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Imaging PET/TC 68Ga-DOTA-TATE nei NET

16 luglio 2024 aggiornato da: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Studio pragmatico sull'uso dell'imaging PET|CT con 68Ga-DOTA-TATE come standard di cura per influenzare la gestione clinica

Questo studio clinico è uno studio pragmatico che mira a valutare il profilo di innocuità/sicurezza del radiotracciante PET 68Ga-DOTA-TATE e a stabilire la procedura come uno strumento diagnostico standard di cura per tutti i pazienti affetti da cancro neuroendocrino. È uno studio a centro singolo, ma con reclutamento in tutto il Canada. Lo studio è prospettico, non randomizzato, in aperto e senza gruppo di controllo. La superiorità di questa procedura rispetto al precedente standard di cura (Octreoscan) era già stata stabilita in precedenti e numerosi studi in tutto il mondo. Pertanto, l'attuale sperimentazione mira a raccogliere dati per supportare ulteriormente l'implementazione di 68Ga-DOTA-TATE come nuovo standard di cura per i tumori neuroendocrini (NET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gad Abikhzer, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • CHUS
        • Investigatore principale:
          • Éric Turcotte, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Richiesta clinica per PET/TAC 68Ga-DOTA-TATE firmata da un medico referente
  2. Pazienti con tumori sospetti o accertati che esprimono i recettori della somatostatina
  3. Consenso informato del paziente (o dei genitori se il paziente ha meno di 18 anni)

Criteri di esclusione:

  1. *Gravidanza (non un'esclusione assoluta). Vedi sotto*.
  2. Rifiuto del paziente a partecipare.

  3. Precedente reazione anafilattica grave a DOTA-TATE o analoghi della somatostatina.

    • Nel caso di un intervento diagnostico in una paziente incinta o presunta, il principio dei benefici-svantaggi verrebbe applicato dopo un approfondito confronto con i medici curanti e la paziente. In questo contesto verrebbe presa in considerazione qualsiasi situazione clinica in cui la vita della paziente verrebbe messa in gioco escludendola dallo studio. Le condizioni per decidere se includere il paziente sarebbero:

      • Gravi condizioni mediche che coinvolgono la vita della donna incinta e/o del feto;
      • Trattamenti esistenti che sono inefficaci o possono presentare tossicità per la donna e/o il feto;
      • Elevato sospetto clinico di un tumore che sovraesprime il recettore della somatostatina;
      • Test di imaging di prima linea negativi, indeterminati o controindicati;
      • Gesto terapeutico considerato durante la gravidanza sulla base dei risultati dell'esame, che può includere l'interruzione della gravidanza o il parto prematuro;
      • Discussione documentata con il team curante e il paziente;
      • Il paziente è d'accordo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malati di cancro neuroendocrino

Tutti i pazienti affetti da cancro neuroendocrino indirizzati dal proprio medico e che soddisfano i criteri di ammissibilità in tutto il Canada possono essere reclutati nel sito primario dello studio. Ai pazienti verranno iniettati per via endovenosa 3 MBq/kg (massimo 370 MBq) di 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minuti dopo l'iniezione, i pazienti verranno sottoposti a imaging in uno scanner PET/CT. Le immagini saranno analizzate da un medico esperto di medicina nucleare.

Verranno monitorati e analizzati il ​​profilo di sicurezza, gli eventuali effetti avversi, i falsi positivi, i falsi negativi e l'eventuale biodistribuzione anomala del radiotracciante.
Test diagnostico: 68Ga-DOTA-TATE
L'intervento consiste in un'iniezione endovenosa del radiofarmaco 68Ga-DOTA-TATE e un lavaggio fisiologico con soluzione fisiologica, seguito dopo 45-90 minuti da un'acquisizione di immagini PET/TC.
Altri nomi:
  • Netspot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di 68Ga-DOTA-TATE
Lasso di tempo: 5 anni

Dopo l'iniezione, al paziente verranno esplicitamente ricordati i possibili sintomi e gli eventi indesiderati. Il paziente sarà invitato ad informare il personale dello studio del verificarsi di eventuali eventi, nel momento più opportuno. Il paziente verrà istruito a chiamare il coordinatore locale dello studio di medicina nucleare per qualsiasi evento indesiderato che potrebbe verificarsi per 48 ore dopo la scansione PET/TC.

La sicurezza sarà valutata compilando tutti gli eventi avversi segnalati. Gli eventi avversi riportati dai pazienti o osservati dallo sperimentatore saranno registrati nelle CRF dei pazienti, nel database AE, e segnalati al responsabile della ricerca.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genera informazioni cliniche sull'impatto di 68Ga-DOTA-TATE per la gestione dei pazienti NET
Lasso di tempo: 5 anni
I tumori neuroendocrini (NET) erano difficili da diagnosticare precocemente con i metodi convenzionali, ma con l'avvento dei radioligandi del recettore della somatostatina di nuova generazione come 68Ga-DOTA-TATE la diagnosi precoce e precisa è ora frequente. Questo studio offre l'opportunità di valutare l'impatto di questa procedura diagnostica all'avanguardia sulla gestione dei pazienti con NET su un'ampia coorte nazionale. Pertanto, il team di ricerca monitorerà il guadagno clinico di 68Ga-DOTA-TATE sulla diagnostica e la gestione dei NET per quanto riguarda la sensibilità, la specificità e l'accuratezza rispetto ai precedenti metodi diagnostici.
5 anni
Stimolare l'uso di routine standard di cura di 68Ga-DOTA-TATE per i pazienti NET
Lasso di tempo: 5 anni
Evidenze cliniche e scientifiche hanno dimostrato che 68Ga-DOTA-TATE è di gran lunga superiore come strumento diagnostico rispetto all'attuale standard di cura Octreoscan. Pertanto, questo studio mira a implementare 68Ga-DOTA-TATE come nuovo standard di cura per la diagnostica di precisione dei NET. A tal fine, le agenzie di politica sanitaria (in particolare Health Canada) saranno informate dei vantaggi (o degli eventuali difetti) di 68Ga-DOTA-TATE rispetto all'attuale standard di cura (Octreoscan) per la diagnosi precisa e follow-up dei NET che saranno osservati durante il presente studio. Il profilo di sicurezza e l'accuratezza diagnostica valutati nei risultati 1 e 2 saranno utilizzati per convincere le autorità del vantaggio netto dell'utilizzo di questa procedura piuttosto che del "vecchio" standard di cura.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Collaboratori

Université de Sherbrooke
Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMS-2019-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-DOTA-TATE

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