Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-DOTA-TATE PET/CT-kuvantaminen NET:issä

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pragmaattinen tutkimus 68Ga-DOTA-TATE PET|CT-kuvankäytöstä hoitostandardina, joka vaikuttaa kliiniseen hoitoon

Tämä kliininen tutkimus on pragmaattinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida PET-radiomerkkiaineen 68Ga-DOTA-TATE vaarattomuus/turvallisuusprofiili ja luoda menetelmä rutiininomaiseksi hoidon standardidiagnostiikkatyökaluksi kaikille neuro-endokriinisille syöpäpotilaille. Se on yhden keskuksen tutkimus, mutta rekrytointia koko Kanadassa. Koe on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin ja siinä ei ole kontrolliryhmää. Tämän menetelmän paremmuus aiempaan hoitostandardiin (Octreoscan) verrattuna on osoitettu jo aikaisemmissa ja lukuisissa tutkimuksissa eri puolilla maailmaa. Sellaisenaan nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja tukeakseen edelleen 68Ga-DOTA-TATE:n käyttöönottoa uudeksi hoidon standardiksi neuro-endokriinisille kasvaimille (NET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • CHUS
        • Päätutkija:
          • Éric Turcotte, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lähettävän lääkärin allekirjoittama kliininen hakemus 68Ga-DOTA-TATE PET/CT:lle
  2. Potilaat, joilla epäillään tai todistetusti kasvaimia, jotka ilmentävät somatostatiinireseptoreita
  3. Potilaan (tai vanhempien, jos potilas on alle 18-vuotias) tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. *Raskaus (ei ehdoton poissulkeminen). Katso alempaa*.
  2. Potilas kieltäytyy osallistumasta.

  3. Aiempi vakava anafylaktinen reaktio DOTA-TATE:lle tai somatostatiinianalogeille.

    • Diagnostisessa toimenpiteessä potilaalle, joka on tai voi olla raskaana, hyödyt-haitat -periaatetta sovellettaisiin hoitavien lääkäreiden ja potilaan kanssa käydyn syvällisen keskustelun jälkeen. Tässä yhteydessä otetaan huomioon kaikki kliiniset tilanteet, joissa potilaan henki olisi vaakalaudalla, jos hänet suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle. Edellytykset potilaan mukaan ottamiseksi olisivat seuraavat:

      • Vaikea sairaus, johon liittyy raskaana olevan naisen ja/tai sikiön elämä;
      • Olemassa olevat hoidot, jotka ovat tehottomia tai voivat aiheuttaa toksisuutta naiselle ja/tai sikiölle;
      • Korkea kliininen epäily somatostatiinireseptorin yli-ilmentävästä kasvaimesta;
      • Negatiiviset, epämääräiset tai vasta-aiheiset ensilinjan kuvantamistestit;
      • Raskauden aikana harkittu terapeuttinen ele tutkimuksen tulosten perusteella, johon voi sisältyä raskauden keskeytyminen tai ennenaikainen synnytys;
      • Dokumentoitu keskustelu hoitoryhmän ja potilaan kanssa;
      • Potilas on samaa mieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuroendokriiniset syöpäpotilaat

Kaikki lääkärin lähettämät neuroendokriiniset syöpäpotilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset kaikkialla Kanadassa, voidaan rekrytoida tutkimuksen ensisijaiseen paikkaan. Potilaille injektoidaan suonensisäisesti 3 MBq/kg (enintään 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATEa. 45–90 minuuttia injektion jälkeen potilaat kuvataan PET/CT-skannerilla. Kuvat analysoidaan koulutetun isotooppilääketieteen lääkärin toimesta.

Turvallisuusprofiilia, mahdollisia haittavaikutuksia, vääriä positiivisia, vääriä negatiivisia tuloksia ja radioaktiivisen merkkiaineen epänormaalia biologista jakautumista seurataan ja analysoidaan.
Diagnostinen testi: 68Ga-DOTA-TATE
Interventio koostuu radiofarmaseuttisen 68Ga-DOTA-TATE:n suonensisäisestä injektiosta ja fysiologisesta suolaliuoksesta, jota seuraa 45-90 minuuttia myöhemmin PET/CT-kuvanotto.
Muut nimet:
  • Netspot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-DOTA-TATE:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 5 vuotta

Injektion jälkeen potilasta muistutetaan nimenomaisesti mahdollisista oireista ja ei-toivotuista tapahtumista. Potilasta neuvotaan ilmoittamaan tutkimushenkilöstölle kaikista tapahtumista sopivimpana ajankohtana. Potilasta neuvotaan soittamaan paikalliselle isotooppilääketieteen tutkimuskoordinaattorille mahdollisista ei-toivotuista tapahtumista 48 tunnin kuluessa PET/CT-skannauksen jälkeen.

Turvallisuus arvioidaan kokoamalla yhteen kaikki raportoidut haittatapahtumat. Potilaiden ilmoittamat tai tutkijan havaitsemat haittatapahtumat kirjataan potilaiden CRF:iin, AE-tietokantaan ja raportoidaan tutkimuspäällikölle.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luo kliinisiä tietoja 68Ga-DOTA-TATE:n vaikutuksista NET-potilashallintaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) oli aiemmin vaikea diagnosoida varhain perinteisillä menetelmillä, mutta uuden sukupolven somatostatiinireseptorin radioligandien, kuten 68Ga-DOTA-TATE, syntymisen myötä tarkka ja varhainen havaitseminen on nyt yleistä. Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden arvioida tämän huippuluokan diagnostisen menetelmän vaikutusta NET-potilaiden hoitoon suuressa, valtakunnallisessa kohortissa. Sellaisenaan tutkimusryhmä seuraa 68Ga-DOTA-TATE:n kliinistä hyötyä NET:ien diagnosoinnissa ja hallinnassa herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden suhteen verrattuna aikaisempiin diagnostisiin menetelmiin.
5 vuotta
Aloita 68Ga-DOTA-TATE:n rutiininomaiseen hoitoon NET-potilaille
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliiniset ja tieteelliset todisteet osoittivat, että 68Ga-DOTA-TATE on huomattavasti parempi diagnostisena työkaluna kuin nykyinen hoitostandardi Octreoscan. Sellaisenaan tämän kokeilun tarkoituksena on ottaa käyttöön 68Ga-DOTA-TATE uudeksi huoltostandardiksi verkkojen tarkkuusdiagnostiikkaan. Tätä varten terveyspolitiikan virastoille (erityisesti Health Canadalle) ilmoitetaan 68Ga-DOTA-TATE:n eduista (tai mahdollisista puutteista) verrattuna nykyiseen hoitostandardiin (Octreoscan) tarkan diagnoosin ja NET-verkkojen seurantaa, joita seurataan tämän tutkimuksen aikana. Tuloksissa 1 ja 2 arvioitua turvallisuusprofiilia ja diagnostista tarkkuutta käytetään vakuuttamaan viranomaiset tämän menettelyn nettohyödystä "vanhan" hoitotavan sijaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Université de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIMS-2019-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 68Ga-DOTA-TATE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa