68Ga-DOTA-TATE PET/CT-avbildning i nät
Pragmatisk studie om användningen av 68Ga-DOTA-TATE PET|CT-avbildning som en standard för vård för att påverka klinisk hantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stéphanie Dubreuil
- Telefonnummer: 16617 819-346-1110
- E-post: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Gad Abikhzer, MD
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-post: gad101@hotmail.com
-
Underutredare:
- Gad Abikhzer, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- CHUS
-
Huvudutredare:
- Éric Turcotte, MD
-
Kontakt:
- Stéphanie Dubreuil
- Telefonnummer: 16617 819-346-1110
- E-post: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk rekvisition för en 68Ga-DOTA-TATE PET/CT undertecknad av en remitterande läkare
- Patienter med misstänkta eller bevisade tumörer som uttrycker somatostatinreceptorer
- Informerat samtycke från patient (eller föräldrar om patienten är yngre än 18 år)
Exklusions kriterier:
- *Graviditet (inte ett absolut undantag). Se nedan*.
- Patient vägrar att delta.
Tidigare allvarlig anafylaktisk reaktion på DOTA-TATE eller somatostatinanaloger.
Vid ett diagnostiskt ingrepp hos en patient som är eller kan vara gravid skulle principen om fördelar-nackdelar tillämpas efter en fördjupad diskussion med behandlande läkare och patienten. I detta sammanhang skulle varje klinisk situation där patientens liv skulle stå på spel genom att utesluta henne från studien övervägas. Villkoren för att besluta om patienten ska inkluderas skulle vara:
- Allvarligt medicinskt tillstånd som involverar den gravida kvinnans och/eller fostrets liv;
- Befintliga behandlingar som är ineffektiva eller kan ge toxicitet för kvinnan och/eller fostret;
- Hög klinisk misstanke om en somatostatinreceptor som överuttrycker tumör;
- Negativa, obestämda eller kontraindicerade första linjens avbildningstester;
- Terapeutisk gest som övervägs under graviditeten baserat på resultatet av undersökningen, vilket kan inkludera avbrytande av graviditet eller för tidig förlossning;
- Dokumenterad diskussion med behandlande team och patienten;
- Patienten håller med.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuroendokrina cancerpatienter
Alla neuroendokrina cancerpatienter som hänvisats av sin läkare och som uppfyller behörighetskriterierna över hela Kanada kan rekryteras till den primära platsen för studien. Patienterna kommer att injiceras intravenöst med 3 MBq/kg (maximalt 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minuter efter injektionen avbildas patienterna i en PET/CT-skanner. Bilder kommer att analyseras av en utbildad nuklearmedicinsk läkare. Säkerhetsprofil, eventuella negativa effekter, falska positiva, falska negativa och eventuell onormal biodistribution av radiospårämnet kommer att övervakas och analyseras. |
Interventionen består av en intravenös injektion av det radioaktiva läkemedlet 68Ga-DOTA-TATE och en fysiologisk koksaltlösning, följt 45-90 minuter senare av en PET/CT-bildinsamling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofil för 68Ga-DOTA-TATE
Tidsram: 5 år
|
Efter injektionen kommer patienten uttryckligen att påminnas om möjliga symtom och oönskade händelser. Patienten kommer att uppmanas att informera studiepersonalen om förekomsten av händelser, vid den mest lämpade tidpunkten. Patienten kommer att instrueras att ringa den lokala nuklearmedicinska studiekoordinatorn för alla oönskade händelser som kan inträffa under 48 timmar efter PET/CT-skanningen. Säkerheten kommer att bedömas genom att sammanställa alla rapporterade biverkningar. Biverkningar som rapporterats av patienter eller observerats av utredaren kommer att registreras i patienternas CRF, AE-databasen och rapporteras till forskningsledaren. |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generera klinisk information om effekten av 68Ga-DOTA-TATE för NET-patienthantering
Tidsram: 5 år
|
Neuroendokrina tumörer (NET) var tidigare svåra att diagnostisera tidigt med konventionella metoder, men med tillkomsten av den nya generationens Somatostatin Receptor-radioligander som 68Ga-DOTA-TATE är exakt och tidig upptäckt nu frekvent.
Denna studie erbjuder möjligheten att utvärdera effekten av denna toppmoderna diagnostiska procedur på hanteringen av NET-patienter i en stor, rikstäckande kohort.
Som sådan kommer forskargruppen att övervaka den kliniska vinsten av 68Ga-DOTA-TATE på diagnostik och hantering av NET avseende känslighet, specificitet och noggrannhet jämfört med tidigare diagnostiska metoder.
|
5 år
|
|
Initiera rutinmässig standard-of-care användning av 68Ga-DOTA-TATE för NET-patienter
Tidsram: 5 år
|
Kliniska och vetenskapliga bevis visade att 68Ga-DOTA-TATE är mycket överlägsen som ett diagnostiskt verktyg än den nuvarande standard-of-care Octreoscan.
Som sådan syftar denna studie till att implementera 68Ga-DOTA-TATE som den nya standarden för vård för precisionsdiagnostik av NET.
För att göra det kommer hälsopolitiska myndigheter (främst Health Canada) att meddelas om vinsterna (eller eventuella brister) med 68Ga-DOTA-TATE över den nuvarande standarden för vård (Octreoscan) för den exakta diagnostiken och uppföljning av NET som kommer att observeras under denna studie.
Säkerhetsprofilen och diagnostiknoggrannheten som bedöms i resultat 1 och 2 kommer att användas för att övertyga myndigheterna om nettovinsten av att använda denna procedur snarare än den "gamla" vårdstandarden.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIMS-2019-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .