NET における 68Ga-DOTA-TATE PET/CT イメージング
臨床管理に影響を与える標準治療としての 68Ga-DOTA-TATE PET|CT イメージングの使用に関する実践的研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stephanie Dubreuil
- 電話番号:16617 819-346-1110
- メール:Stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca
研究場所
-
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- CHUS
-
主任研究者:
- Éric Turcotte, MD
-
コンタクト:
- Stephanie Dubreuil
- 電話番号:16617 819-346-1110
- メール:Stephanie.dubreuil2@usherbrooke.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 紹介医が署名した 68Ga-DOTA-TATE PET/CT の臨床依頼書
- -ソマトスタチン受容体を発現する腫瘍が疑われる、または証明された患者
- 患者(または患者が18歳未満の場合は両親)によるインフォームドコンセント
除外基準:
- *妊娠(絶対的な除外ではありません)。 下記参照*。
- 患者の参加拒否。
-DOTA-TATEまたはソマトスタチン類似体に対する以前の重度のアナフィラキシー反応。
妊娠している、または妊娠している可能性のある患者の診断手順の場合、治療する医師および患者との詳細な話し合いの後に、利益と不利益の原則が適用されます。 これに関連して、患者を研究から除外することによって患者の生命が危険にさらされる臨床状況が考慮されます。 患者を含めるかどうかを決定する条件は次のとおりです。
- 妊娠中の女性および/または胎児の生命に関わる重度の病状;
- 効果がない、または女性および/または胎児に毒性を示す可能性のある既存の治療;
- ソマトスタチン受容体過剰発現腫瘍の臨床的疑いが強い;
- -陰性、不確定、または禁忌の第一選択の画像検査;
- 検査の結果に基づいて妊娠中に考慮される治療的ジェスチャー。これには、妊娠中絶または早産が含まれる場合があります。
- 治療チームと患者との話し合いの記録。
- 患者は同意します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:神経内分泌がん患者
医師から紹介され、カナダ全土の適格基準を満たすすべての神経内分泌がん患者は、研究の主要サイトに募集することができます。 患者は 3 MBq/kg (最大 370 MBq) の 68Ga-DOTA-TATE を静脈内注射されます。 注射後 45 ~ 90 分で、患者は PET/CT スキャナーで画像化されます。 画像は、訓練を受けた核医学医によって分析されます。 安全性プロファイル、最終的な悪影響、偽陽性、偽陰性、および放射性トレーサーの異常な生体内分布が監視および分析されます。 |
介入は、放射性医薬品 68Ga-DOTA-TATE の静脈内注射と生理食塩水のフラッシュからなり、45 ~ 90 分後に PET/CT 画像を取得します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-DOTA-TATEの安全性プロファイル
時間枠:5年
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注射後、患者は起こりうる症状や望ましくない出来事を明確に思い出されます。 患者は、最も適切な時期に、あらゆるイベントの発生を研究担当者に通知するようにアドバイスされます。 患者は、PET/CT スキャン後 48 時間以内に発生する可能性のある望ましくない事象について、地元の核医学研究コーディネーターに電話するように指示されます。 安全性は、報告されたすべての有害事象をまとめることによって評価されます。 患者によって報告された、または治験責任医師によって観察された有害事象は、患者の CRF、AE データベースに記録され、研究管理者に報告されます。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NET 患者管理のための 68Ga-DOTA-TATE の影響に関する臨床情報を生成する
時間枠:5年
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神経内分泌腫瘍 (NET) は、従来の方法では早期診断が困難でしたが、68Ga-DOTA-TATE などの新世代のソマトスタチン受容体放射性リガンドの出現により、正確で早期の検出が頻繁に行われるようになりました。
この試験は、大規模な全国コホートでのNET患者の管理に対するこの最先端の診断手順の影響を評価する機会を提供します。
そのため、研究チームは、以前の診断方法と比較した感度、特異性、および精度に関する NET の診断および管理における 68Ga-DOTA-TATE の臨床的利益を監視します。
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5年
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NET 患者に対する 68Ga-DOTA-TATE の日常的な標準治療の使用を推進する
時間枠:5年
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臨床的および科学的証拠により、68Ga-DOTA-TATE が診断ツールとして現在の標準治療である Octreoscan よりもはるかに優れていることが示されました。
そのため、この試験は、68Ga-DOTA-TATE を NET の精密診断の新しい標準治療として実装することを目的としています。
そうするために、健康政策機関 (特にカナダ保健省) は、正確な診断と診断のために、現在の標準治療 (Octreoscan) に対する 68Ga-DOTA-TATE の利点 (または欠陥がある場合) について通知されます。現在の研究中に観察されるNETのフォローアップ。
結果 1 と 2 で評価された安全性プロファイルと診断精度は、「古い」標準治療ではなく、この手順を使用することの純利益を当局に納得させるために使用されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIMS-2019-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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