet (ikke en absolut udelukkelse). Se nedenunder*.
  2. Patient nægter at deltage.

  3. Tidligere alvorlig anafylaktisk reaktion på DOTA-TATE eller somatostatinanaloger.

    • I tilfælde af en diagnostisk procedure hos en patient, der er eller kan være gravid, vil princippet om fordele-ulemper blive anvendt efter en dybdegående diskussion med de behandlende læger og patienten. I denne sammenhæng vil enhver klinisk situation, hvor patientens liv ville være på spil ved at udelukke hende fra undersøgelsen, blive overvejet. Betingelserne for at beslutte, om patienten skal inkluderes, vil være:

      • Alvorlig medicinsk tilstand, der involverer den gravides og/eller fosterets liv;
      • Eksisterende behandlinger, der er ineffektive eller kan frembyde toksicitet for kvinden og/eller fosteret;
      • Høj klinisk mistanke om en somatostatinreceptor, der overudtrykker tumor;
      • Negative, ubestemte eller kontraindicerede førstelinjes billeddiagnostiske tests;
      • Terapeutisk gestus overvejet under graviditet baseret på resultaterne af undersøgelsen, som kan omfatte afbrydelse af graviditet eller for tidlig fødsel;
      • Dokumenteret diskussion med behandlende team og patient;
      • Patienten er enig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroendokrine cancerpatienter

Alle neuroendokrine cancerpatienter henvist af deres læge og opfylder berettigelseskriterierne i hele Canada kan rekrutteres til det primære sted for undersøgelsen. Patienterne vil blive injiceret intravenøst ​​med 3 MBq/kg (maks. 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minutter efter injektion vil patienter blive afbildet i en PET/CT-scanner. Billeder vil blive analyseret af en uddannet nuklearmedicinsk læge.

Sikkerhedsprofil, eventuelle negative virkninger, falske positive, falske negative og enhver unormal biofordeling af radiosporeren vil blive overvåget og analyseret.
Diagnostisk test: 68Ga-DOTA-TATE
Interventionen består af en intravenøs injektion af det radioaktive lægemiddel 68Ga-DOTA-TATE og en fysiologisk saltvandsskylning, efterfulgt 45-90 minutter senere af en PET/CT-billedoptagelse.
Andre navne:
  • Netspot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af 68Ga-DOTA-TATE
Tidsramme: 5 år

Efter injektionen bliver patienten eksplicit mindet om mulige symptomer og uønskede hændelser. Patienten vil blive rådet til at informere undersøgelsespersonalet om forekomsten af ​​eventuelle hændelser på det mest passende tidspunkt. Patienten vil blive bedt om at ringe til den lokale nuklearmedicinske studiekoordinator for enhver uønsket hændelse, der kan opstå i 48 timer efter PET/CT-scanningen.

Sikkerheden vil blive vurderet ved at samle alle rapporterede uønskede hændelser. Bivirkninger rapporteret af patienter eller observeret af investigator vil blive registreret i patienternes CRF'er, AE-databasen og rapporteret til forskningslederen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generer klinisk information om virkningen af ​​68Ga-DOTA-TATE til NET-patienthåndtering
Tidsramme: 5 år
Neuroendokrine tumorer (NET) plejede at være vanskelige at diagnosticere tidligt med konventionelle metoder, men med fremkomsten af ​​den nye generation af Somatostatin Receptor radioligander såsom 68Ga-DOTA-TATE er præcis og tidlig påvisning nu hyppig. Dette forsøg giver mulighed for at evaluere virkningen af ​​denne state-of-the-art diagnostiske procedure på håndteringen af ​​NET-patienter i en stor, landsdækkende kohorte. Som sådan vil forskerholdet overvåge den kliniske gevinst ved 68Ga-DOTA-TATE på diagnosticering og styring af NET'er vedrørende sensitivitet, specificitet og nøjagtighed sammenlignet med tidligere diagnostiske metoder.
5 år
Start rutinemæssig standard-of-care-brug af 68Ga-DOTA-TATE til NET-patienter
Tidsramme: 5 år
Kliniske og videnskabelige beviser viste, at 68Ga-DOTA-TATE er langt overlegent som et diagnostisk værktøj end den nuværende standard-of-care Octreoscan. Som sådan sigter dette forsøg på at implementere 68Ga-DOTA-TATE som den nye plejestandard for præcisionsdiagnostik af NET. For at gøre dette vil sundhedspolitiske agenturer (især Health Canada) blive underrettet om gevinsterne (eller manglerne, hvis nogen) ved 68Ga-DOTA-TATE i forhold til den nuværende standard-of-care (Octreoscan) for den præcise diagnostiske og opfølgning af NET'er, der vil blive observeret under denne undersøgelse. Sikkerhedsprofilen og den diagnostiske nøjagtighed vurderet i resultat 1 og 2 vil blive brugt til at overbevise myndighederne om nettofordelen ved at bruge denne procedure frem for den "gamle" plejestandard.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Université de Sherbrooke
Jewish General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMS-2019-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTA-TATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner