Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-DOTA-TATE PET/CT képalkotás NET-ekben

2024. február 5. frissítette: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pragmatikus tanulmány a 68Ga-DOTA-TATE PET|CT-képalkotásról, mint a klinikai kezelést befolyásoló gondozási standardról

Ez a klinikai vizsgálat egy pragmatikus vizsgálat, melynek célja a 68Ga-DOTA-TATE PET radiotracer ártalmatlansági/biztonsági profiljának értékelése, és az eljárás rutin standard ellátási diagnosztikai eszközként való létrehozása minden neuroendokrin rákos beteg számára. Ez egy egyközpontú tanulmány, de Kanada egész területén toboroznak. A vizsgálat prospektív, nem randomizált, nyílt, és nincs kontrollcsoport. Ennek az eljárásnak a felsőbbrendűségét a korábbi standard ellátással (Octreoscan) szemben már korábbi és számos tanulmány megállapította világszerte. Mint ilyen, a jelenlegi vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a 68Ga-DOTA-TATE, mint a neuroendokrin daganatok (NET) új standardjaként való alkalmazásának további támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beutaló orvos által aláírt 68Ga-DOTA-TATE PET/CT klinikai igény
  2. Gyanított vagy bizonyított, szomatosztatin receptorokat expresszáló daganatos betegek
  3. A beteg (vagy a szülők, ha a beteg 18 évesnél fiatalabb) tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. *Terhesség (nem abszolút kizárás). Lásd alább*.
  2. A beteg megtagadja a részvételt.

  3. Korábbi súlyos anafilaxiás reakció DOTA-TATE-re vagy szomatosztatin analógokra.

    • Terhes vagy várandós betegnél végzett diagnosztikai eljárás esetén a kezelőorvossal és a beteggel folytatott mélyreható megbeszélést követően az előny-hátrány elve érvényesül. Ebben az összefüggésben minden olyan klinikai helyzetet figyelembe kell venni, amelyben a páciens élete forogna kockán a vizsgálatból való kizárásával. A páciens bevonásának feltételei a következők:

      • Súlyos egészségügyi állapot, amely a terhes nő és/vagy a magzat életét érinti;
      • meglévő kezelések, amelyek hatástalanok, vagy toxicitást okozhatnak a nőre és/vagy a magzatra nézve;
      • A szomatosztatin receptort túlzottan expresszáló daganat klinikai gyanúja;
      • Negatív, határozatlan vagy ellenjavallt első vonalbeli képalkotó tesztek;
      • Terhesség alatt mérlegelt terápiás gesztus a vizsgálat eredménye alapján, amely magában foglalhatja a terhesség megszakítását vagy a koraszülést;
      • Dokumentált megbeszélés a kezelőcsoporttal és a pácienssel;
      • A beteg beleegyezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuroendokrin rákos betegek

Minden, az orvosa által beutalt neuroendokrin rákos beteg, aki Kanadában teljesíti a jogosultsági kritériumokat, felvehető a vizsgálat elsődleges helyszínére. A betegek intravénásan 3 MBq/kg (maximum 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE-t kapnak. Az injekció beadása után 45-90 perccel a betegeket PET/CT-szkennerben leképezik. A képeket képzett nukleáris medicina orvos elemzi.

A biztonsági profilt, az esetleges káros hatásokat, a hamis pozitív eredményeket, az álnegatív értékeket és a radioaktív nyomkövető bármely abnormális biológiai eloszlását figyelemmel kísérik és elemzik.
Diagnosztikai vizsgálat: 68Ga-DOTA-TATE
A beavatkozás a 68Ga-DOTA-TATE radiofarmakon intravénás injekciójából és fiziológiás sóoldatból, majd 45-90 perccel később PET/CT képfelvételből áll.
Más nevek:
  • Netspot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-DOTA-TATE biztonsági profilja
Időkeret: 5 év

Az injekció beadását követően a beteget kifejezetten emlékeztetik a lehetséges tünetekre és nemkívánatos eseményekre. A páciensnek azt tanácsolják, hogy a legmegfelelőbb időben tájékoztassa a vizsgálati személyzetet az események előfordulásáról. A pácienst arra utasítják, hogy hívja a helyi nukleáris medicina vizsgálati koordinátort minden olyan nemkívánatos esemény miatt, amely a PET/CT-vizsgálat után 48 órán belül előfordulhat.

A biztonságot az összes jelentett nemkívánatos esemény összeállításával értékelik. A betegek által jelentett vagy a vizsgáló által megfigyelt nemkívánatos eseményeket rögzítik a betegek CRF-jében, az AE adatbázisban, és jelentik a kutatásvezetőnek.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai információkat generál a 68Ga-DOTA-TATE hatásáról a NET betegkezeléshez
Időkeret: 5 év
A neuroendokrin daganatokat (NET) korábban nehéz volt korán diagnosztizálni a hagyományos módszerekkel, de az új generációs szomatosztatin-receptor radioligandok, például a 68Ga-DOTA-TATE megjelenésével manapság gyakori a precíz és korai felismerés. Ez a kísérlet lehetőséget kínál ennek a korszerű diagnosztikai eljárásnak a NET-betegek kezelésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére egy nagy, országos kohorszban. Ennek megfelelően a kutatócsoport figyelemmel kíséri a 68Ga-DOTA-TATE klinikai előnyeit a NET-ek diagnosztikájában és kezelésében az érzékenység, specifitás és pontosság tekintetében a korábbi diagnosztikai módszerekhez képest.
5 év
A 68Ga-DOTA-TATE rutinszerű, standard ellátásának ösztönzése a NET-betegek számára
Időkeret: 5 év
Klinikai és tudományos bizonyítékok azt mutatták, hogy a 68Ga-DOTA-TATE diagnosztikai eszközként rendkívül jobb, mint a jelenlegi standard ellátású Octreoscan. Mint ilyen, ennek a kísérletnek a célja a 68Ga-DOTA-TATE bevezetése a NET-ek precíziós diagnosztikájának új standardjaként. Ennek érdekében az egészségpolitikai ügynökségeket (elsősorban a Health Canada) értesítik a 68Ga-DOTA-TATE előnyeiről (vagy hibáiról, ha vannak ilyenek) a jelenlegi ellátási standardhoz (Octreoscan) képest a pontos diagnosztika és a jelen tanulmány során megfigyelhető NET-ek nyomon követése. Az 1. és 2. eredményben értékelt biztonsági profilt és diagnosztikai pontosságot arra fogják használni, hogy meggyőzzék a hatóságokat az eljárás használatának nettó előnyeiről, nem pedig a „régi” ápolási standardról.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Együttműködők

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMS-2019-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-DOTA-TATE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel