Diabéteszes öngondoskodás oktatása a szaúd-arábiai egészségügyi alapellátásban: pragmatikus randomizált próba Tabukban (Diabetescare)

A pragmatikus próba egy modern megközelítés a kutatási hipotézisek valós életben történő tesztelésére, hogy inspirációt merítsen a végrehajtott beavatkozásból, hogy tájékozódjon a döntéshozatalban és az egészségügyi politika változásaiban az egészségügyi alapellátás és a közösség szintjén.

A kísérleti eredmények felhasználhatók új politika kialakításában, amely közvetlenül hozzájárul az ellátás, az egészséggazdaságtan és a népesség-egészségügyi program modelljéhez. Ez egy 12 hónapos, pragmatikus, randomizált vizsgálat, amely II-es típusú cukorbetegeket vesz fel Tabuk város alapellátási központjaiba.

Következtetés:

A vizsgálat sikeres befejezése után várhatóak a vizsgálat elsődleges és másodlagos eredményei, mint például a vércukorszint, a testtömeg-index (BMI), a derékbőség, a HbA1c, a szérum koleszterinszint és a vérnyomás csökkenése. Emellett új ajánlások kidolgozása a cukorbetegség öngondoskodási politikájára, az ellátási modellre és a munkahelyi képzésre az egészségügyi alapellátásban.

Mintaméret számítás:

A STATA clustersampsi paranccsal egy 250 résztvevőből álló mintát számítunk ki a két próbakarra, amelyek átlagos klasztermintája (m) körülbelül 35 résztvevő klaszterenként. Ez úgy történik, hogy megadjuk a klaszterek teljes számát (k) = 6, az 1. minta átlagát mint (mu1) = 0,6, a 2. minta átlagát (mu2) = 0,31, az osztályon belüli korrelációs együtthatót (rho) = 0,01. teljesítmény béta (0,8), és jelentős alfa szint (0,05).

Adatelemzés:

Az összegyűjtött alapadatokat és végadatokat kezdetben egy- és kétváltozós elemzések elvégzésével elemzik. Az egyváltozós elemzés az adatokat átlagként, szórásként összegzi, míg a többváltozós elemzés korrelációkat ad a mért változók között. A szokásos statisztikai teszteket, például a Student t-tesztet, az ANOVA-t és az F-statisztikát használjuk a beavatkozások hatásainak tesztelésére, valamint a beavatkozási és a kontrollcsoportok összehasonlításának megkönnyítésére. Ezután az adatokat tovább elemezzük többszintű modellekkel/hierarchikus lineáris modellezéssel, mivel ez lehetővé teszi a beavatkozás hatásának (kiegyensúlyozatlanság) kiigazítását az egyéni és klaszterszintű kiindulási előrejelzők számára. Az összegyűjtött adatokat az elsődleges eredmények értékelésének szándéka alapján elemezzük mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban, azaz a résztvevők abban a csoportban maradnak, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. A folytonos változók összehasonlítására lineáris regressziós modelleket használunk. A BMI-t mint elsődleges eredményt lineáris regressziós modell segítségével elemezzük, hogy kiderítsük a beavatkozás hatásait az intervenciós csoportok és a kontrollcsoportok körében. A másodlagos eredmények közé tartozik a vércukorszint csökkenése, a szérum koleszterinszint, a vérnyomás és a derékbőség csökkenése lineáris regressziós modellekkel. A statisztikai szignifikancia értéke 5%.

A hiányzó adatokat a megfelelő többszörös imputációs STAT parancsok alkalmazásával kezeljük. Mivel a változók folytonosak; A Markov Chain Monte Carlo (MCMC) módszer kezeli a hiányzó adatokat; a tervek szerint SOLA szoftvert fognak használni az adatok kezelésére (elérhető a http://www.solasmissingdata.com/software címen).

Általánosíthatóság:

Ez a kísérlet várhatóan néhány kényelmesebb megállapítást tesz majd, amelyek megfelelnek a szaúd-arábiai és más öbölrégiók kontextusának. Tekintettel a nagy hasonlóságokra szociodemográfiai és kulturális vonatkozásban, az egészségügyi ellátás hasonlóságai mellett az egész Királyságban. A sikeres eredmény várhatóan más egészségügyi intézményekre is általánosítható Szaúd-Arábiában, sőt más öböl régiókban is.

Várható korlátozás:

Az adatgyűjtés minősége várhatóan nem lesz az elvárt szinten. Ennek az az oka, hogy az adatgyűjtési feladatot ugyanannak az egészségügyi szolgáltatónak kell ellátnia, aki a próbabeavatkozást végzi. Végtére is, az egészségügyi környezet fizikai környezete nem teszi lehetővé további személyzet bevonását a feladat elvégzésére.

Etikai megfontolások:

Az etikai jóváhagyást a Tabuki Egyetem Orvostudományi Karának Intézményi Felülvizsgáló Testülete és az Egészségügyi Minisztérium Kutatásetikai Bizottsága fogja beszerezni Tabukban.

Tájékozott beleegyezés: A vizsgáló gondoskodik arról, hogy a véletlenszerű besorolás előtt, és mielőtt a résztvevő bármilyen vizsgálati beavatkozáson vagy adatgyűjtési eljáráson átesett volna, minden résztvevőtől írásos beleegyezést kapjon. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést az egészségügyi alapellátó orvos kapja meg az egészségügyi központ külön helyiségében. Az egészségügyi alapellátó orvos ad tájékoztatást a vizsgálatról, és arról is gondoskodik, hogy a résztvevő megértse a tájékoztatást. Ez a résztvevők által feltett kérdések megfelelő megválaszolásával érhető el; ezért a résztvevőket arra ösztönzik, hogy tegyenek fel kérdéseket a tárgyalással kapcsolatban, és elegendő időt kapnak arra, hogy önként döntsenek arról, hogy részt vesznek-e a tárgyaláson vagy sem. Ha egy résztvevőnek többre van szüksége a döntéshez, akkor az egészségügyi alapellátó orvosnak újabb időpontot kell adnia a résztvevőknek