Självvårdsutbildning för diabetes vid primärvården i Saudiarabien: En pragmatisk randomiserad studie i Tabuk (Diabetescare)

Ett pragmatiskt försök är ett modernt tillvägagångssätt för att testa forskningshypoteser i verkligheten för att hämta inspiration från den implementerade interventionen för att informera beslutsfattande och förändring av hälsopolitiken på nivån inom primärvården och samhället.

Försöksresultaten skulle kunna användas för att skapa ny policy som direkt bidrar till modellen för vård, hälsoekonomi och program för hantering av befolkningens hälsa. Det är en 12 månader lång pragmatisk randomiserad studie som kommer att rekrytera typ II-diabetespatienter som går på primärvårdscentraler i staden Tabuk.

Slutsats:

Efter framgångsrikt slutförande av försöket förväntas de primära och sekundära resultaten av försöket som sänkning av blodsockernivån, Body Mass Index (BMI), midjemått, HbA1c, serumkolesterolnivå och blodtryck. Dessutom utvecklas nya rekommendationer för egenvårdspolicy för diabetes, vårdmodell och utbildning på jobbet inom primärvården.

Provstorleksberäkning:

Ett urval på 250 deltagare för de två försöksarmarna med ett genomsnittligt klusterprov (m) på cirka 35 deltagare per kluster beräknas med hjälp av STATA klustersampsi-kommandot. Detta är genom att specificera det totala antalet kluster (k) = 6, medelvärdet för prov1 som (mu1) = 0,6, medelvärdet för prov2 (mu2) = 0,31, intraklassens korrelationskoefficient (rho) = 0,01, vid power beta (0,8) och signifikant alfanivå på (0,05).

Dataanalys:

De insamlade baslinjedata och slutdata kommer initialt att analyseras genom att utföra både univariata och bivariata analyser. Den univariata analysen kommer att sammanfatta data som medelvärden, standardavvikelser medan multivariat analys kommer att ge korrelationer mellan de uppmätta variablerna. Statistiska standardtester som Student t-test, ANOVA och F-statistik kommer att användas för att testa för effekter av interventioner och för att underlätta jämförelser mellan interventions- och kontrollgrupper. Därefter kommer data att analyseras ytterligare med hjälp av flernivåmodeller/hierarkisk linjär modellering eftersom det möjliggör justering av effekten av en intervention för (obalans på) individnivå och klusternivå baslinjeprediktorer av utfall. Den insamlade informationen kommer att analyseras baserat på avsikten att behandla utvärdera de primära resultaten bland både interventions- och kontrollgrupperna, dvs deltagarna kommer att förbli i gruppen som de randomiserades till. Linjära regressionsmodeller kommer att användas för att jämföra de kontinuerliga variablerna. BMI som primärt resultat kommer att analyseras med hjälp av en linjär regressionsmodell för att ta reda på effekterna av interventionen bland interventionsgrupperna såväl som bland kontrollgrupperna. De sekundära resultaten inkluderar sänkning av blodsockernivån, serumkolesterolnivån, blodtrycket och midjemåttet kommer att analyseras med hjälp av linjära regressionsmodeller. Statistisk signifikans sätts till 5 %.

Saknade data kommer att hanteras genom att applicera lämpliga multipla imputerande STAT-kommandon. Eftersom variablerna är kontinuerliga; Markov Chain Monte Carlo (MCMC) metod kommer att hantera de saknade data; det är planerat att använda SOLA-programvara för att hantera data (tillgänglig på http://www.solasmissingdata.com/software.

Generaliserbarhet:

Denna rättegång förväntas dra några mer praktiska resultat som matchar sammanhanget i Saudiarabien och andra golfregioner. Med tanke på de stora likheterna i sociodemografiska och kulturella aspekter utöver likheterna i en hälsovårdsmiljö i hela kungariket. Det förväntas att ett framgångsrikt resultat rättvist kan generaliseras till andra hälsovårdsmiljöer i Saudiarabien och till och med till andra golfregioner.

Förväntad begränsning:

Kvaliteten på datainsamlingen förväntas inte vara på den förväntade nivån. Detta beror på att samma vårdgivare som kommer att utföra försöksinterventionen är tänkt att utföra uppgiften att samla in uppgifter. När allt kommer omkring tillåter den fysiska miljön i vårdmiljön inte att ta med ytterligare personal för att utföra uppgiften.

Etiska betänkligheter:

Etiskt godkännande kommer att erhållas från den institutionella granskningsnämnden vid medicinska fakulteten vid universitetet i Tabuk och forskningsetiska kommittén vid hälsoministeriet i Tabuk.

Informerat samtycke: Utredaren kommer att se till att skriftligt informerat samtycke erhålls från varje deltagare före randomisering och innan deltagaren har genomgått någon studieintervention eller datainsamlingsprocedurer. Det informerade samtycket inhämtas av primärvårdsläkaren i ett särskilt rum på vårdcentralen. Primärvårdsläkaren kommer att tillhandahålla informationen om försöket och även säkerställa att deltagaren har förstått informationen. Detta kan uppnås genom att adekvat besvara de frågor som ställts av deltagarna; därför uppmuntras deltagarna att ställa frågor om rättegången och kommer att få tillräcklig tid för att frivilligt bestämma sig för att delta i rättegången eller inte. Om en deltagare behöver mer för att bestämma sig, bör primärvårdsläkaren ge en annan tid för deltagarna