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NET 中的 68Ga-DOTA-TATE PET/CT 成像

2024年2月5日 更新者:Dr Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

使用 68Ga-DOTA-TATE PET|CT 成像作为影响临床管理的护理标准的实用研究

该临床试验是一项实用性研究,旨在评估 PET 放射性示踪剂 68Ga-DOTA-TATE 的无害性/安全性,并将该程序确立为所有神经内分泌癌患者的常规护理标准诊断工具。 这是一项单中心研究,但在整个加拿大招募。 该试验是前瞻性的、非随机的、开放标签的,没有对照组。 这种程序优于以前的护理标准 (Octreoscan) 已经在世界各地的先前和众多研究中得到证实。 因此,当前的试验旨在收集数据以进一步支持将 68Ga-DOTA-TATE 作为神经内分泌肿瘤 (NET) 的新标准护理实施。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5000

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 转诊医生签署的 68Ga-DOTA-TATE PET/CT 临床申请
  2. 疑似或证实肿瘤表达生长抑素受体的患者
  3. 患者(或父母,如果患者未满 18 岁)的知情同意

排除标准:

  1. *怀孕(不是绝对排除)。 见下文*。
  2. 患者拒绝参加。
  3. 先前对 DOTA-TATE 或生长抑素类似物有严重过敏反应。

    • 如果对怀孕或可能怀孕的患者进行诊断程序,将在与治疗医生和患者进行深入讨论后应用利弊原则。 在这种情况下,将考虑将患者的生命排除在研究之外而危及患者生命的任何临床情况。 决定是否包括患者的条件是:

      • 涉及孕妇和/或胎儿生命的严重疾病;
      • 现有治疗无效或可能对妇女和/或胎儿产生毒性;
      • 临床高度怀疑生长抑素受体过度表达的肿瘤;
      • 阴性、不确定或禁忌的一线影像学检查;
      • 怀孕期间根据检查结果考虑的治疗措施,可能包括终止妊娠或早产;
      • 记录与治疗团队和患者的讨论;
      • 病人同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经内分泌癌患者

所有由医生转介并符合加拿大资格标准的神经内分泌癌患者都可以被招募到研究的主要地点。 患者将被静脉内注射 3 MBq/kg(最大 370 MBq)的 68Ga-DOTA-TATE。 注射后 45-90 分钟,患者将在 PET/CT 扫描仪中成像。 图像将由训练有素的核医学医师进行分析。

将监测和分析放射性示踪剂的安全概况、最终不良反应、假阳性、假阴性和任何异常生物分布。

干预包括静脉注射放射性药物 68Ga-DOTA-TATE 和生理盐水冲洗,然后在 45-90 分钟后进行 PET/CT 图像采集。
其他名称:
  • 网点

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
68Ga-DOTA-TATE 的安全概况
大体时间:5年

注射后,将明确提醒患者可能出现的症状和不良事件。 将建议患者在最合适的时间通知研究人员任何事件的发生。 对于 PET/CT 扫描后 48 小时内可能发生的任何不良事件,将指示患者致电当地核医学研究协调员。

将通过汇总所有报告的不良事件来评估安全性。 患者报告或研究者观察到的不良事件将记录在患者的CRF、AE数据库中,并报告给研究经理。

5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生成有关 68Ga-DOTA-TATE 对 NET 患者管理影响的临床信息
大体时间:5年
神经内分泌肿瘤 (NET) 过去很难用常规方法进行早期诊断,但随着新一代生长抑素受体放射性配体(如 68Ga-DOTA-TATE)的出现,现在可以频繁进行精确和早期检测。 该试验提供了一个机会来评估这种最先进的诊断程序对全国范围内大型队列 NET 患者管理的影响。 因此,与以前的诊断方法相比,研究团队将监测 68Ga-DOTA-TATE 在 NET 诊断和管理方面的敏感性、特异性和准确性方面的临床收益。
5年
鼓励将 68Ga-DOTA-TATE 用于 NET 患者的常规护理标准
大体时间:5年
临床和科学证据表明,68Ga-DOTA-TATE 作为一种诊断工具比目前的护理标准 Octreoscan 优越得多。 因此,该试验旨在将 68Ga-DOTA-TATE 实施为 NET 精确诊断的新护理标准。 为了做到这一点,卫生政策机构(最著名的是加拿大卫生部)将被告知 68Ga-DOTA-TATE 相对于当前护理标准(Octreoscan)的收益(或缺陷,如果有的话)用于精确诊断和在本研究期间将观察到的 NET 的后续行动。 结果 1 和 2 中评估的安全性和诊断准确性将用于使当局相信使用此程序而不是“旧”护理标准的净收益。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga-DOTA-TATE的临床试验

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