68Ga-DOTA-TATE ПЭТ/КТ визуализация в сетях
Прагматическое исследование использования 68Ga-DOTA-TATE ПЭТ | КТ-визуализации в качестве стандарта лечения для влияния на клиническое ведение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphanie Dubreuil
- Номер телефона: 16617 819-346-1110
- Электронная почта: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Gad Abikhzer, MD
- Номер телефона: 514-340-8222
- Электронная почта: gad101@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Gad Abikhzer, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- CHUS
-
Главный следователь:
- Éric Turcotte, MD
-
Контакт:
- Stéphanie Dubreuil
- Номер телефона: 16617 819-346-1110
- Электронная почта: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая заявка на ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-TATE, подписанная направляющим врачом
- Пациенты с подозреваемыми или подтвержденными опухолями, экспрессирующими рецепторы соматостатина.
- Информированное согласие пациента (или родителей, если пациенту меньше 18 лет)
Критерий исключения:
- *Беременность (не является абсолютным исключением). См. ниже*.
- Отказ пациента от участия.
Предыдущая тяжелая анафилактическая реакция на DOTA-TATE или аналоги соматостатина.
В случае диагностической процедуры у пациентки, которая беременна или может быть беременна, будет применяться принцип преимущества-недостатка после подробного обсуждения с лечащими врачами и пациенткой. В этом контексте будет рассмотрена любая клиническая ситуация, в которой на карту может быть поставлена жизнь пациентки в результате ее исключения из исследования. Условия для принятия решения о включении пациента будут следующими:
- Тяжелое заболевание, затрагивающее жизнь беременной женщины и/или плода;
- Существующие методы лечения, которые неэффективны или могут представлять токсичность для женщины и/или плода;
- Высокое клиническое подозрение на гиперэкспрессию соматостатиновых рецепторов в опухоли;
- Отрицательные, неопределенные или противопоказанные визуализирующие тесты первой линии;
- Лечебный жест во время беременности рассматривается по результатам обследования, которое может включать прерывание беременности или преждевременные роды;
- Документированное обсуждение с лечащей командой и пациентом;
- Пациент соглашается.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные нейроэндокринным раком
Все пациенты с нейроэндокринным раком, направленные своим врачом и отвечающие критериям приемлемости в Канаде, могут быть привлечены к основному месту исследования. Пациентам внутривенно вводят 3 МБк/кг (максимум 370 МБк) 68Ga-DOTA-TATE. Через 45-90 минут после инъекции пациенты будут визуализированы в ПЭТ/КТ-сканере. Изображения будут анализироваться квалифицированным врачом ядерной медицины. Профиль безопасности, возможные побочные эффекты, ложноположительные результаты, ложноотрицательные результаты и любое аномальное биораспределение радиофармпрепарата будут отслеживаться и анализироваться. |
Вмешательство состоит из внутривенной инъекции радиофармацевтического препарата 68Ga-DOTA-TATE и промывания физиологическим раствором с последующим получением изображения ПЭТ/КТ через 45-90 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности 68Ga-DOTA-TATE
Временное ограничение: 5 лет
|
После инъекции пациенту будут явно напоминать о возможных симптомах и нежелательных явлениях. Пациенту будет рекомендовано информировать исследовательский персонал о возникновении любых событий в наиболее подходящее время. Пациент будет проинструктирован звонить местному координатору исследования ядерной медицины в случае любого нежелательного события, которое может произойти в течение 48 часов после сканирования ПЭТ/КТ. Безопасность будет оцениваться путем сбора всех зарегистрированных нежелательных явлений. Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты или наблюдаемые исследователем, будут регистрироваться в ИРК пациентов, базе данных НЯ и сообщаться руководителю исследования. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание клинической информации о влиянии 68Ga-DOTA-TATE на ведение пациентов с НЭО
Временное ограничение: 5 лет
|
Нейроэндокринные опухоли (НЭО) раньше было трудно диагностировать на ранней стадии с помощью обычных методов, но с появлением радиолигандов соматостатиновых рецепторов нового поколения, таких как 68Ga-DOTA-TATE, теперь стала частой точная и ранняя диагностика.
Это исследование дает возможность оценить влияние этой современной диагностической процедуры на ведение пациентов с НЭО в большой общенациональной когорте.
Таким образом, исследовательская группа будет следить за клинической эффективностью 68Ga-DOTA-TATE в диагностике и лечении НЭО в отношении чувствительности, специфичности и точности по сравнению с предыдущими методами диагностики.
|
5 лет
|
|
Инициировать рутинное стандартное использование 68Ga-DOTA-TATE для пациентов с НЭО
Временное ограничение: 5 лет
|
Клинические и научные данные показали, что 68Ga-DOTA-TATE значительно лучше в качестве диагностического инструмента, чем текущий стандарт лечения Октреоскан.
Таким образом, это испытание направлено на внедрение 68Ga-DOTA-TATE в качестве нового стандарта медицинской помощи для точной диагностики NET.
Для этого агентства по политике здравоохранения (в первую очередь Министерство здравоохранения Канады) будут уведомлены о преимуществах (или недостатках, если таковые имеются) 68Ga-DOTA-TATE по сравнению с текущим стандартом лечения (октреоскан) для точной диагностики и последующее наблюдение за сетями, которые будут наблюдаться в ходе настоящего исследования.
Профиль безопасности и диагностическая точность, оцененные в результатах 1 и 2, будут использоваться, чтобы убедить власти в чистой пользе использования этой процедуры, а не «старого» стандарта лечения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIMS-2019-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .