Imagerie TEP/CT 68Ga-DOTA-TATE dans les TNE
Étude pragmatique sur l'utilisation de l'imagerie TEP|CT 68Ga-DOTA-TATE comme norme de soins pour influencer la gestion clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stéphanie Dubreuil
- Numéro de téléphone: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
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Contact:
- Gad Abikhzer, MD
- Numéro de téléphone: 514-340-8222
- E-mail: gad101@hotmail.com
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Sous-enquêteur:
- Gad Abikhzer, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Recrutement
- CHUS
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Chercheur principal:
- Éric Turcotte, MD
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Contact:
- Stéphanie Dubreuil
- Numéro de téléphone: 16617 819-346-1110
- E-mail: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Requête clinique pour une TEP/TDM au 68Ga-DOTA-TATE signée par un médecin référent
- Patients atteints de tumeurs suspectes ou avérées exprimant des récepteurs de la somatostatine
- Consentement éclairé du patient (ou des parents si le patient a moins de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- *Grossesse (pas une exclusion absolue). Voir ci-dessous*.
- Refus du patient de participer.
Réaction anaphylactique sévère antérieure au DOTA-TATE ou aux analogues de la somatostatine.
Dans le cas d'une démarche diagnostique chez une patiente enceinte ou susceptible de l'être, le principe des avantages-inconvénients serait appliqué après une discussion approfondie avec les médecins traitants et la patiente. Dans ce cadre, toute situation clinique dans laquelle la vie de la patiente serait mise en jeu en l'excluant de l'étude serait envisagée. Les conditions pour décider d'inclure ou non le patient seraient les suivantes :
- Affection médicale grave mettant en jeu la vie de la femme enceinte et/ou du fœtus ;
- Traitements existants inefficaces ou pouvant présenter une toxicité pour la femme et/ou le fœtus ;
- Forte suspicion clinique d'une tumeur surexprimant les récepteurs de la somatostatine ;
- Tests d'imagerie de première intention négatifs, indéterminés ou contre-indiqués ;
- Geste thérapeutique envisagé pendant la grossesse en fonction des résultats de l'examen, pouvant inclure une interruption de grossesse ou un accouchement prématuré ;
- Discussion documentée avec l'équipe soignante et le patient;
- Le patient est d'accord.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de cancer neuroendocrinien
Tous les patients atteints d'un cancer neuroendocrinien référés par leur médecin et remplissant les critères d'admissibilité à travers le Canada peuvent être recrutés sur le site principal de l'étude. Les patients recevront une injection intraveineuse de 3 MBq/kg (maximum 370 MBq) de 68Ga-DOTA-TATE. 45 à 90 minutes après l'injection, les patients seront imagés dans un scanner PET/CT. Les images seront analysées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire. Le profil de sécurité, les effets indésirables éventuels, les faux positifs, les faux négatifs et toute biodistribution anormale du radiotraceur seront surveillés et analysés. |
L'intervention consiste en une injection intraveineuse du radiopharmaceutique 68Ga-DOTA-TATE et un rinçage au sérum physiologique, suivi 45 à 90 minutes plus tard d'une acquisition d'image TEP/CT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'innocuité du 68Ga-DOTA-TATE
Délai: 5 années
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Après l'injection, le patient sera explicitement rappelé des symptômes possibles et des événements indésirables. Il sera conseillé au patient d'informer le personnel de l'étude de la survenue de tout événement, au moment le plus opportun. Le patient sera invité à appeler le coordinateur local de l'étude de médecine nucléaire pour tout événement indésirable pouvant survenir dans les 48 heures suivant la TEP/TDM. La sécurité sera évaluée en compilant tous les événements indésirables signalés. Les événements indésirables signalés par les patients ou observés par l'investigateur seront enregistrés dans les CRF des patients, la base de données des EI et signalés au responsable de la recherche. |
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Générer des informations cliniques sur l'impact du 68Ga-DOTA-TATE pour la prise en charge des patients TNE
Délai: 5 années
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Les tumeurs neuroendocrines (TNE) étaient auparavant difficiles à diagnostiquer précocement avec les méthodes conventionnelles, mais avec l'avènement des radioligands de nouvelle génération des récepteurs de la somatostatine tels que le 68Ga-DOTA-TATE, une détection précise et précoce est désormais fréquente.
Cet essai offre la possibilité d'évaluer l'impact de cette procédure de diagnostic de pointe sur la prise en charge des patients TNE sur une grande cohorte nationale.
Ainsi, l'équipe de recherche surveillera le gain clinique du 68Ga-DOTA-TATE sur le diagnostic et la gestion des TNE en termes de sensibilité, de spécificité et de précision par rapport aux méthodes de diagnostic précédentes.
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5 années
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Lancer l'utilisation standard de routine du 68Ga-DOTA-TATE pour les patients TNE
Délai: 5 années
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Des preuves cliniques et scientifiques ont montré que le 68Ga-DOTA-TATE est largement supérieur en tant qu'outil de diagnostic à l'Octreoscan de référence actuel.
En tant que tel, cet essai vise à mettre en œuvre 68Ga-DOTA-TATE comme nouvelle norme de soins pour le diagnostic de précision des TNE.
Pour ce faire, les agences de politique de santé (notamment Santé Canada) seront informées des gains (ou des défauts, le cas échéant) du 68Ga-DOTA-TATE par rapport à la norme de soins actuelle (Octreoscan) pour le diagnostic précis et suivi des TNE qui seront observés au cours de la présente étude.
Le profil d'innocuité et la précision du diagnostic évalués dans les résultats 1 et 2 seront utilisés pour convaincre les autorités du bénéfice net de l'utilisation de cette procédure plutôt que de l'"ancienne" norme de soins.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIMS-2019-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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