Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTA-TATE PET/CT zobrazování v sítích

16. července 2024 aktualizováno: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pragmatická studie o využití 68Ga-DOTA-TATE PET|CT zobrazení jako standardu péče k ovlivnění klinického managementu

Tato klinická studie je pragmatická studie, jejímž cílem je vyhodnotit profil neškodnosti/bezpečnosti PET radioindikátoru 68Ga-DOTA-TATE a stanovit postup jako rutinní standardní diagnostický nástroj pro všechny pacienty s neuroendokrinní rakovinou. Jde o jednocentrovou studii, ale s náborem napříč celou Kanadou. Studie je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená a bez kontrolní skupiny. Nadřazenost tohoto postupu oproti dřívějšímu standardu péče (Octreoscan) byla prokázána již v předchozích a četných studiích po celém světě. Cílem současné studie jako takového je shromáždit data pro další podporu implementace 68Ga-DOTA-TATE jako nového standardu péče o neuroendokrinní nádory (NET).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gad Abikhzer, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinický požadavek na 68Ga-DOTA-TATE PET/CT podepsaný doporučujícím lékařem
  2. Pacienti s podezřelými nebo prokázanými nádory exprimujícími somatostatinové receptory
  3. Informovaný souhlas pacienta (nebo rodičů, pokud je pacientovi méně než 18 let)

Kritéria vyloučení:

  1. *Těhotenství (není absolutní vyloučení). Viz. níže*.
  2. Odmítnutí účasti pacienta.

  3. Předchozí závažná anafylaktická reakce na DOTA-TATE nebo analogy somatostatinu.

    • V případě diagnostického postupu u pacientky, která je nebo může být těhotná, by se po důkladné diskusi s ošetřujícími lékaři a pacientkou uplatnil princip výhody-nevýhody. V této souvislosti by byla zvážena jakákoli klinická situace, ve které by byl ohrožen život pacientky jejím vyloučením ze studie. Podmínky pro rozhodnutí o zařazení pacienta by byly:

      • Závažný zdravotní stav zahrnující život těhotné ženy a/nebo plodu;
      • Stávající léčby, které jsou neúčinné nebo mohou představovat toxicitu pro ženu a/nebo plod;
      • Vysoké klinické podezření na nádor nadměrně exprimující somatostatinový receptor;
      • Negativní, neurčité nebo kontraindikované zobrazovací testy první linie;
      • Terapeutické gesto zvažované během těhotenství na základě výsledků vyšetření, které může zahrnovat ukončení těhotenství nebo předčasný porod;
      • Dokumentovaná diskuse s ošetřujícím týmem a pacientem;
      • Pacient souhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuroendokrinní pacienti s rakovinou

Všichni pacienti s neuroendokrinní rakovinou doporučení jejich lékařem a splňující kritéria způsobilosti v celé Kanadě mohou být přijati do primárního místa studie. Pacientům bude intravenózně podána injekce 3 MBq/kg (maximálně 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minut po injekci budou pacienti zobrazeni na PET/CT skeneru. Snímky budou analyzovány vyškoleným lékařem nukleární medicíny.

Budou monitorovány a analyzovány bezpečnostní profil, případné nežádoucí účinky, falešně pozitivní, falešně negativní a jakákoli abnormální biodistribuce radioaktivního indikátoru.
Diagnostický test: 68Ga-DOTA-TATE
Intervence spočívá v intravenózní injekci radiofarmaka 68Ga-DOTA-TATE a propláchnutí fyziologickým roztokem, po 45–90 minutách následuje pořízení PET/CT obrazu.
Ostatní jména:
  • Netspot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil 68Ga-DOTA-TATE
Časové okno: 5 let

Po injekci bude pacient výslovně upozorněn na možné symptomy a nežádoucí události. Pacientovi bude doporučeno, aby v nejvhodnější dobu informoval personál studie o výskytu jakýchkoli příhod. Pacient bude instruován, aby zavolal místnímu koordinátorovi studie nukleární medicíny v případě jakékoli nežádoucí příhody, která se může vyskytnout po dobu 48 hodin po vyšetření PET/CT.

Bezpečnost bude hodnocena sestavením všech hlášených nežádoucích účinků. Nežádoucí příhody hlášené pacienty nebo pozorované zkoušejícím budou zaznamenány do CRF pacientů, do databáze AE a hlášeny vedoucímu výzkumu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvářejte klinické informace o dopadu 68Ga-DOTA-TATE pro NET management pacienta
Časové okno: 5 let
Neuroendokrinní tumory (NET) bylo dříve obtížné včas diagnostikovat konvenčními metodami, ale s příchodem radioligandů somatostatinových receptorů nové generace, jako je 68Ga-DOTA-TATE, je nyní přesná a včasná detekce častá. Tato studie nabízí příležitost zhodnotit dopad tohoto nejmodernějšího diagnostického postupu na léčbu pacientů s NET na velké, celostátní kohortě. Výzkumný tým jako takový bude monitorovat klinický přínos 68Ga-DOTA-TATE v diagnostice a léčbě NET s ohledem na citlivost, specificitu a přesnost ve srovnání s předchozími diagnostickými metodami.
5 let
Zavést rutinní standardní používání 68Ga-DOTA-TATE u pacientů s NET
Časové okno: 5 let
Klinické a vědecké důkazy ukázaly, že 68Ga-DOTA-TATE je jako diagnostický nástroj mnohem lepší než současný standard péče Octreoscan. Cílem této studie jako takové je implementovat 68Ga-DOTA-TATE jako nový standard péče pro přesnou diagnostiku NET. Za tímto účelem budou agentury pro zdravotní politiku (zejména Health Canada) informovány o přínosech (nebo případných nedostatcích) 68Ga-DOTA-TATE oproti současnému standardu péče (Octreoscan) pro přesnou diagnostiku a sledování NET, které budou pozorovány během této studie. Bezpečnostní profil a diagnostická přesnost hodnocené ve výsledku 1 a 2 budou použity k přesvědčení úřadů o čistém přínosu použití tohoto postupu spíše než „starého“ standardu péče.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Spolupracovníci

Université de Sherbrooke
Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMS-2019-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 68Ga-DOTA-TATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit