사우디아라비아 1차 의료기관의 당뇨병 자가 관리 교육: Tabuk의 실용적인 무작위 시험 (Diabetescare)

실용적인 시험은 일차 의료 및 지역 사회 수준에서 의사 결정 및 건강 정책의 변화를 알리기 위해 구현된 개입에서 영감을 얻기 위해 실생활에서 연구 가설을 테스트하기 위한 현대적인 접근 방식입니다.

시험 결과는 치료 모델, 건강 경제학 및 인구 건강 관리 프로그램에 직접적으로 기여하는 새로운 정책을 만드는 데 사용될 수 있습니다. Tabuk시의 1차 의료 센터에 다니는 제2형 당뇨병 환자를 모집하는 12개월 실용적 무작위 시험입니다.

결론:

임상시험이 성공적으로 완료되면 혈당, 체질량지수(BMI), 허리둘레, 당화혈색소, ​​혈청콜레스테롤 수치, 혈압 등의 1차 및 2차 결과가 기대된다. 그 외에도 당뇨병 자가 관리 정책, 관리 모델, 1차 의료 기관에서의 실무 교육에 대한 새로운 권장 사항 개발.

샘플 크기 계산:

STATA clustersampsi 명령을 사용하여 클러스터당 참가자 약 35명의 평균 클러스터 샘플(m)을 갖는 2개의 시험 아암에 대한 250명의 참가자 샘플을 계산합니다. 이는 클러스터의 총 수(k) = 6, sample1의 평균을 (mu1) = 0.6, sample2의 평균(mu2) = 0.31, 클래스 내 상관 계수(rho) = 0.01로 지정함으로써 가능합니다. 검정력 베타(0.8) 및 유의한 알파 수준(0.05).

데이터 분석:

수집된 기준선 데이터 및 최종 라인 데이터는 일변량 및 이변량 분석을 모두 수행하여 초기에 분석됩니다. 단변량 분석은 데이터를 평균, 표준 편차로 요약하고 다변량 분석은 측정된 변수 간의 상관 관계를 산출합니다. Student t-test, ANOVA 및 F 통계와 같은 표준 통계 테스트를 사용하여 개입 효과를 테스트하고 개입 그룹과 통제 그룹 간의 비교를 용이하게 합니다. 그런 다음 결과의 개인 수준 및 클러스터 수준 기본 예측 변수에 대한 개입 효과를 조정할 수 있으므로 다단계 모델/계층적 선형 모델링을 사용하여 데이터를 추가로 분석합니다. 수집된 데이터는 치료 의도에 따라 분석되어 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 주요 결과를 평가합니다. 즉, 참가자는 무작위 배정된 그룹에 남게 됩니다. 선형 회귀 모델은 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 1차 결과인 BMI는 선형 회귀 모델을 사용하여 분석하여 중재 그룹과 대조군 간의 중재 효과를 확인합니다. 이차 결과에는 혈당 수치, 혈청 콜레스테롤 수치, 혈압 및 허리 둘레 감소가 포함되며 선형 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 통계적 유의성은 5%로 설정됩니다.

누락된 데이터는 적절한 다중 대치 STAT 명령을 적용하여 관리됩니다. 변수가 연속적이기 때문에; MCMC(Markov Chain Monte Carlo) 방법은 누락된 데이터를 관리합니다. 데이터 관리를 위해 SOLA 소프트웨어를 사용할 계획입니다(http://www.solasmissingdata.com/software에서 사용 가능).

일반화 가능성:

이 실험은 사우디 아라비아 및 기타 걸프 지역의 맥락과 일치하는 좀 더 편리한 결과를 도출할 것으로 예상됩니다. 왕국 전체에서 보건 의료 환경의 유사성 외에도 사회 인구학적 측면과 문화적 측면에서 큰 유사성을 감안할 때. 성공적인 결과는 사우디아라비아의 다른 의료 환경과 심지어 다른 걸프 지역에도 상당히 일반화될 수 있을 것으로 예상됩니다.

예상 제한:

데이터 수집 품질이 예상 수준에 미치지 못할 것으로 예상됩니다. 시험 개입을 수행할 동일한 의료 제공자가 데이터 수집 작업을 수행해야 하기 때문입니다. 결국, 의료 환경의 물리적 환경은 작업을 완료하기 위해 추가 직원을 데려오는 것을 허용하지 않습니다.

윤리적 고려 사항:

윤리적 승인은 Tabuk 대학교 의과대학의 Institutional Review Board와 Tabuk의 보건부 연구 윤리 위원회에서 얻을 것입니다.

정보에 입각한 동의: 연구자는 무작위 배정 전과 참여자가 연구 개입 또는 데이터 수집 절차를 거치기 전에 각 참여자로부터 서면 동의를 얻었는지 확인합니다. 정보에 입각한 동의는 건강 센터의 특별실에서 주치의가 받을 것입니다. 주치의는 시험에 대한 정보를 제공하고 참가자가 정보를 이해했는지 확인합니다. 이는 참가자들이 제기한 질문에 적절하게 답변함으로써 달성할 수 있습니다. 따라서 참가자는 시험에 대해 질문하도록 권장되며 시험에 참여할지 여부를 자발적으로 결정할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 참가자가 결정하는 데 더 필요한 경우 주치의는 참가자를 위해 다른 약속을 지정해야 합니다.