68Ga-DOTA-TATE PET/CT Imaging en NET
Estudio pragmático sobre el uso de imágenes PET|CT con 68Ga-DOTA-TATE como estándar de atención para influir en el manejo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphanie Dubreuil
- Número de teléfono: 16617 819-346-1110
- Correo electrónico: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Centre Intégré Universitaire de Santé et des Services Sociaux du Centre de l'Ouest de Montréal - Jewish General Hospital
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Contacto:
- Gad Abikhzer, MD
- Número de teléfono: 514-340-8222
- Correo electrónico: gad101@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Gad Abikhzer, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- CHUS
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Investigador principal:
- Éric Turcotte, MD
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Contacto:
- Stéphanie Dubreuil
- Número de teléfono: 16617 819-346-1110
- Correo electrónico: Stephanie.Dubreuil2@usherbrooke.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitud clínica de PET/TC 68Ga-DOTA-TATE firmada por médico remitente
- Pacientes con tumores sospechosos o comprobados que expresan receptores de somatostatina
- Consentimiento informado del paciente (o de los padres si el paciente es menor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- *Embarazo (no es una exclusión absoluta). Vea abajo*.
- Negativa del paciente a participar.
Reacción anafiláctica severa previa a DOTA-TATE o análogos de somatostatina.
En el caso de un procedimiento diagnóstico en una paciente que está o puede estar embarazada, se aplicaría el principio de beneficios-desventajas previa discusión profunda con los médicos tratantes y la paciente. En este contexto, se consideraría cualquier situación clínica en la que estaría en juego la vida de la paciente al excluirla del estudio. Las condiciones para decidir si incluir al paciente serían:
- Condición médica severa que involucre la vida de la mujer embarazada y/o del feto;
- Tratamientos existentes que son ineficaces o pueden presentar toxicidad para la mujer y/o el feto;
- Alta sospecha clínica de un tumor que sobreexpresa el receptor de somatostatina;
- Pruebas de imagen de primera línea negativas, indeterminadas o contraindicadas;
- Gesto terapéutico considerado durante el embarazo con base en los resultados del examen, que puede incluir la interrupción del embarazo o parto prematuro;
- Discusión documentada con el equipo tratante y el paciente;
- El paciente está de acuerdo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer neuroendocrino
Todos los pacientes con cáncer neuroendocrino remitidos por su médico y que cumplan con los criterios de elegibilidad en todo Canadá pueden ser reclutados para el sitio principal del estudio. Los pacientes recibirán una inyección intravenosa de 3 MBq/kg (máximo 370 MBq) de 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minutos después de la inyección, se tomarán imágenes de los pacientes en un escáner PET/CT. Las imágenes serán analizadas por un médico especialista en medicina nuclear. Se monitoreará y analizará el perfil de seguridad, eventuales efectos adversos, falsos positivos, falsos negativos y cualquier biodistribución anormal del radiotrazador. |
La intervención consiste en una inyección intravenosa del radiofármaco 68Ga-DOTA-TATE y un lavado con solución salina fisiológica, seguida 45-90 minutos después de la adquisición de una imagen PET/TC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad de 68Ga-DOTA-TATE
Periodo de tiempo: 5 años
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Después de la inyección, se le recordará explícitamente al paciente los posibles síntomas y eventos indeseables. Se aconsejará al paciente que informe al personal del estudio de la ocurrencia de cualquier evento, en el momento más oportuno. Se le indicará al paciente que llame al coordinador local del estudio de medicina nuclear por cualquier evento indeseable que pueda ocurrir durante las 48 horas posteriores a la exploración PET/CT. La seguridad se evaluará recopilando todos los eventos adversos informados. Los eventos adversos informados por los pacientes u observados por el investigador se registrarán en los CRF de los pacientes, la base de datos de EA y se informarán al director de investigación. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generar información clínica sobre el impacto del 68Ga-DOTA-TATE para el manejo de pacientes con TNE
Periodo de tiempo: 5 años
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Los tumores neuroendocrinos (NET) solían ser difíciles de diagnosticar temprano con los métodos convencionales, pero con la llegada de los radioligandos del receptor de somatostatina de nueva generación, como el 68Ga-DOTA-TATE, ahora es frecuente la detección precisa y temprana.
Este ensayo ofrece la oportunidad de evaluar el impacto de este procedimiento de diagnóstico de vanguardia en el manejo de pacientes con NET en una gran cohorte a nivel nacional.
Como tal, el equipo de investigación monitoreará la ganancia clínica de 68Ga-DOTA-TATE en el diagnóstico y manejo de TNE con respecto a la sensibilidad, especificidad y precisión en comparación con los métodos de diagnóstico anteriores.
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5 años
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Instigar el uso estándar de atención de rutina de 68Ga-DOTA-TATE para pacientes con NET
Periodo de tiempo: 5 años
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Las evidencias clínicas y científicas demostraron que el 68Ga-DOTA-TATE es muy superior como herramienta de diagnóstico que el estándar de atención actual Octreoscan.
Como tal, este ensayo tiene como objetivo implementar 68Ga-DOTA-TATE como el nuevo estándar de atención para el diagnóstico de precisión de TNE.
Para hacerlo, se notificará a las agencias de políticas de salud (en particular, Health Canada) sobre las ganancias (o las fallas, si las hay) de 68Ga-DOTA-TATE sobre el estándar de atención actual (Octreoscan) para el diagnóstico preciso y seguimiento de los TNE que se observarán durante el presente estudio.
El perfil de seguridad y la precisión diagnóstica evaluados en los Resultados 1 y 2 se utilizarán para convencer a las autoridades del beneficio neto de utilizar este procedimiento en lugar del "antiguo" estándar de atención.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIMS-2019-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .