Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-DOTA-TATE Obrazowanie PET/CT w NET

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pragmatyczne badanie dotyczące wykorzystania obrazowania 68Ga-DOTA-TATE PET|CT jako standardu opieki wpływającego na postępowanie kliniczne

To badanie kliniczne jest pragmatycznym badaniem mającym na celu ocenę profilu nieszkodliwości/bezpieczeństwa radioznacznika PET 68Ga-DOTA-TATE oraz ustanowienie procedury jako rutynowego standardowego narzędzia diagnostycznego dla wszystkich pacjentów z rakiem neuroendokrynnym. Jest to jednoośrodkowe badanie, ale z rekrutacją w całej Kanadzie. Badanie jest prospektywne, nierandomizowane, otwarte i bez grupy kontrolnej. Wyższość tej procedury nad dotychczasowym standardem opieki (Octreoscan) została już stwierdzona we wcześniejszych i licznych badaniach na całym świecie. W związku z tym obecne badanie ma na celu zebranie danych w celu dalszego wsparcia wdrożenia 68Ga-DOTA-TATE jako nowego standardu opieki nad guzami neuroendokrynnymi (NET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapotrzebowanie kliniczne na 68Ga-DOTA-TATE PET/CT podpisane przez lekarza kierującego
  2. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym guzem wykazującym ekspresję receptorów somatostatyny
  3. Świadoma zgoda pacjenta (lub rodziców, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. *Ciąża (nie jest to absolutne wykluczenie). Patrz poniżej*.
  2. Odmowa udziału pacjenta.

  3. Wcześniejsza ciężka reakcja anafilaktyczna na DOTA-TATE lub analogi somatostatyny.

    • W przypadku postępowania diagnostycznego u pacjentki, która jest lub może być w ciąży, po szczegółowej dyskusji z lekarzami prowadzącymi i pacjentką zastosowano by zasadę korzyści i strat. W tym kontekście rozważona byłaby każda sytuacja kliniczna, w której życie pacjentki byłoby zagrożone poprzez wykluczenie jej z badania. Warunkiem podjęcia decyzji o włączeniu pacjenta byłyby:

      • Ciężki stan zdrowia zagrażający życiu kobiety ciężarnej i/lub płodu;
      • Istniejące metody leczenia, które są nieskuteczne lub mogą być toksyczne dla kobiety i/lub płodu;
      • Wysokie kliniczne podejrzenie guza z nadekspresją receptora somatostatyny;
      • Negatywne, nieokreślone lub przeciwwskazane badania obrazowe pierwszego rzutu;
      • Gest terapeutyczny rozważany w czasie ciąży na podstawie wyników badania, który może obejmować przerwanie ciąży lub przedwczesny poród;
      • Udokumentowana dyskusja z zespołem leczącym i pacjentem;
      • Pacjent zgadza się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym

Wszyscy pacjenci z rakiem neuroendokrynnym skierowani przez lekarza i spełniający kryteria kwalifikacyjne w całej Kanadzie mogą zostać zrekrutowani do głównego ośrodka badania. Pacjentom zostanie wstrzyknięta dożylnie 3 MBq/kg (maksymalnie 370 MBq) 68Ga-DOTA-TATE. 45-90 minut po wstrzyknięciu pacjenci będą obrazowani w skanerze PET/CT. Obrazy będą analizowane przez przeszkolonego lekarza medycyny nuklearnej.

Profil bezpieczeństwa, ewentualne działania niepożądane, wyniki fałszywie dodatnie, fałszywie ujemne i wszelkie nieprawidłowe rozkłady biologiczne radioznacznika będą monitorowane i analizowane.
Test diagnostyczny: 68Ga-DOTA-TATE
Interwencja obejmuje dożylne wstrzyknięcie radiofarmaceutyku 68Ga-DOTA-TATE i przepłukanie fizjologicznym roztworem soli fizjologicznej, a następnie po 45-90 minutach akwizycję obrazu PET/CT.
Inne nazwy:
  • Netspot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa 68Ga-DOTA-TATE
Ramy czasowe: 5 lat

Po wstrzyknięciu pacjentowi zostanie wyraźnie przypomniane o możliwych objawach i zdarzeniach niepożądanych. Pacjent zostanie poproszony o poinformowanie personelu badawczego o wystąpieniu jakichkolwiek zdarzeń w najbardziej odpowiednim czasie. Pacjent zostanie poinstruowany, aby skontaktować się z lokalnym koordynatorem badań medycyny nuklearnej w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego zdarzenia, które może wystąpić w ciągu 48 godzin po badaniu PET/CT.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów lub obserwowane przez badacza będą rejestrowane w CRF pacjentów, bazie danych AE i zgłaszane kierownikowi badań.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generuj informacje kliniczne na temat wpływu 68Ga-DOTA-TATE na postępowanie z pacjentami z NET
Ramy czasowe: 5 lat
Guzy neuroendokrynne (NET) były kiedyś trudne do wczesnego zdiagnozowania za pomocą konwencjonalnych metod, ale wraz z pojawieniem się nowej generacji radioligandów receptora somatostatyny, takich jak 68Ga-DOTA-TATE, precyzyjne i wczesne wykrywanie jest obecnie częste. To badanie daje możliwość oceny wpływu tej najnowocześniejszej procedury diagnostycznej na postępowanie z pacjentami z NET w dużej kohorcie ogólnokrajowej. W związku z tym zespół badawczy będzie monitorował korzyści kliniczne 68Ga-DOTA-TATE w diagnostyce i leczeniu NET pod względem czułości, swoistości i dokładności w porównaniu z poprzednimi metodami diagnostycznymi.
5 lat
Rozpocznij rutynowe standardowe stosowanie 68Ga-DOTA-TATE u pacjentów z NET
Ramy czasowe: 5 lat
Dowody kliniczne i naukowe wykazały, że 68Ga-DOTA-TATE jest znacznie lepszym narzędziem diagnostycznym niż obecny standardowy Octreoscan. W związku z tym ta próba ma na celu wdrożenie 68Ga-DOTA-TATE jako nowego standardu opieki w precyzyjnej diagnostyce NET. W tym celu agencje ds. polityki zdrowotnej (w szczególności Health Canada) zostaną powiadomione o korzyściach (lub ewentualnych wadach) 68Ga-DOTA-TATE w stosunku do obecnego standardu opieki (Octreoscan) w celu precyzyjnej diagnostyki i obserwacja NET, które będą obserwowane podczas niniejszego badania. Profil bezpieczeństwa i dokładność diagnostyczna ocenione w Wyniku 1 i 2 zostaną wykorzystane do przekonania władz o korzyściach netto wynikających z zastosowania tej procedury zamiast „starego” standardu opieki.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Współpracownicy

Université de Sherbrooke

Śledczy

  • Główny śledczy: Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMS-2019-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-DOTA-TATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj