68Ga-DOTA-TATE PET/CT-bildebehandling i NET
Pragmatisk studie om bruk av 68Ga-DOTA-TATE PET|CT-bildebehandling som en standard for omsorg for å påvirke klinisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphanie Dubreuil
- Telefonnummer: 16617 819-346-1110
- E-post: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gad Abikhzer, MD
- Telefonnummer: 514-340-8222
- E-post: gad101@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Gad Abikhzer, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- CHUS
-
Hovedetterforsker:
- Éric Turcotte, MD
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Dubreuil
- Telefonnummer: 16617 819-346-1110
- E-post: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk rekvisisjon for en 68Ga-DOTA-TATE PET/CT signert av en henvisende lege
- Pasienter med mistenkt eller påvist svulster som uttrykker somatostatinreseptorer
- Informert samtykke fra pasient (eller foreldre hvis pasienten er under 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- *Graviditet (ikke en absolutt ekskludering). Se nedenfor*.
- Pasienten nekter å delta.
Tidligere alvorlig anafylaktisk reaksjon på DOTA-TATE eller somatostatinanaloger.
Ved en diagnostisk prosedyre hos en pasient som er eller kan være gravid, vil prinsippet om fordeler-ulemper bli anvendt etter en grundig diskusjon med behandlende lege og pasient. I denne sammenhengen vil enhver klinisk situasjon der pasientens liv vil stå på spill ved å ekskludere henne fra studien bli vurdert. Betingelsene for å bestemme om pasienten skal inkluderes vil være:
- Alvorlig medisinsk tilstand som involverer livet til den gravide kvinnen og/eller fosteret;
- Eksisterende behandlinger som er ineffektive eller kan gi toksisitet for kvinnen og/eller fosteret;
- Høy klinisk mistanke om en somatostatinreseptor som overuttrykker tumor;
- Negative, ubestemte eller kontraindiserte førstelinje-avbildningstester;
- Terapeutisk gest vurdert under graviditet basert på resultatene av undersøkelsen, som kan inkludere svangerskapsavbrudd eller for tidlig fødsel;
- Dokumentert diskusjon med behandlende team og pasient;
- Pasienten er enig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevroendokrine kreftpasienter
Alle nevroendokrine kreftpasienter henvist av legen deres og oppfyller kvalifikasjonskriteriene over hele Canada kan rekrutteres til det primære stedet for studien. Pasienter vil bli injisert intravenøst med 3 MBq/kg (maksimalt 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minutter etter injeksjon vil pasientene bli avbildet i en PET/CT-skanner. Bildene vil bli analysert av en utdannet nukleærmedisinsk lege. Sikkerhetsprofil, eventuelle uønskede effekter, falske positive, falske negative og eventuell unormal biofordeling av radiosporeren vil bli overvåket og analysert. |
Intervensjonen består av en intravenøs injeksjon av det radiofarmasøytiske stoffet 68Ga-DOTA-TATE og en fysiologisk saltvannsspyling, fulgt 45-90 minutter senere av en PET/CT-bildeinnsamling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil for 68Ga-DOTA-TATE
Tidsramme: 5 år
|
Etter injeksjonen vil pasienten bli eksplisitt påminnet om mulige symptomer og uønskede hendelser. Pasienten vil bli bedt om å informere studiepersonellet om forekomsten av eventuelle hendelser, på det mest passende tidspunktet. Pasienten vil bli bedt om å ringe den lokale nukleærmedisinske studiekoordinatoren for enhver uønsket hendelse som kan oppstå i 48 timer etter PET/CT-skanningen. Sikkerheten vil bli vurdert ved å sammenstille alle rapporterte uønskede hendelser. Bivirkninger rapportert av pasienter eller observert av etterforskeren vil bli registrert i pasientenes CRF, AE-databasen og rapportert til forskningslederen. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generer klinisk informasjon om virkningen av 68Ga-DOTA-TATE for NET pasientbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Nevroendokrine svulster (NET) pleide å være vanskelig å diagnostisere tidlig med konvensjonelle metoder, men med bruk av ny generasjon Somatostatin-reseptorradioligander som 68Ga-DOTA-TATE er presis og tidlig påvisning nå hyppig.
Denne studien gir muligheten til å evaluere virkningen av denne state-of-the-art diagnostiske prosedyren på behandlingen av NET-pasienter i en stor, landsdekkende kohort.
Som sådan vil forskerteamet overvåke den kliniske gevinsten til 68Ga-DOTA-TATE på diagnostikk og styring av NET-er angående sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet sammenlignet med tidligere diagnostiske metoder.
|
5 år
|
|
Start rutinemessig standard-of-care-bruk av 68Ga-DOTA-TATE for NET-pasienter
Tidsramme: 5 år
|
Kliniske og vitenskapelige bevis viste at 68Ga-DOTA-TATE er langt overlegent som et diagnostisk verktøy enn den gjeldende standard-of-care Octreoscan.
Som sådan har denne utprøvingen som mål å implementere 68Ga-DOTA-TATE som den nye omsorgsstandarden for presisjonsdiagnostikk av NET.
For å gjøre det, vil helsepolitiske byråer (særlig Health Canada) bli varslet om gevinstene (eller feilene hvis noen) ved 68Ga-DOTA-TATE i forhold til gjeldende omsorgsstandard (Octreoscan) for nøyaktig diagnostikk og oppfølging av NET som vil bli observert under denne studien.
Sikkerhetsprofilen og diagnostisk nøyaktighet vurdert i utfall 1 og 2 vil bli brukt til å overbevise myndighetene om nettofordelen ved å bruke denne prosedyren i stedet for den "gamle" omsorgsstandarden.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIMS-2019-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .