Edukacja cukrzycowa w zakresie samoopieki w podstawowej opiece zdrowotnej w Arabii Saudyjskiej: pragmatyczna randomizowana próba w Tabuk (Diabetescare)

Pragmatyczna Próba to nowoczesne podejście do testowania hipotez badawczych w realnym życiu w celu czerpania inspiracji z wdrożonych interwencji w celu podejmowania decyzji i zmian w polityce zdrowotnej na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej i społeczności.

Wyniki prób można wykorzystać do tworzenia nowej polityki, która bezpośrednio przyczynia się do modelu opieki, ekonomii zdrowia i programu zarządzania zdrowiem populacji. Jest to 12-miesięczne pragmatyczne, randomizowane badanie, w ramach którego zostaną zrekrutowani pacjenci z cukrzycą typu II uczęszczający do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Tabuk.

Wniosek:

Po pomyślnym zakończeniu badania oczekuje się głównych i drugorzędowych wyników badania, takich jak obniżenie poziomu glukozy we krwi, wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii, HbA1c, poziomu cholesterolu w surowicy i ciśnienia krwi. Poza tym opracowanie nowych zaleceń dotyczących polityki samoopieki diabetologicznej, modelu opieki i szkoleń w miejscu pracy w podstawowej opiece zdrowotnej.

Obliczenie wielkości próbki:

Próba 250 uczestników dla dwóch ramion badania ze średnią próbą skupień (m) wynoszącą około 35 uczestników na klaster jest obliczana za pomocą polecenia STATA clustersampsi. Polega to na określeniu całkowitej liczby skupień (k) = 6, średniej dla próby 1 jako (mu1) = 0,6, średniej dla próby 2 (mu2) = 0,31, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (rho) = 0,01, przy moc beta (0,8) i znaczący poziom alfa (0,05).

Analiza danych:

Zebrane dane wyjściowe i końcowe zostaną wstępnie przeanalizowane, przeprowadzając zarówno analizy jednowymiarowe, jak i dwuwymiarowe. Analiza jednowymiarowa podsumuje dane jako średnie, odchylenia standardowe, podczas gdy analiza wielowymiarowa dostarczy korelacji między mierzonymi zmiennymi. Standardowe testy statystyczne, takie jak test t-Studenta, ANOVA i statystyka F, zostaną wykorzystane do sprawdzenia efektów interwencji i ułatwienia porównań między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Następnie dane będą dalej analizowane przy użyciu modeli wielopoziomowych/hierarchicznego modelowania liniowego, ponieważ umożliwia to dostosowanie efektu interwencji do (niezrównoważenia) podstawowych predyktorów wyników na poziomie indywidualnym i klastrowym. Zebrane dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia, oceny głównych wyników zarówno wśród grup interwencyjnych, jak i kontrolnych, tj. uczestnicy pozostaną w grupie, do której zostali losowo przydzieleni. Do porównania zmiennych ciągłych zostaną wykorzystane modele regresji liniowej. BMI jako główny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu regresji liniowej, aby poznać efekty interwencji wśród grup interwencyjnych, jak również wśród grup kontrolnych. Drugorzędne wyniki obejmują obniżenie poziomu glukozy we krwi, poziomu cholesterolu w surowicy, ciśnienia krwi i obwodu talii, które zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli regresji liniowej. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie 5%.

Brakujące dane będą zarządzane przez zastosowanie odpowiednich wielokrotnych poleceń STAT imputacji. Ponieważ zmienne są ciągłe; Metoda Markowa Chain Monte Carlo (MCMC) będzie zarządzać brakującymi danymi; planowane jest wykorzystanie oprogramowania SOLA do zarządzania danymi (dostępnego pod adresem http://www.solasmissingdata.com/software.

Uogólnienie:

Oczekuje się, że ta próba przyniesie bardziej dogodne wnioski, które pasują do kontekstu w Arabii Saudyjskiej i innych regionach Zatoki Perskiej. Biorąc pod uwagę duże podobieństwa w aspekcie socjodemograficznym i kulturowym, oprócz podobieństw w środowisku opieki zdrowotnej w całym Królestwie. Oczekuje się, że pomyślny wynik można by dość uogólnić na inne placówki opieki zdrowotnej w Arabii Saudyjskiej, a nawet na inne regiony Zatoki Perskiej.

Oczekiwane ograniczenie:

Oczekuje się, że jakość gromadzenia danych nie będzie na oczekiwanym poziomie. Dzieje się tak, ponieważ ten sam dostawca usług medycznych, który przeprowadzi próbną interwencję, ma wykonać zadanie zbierania danych. W końcu środowisko fizyczne w placówce opieki zdrowotnej nie pozwala na zatrudnienie dodatkowego personelu do wykonania zadania.

Względy etyczne:

Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Tabuk oraz Komisji ds. Etyki Badań przy Ministerstwie Zdrowia w Tabuk.

Świadoma zgoda: Badacz dopilnuje, aby każdy uczestnik uzyskał pisemną świadomą zgodę przed randomizacją i przed poddaniem uczestnika jakiejkolwiek interwencji badawczej lub procedurom gromadzenia danych. Świadomą zgodę uzyska lekarz pierwszego kontaktu w specjalnym pomieszczeniu przychodni. Lekarz pierwszego kontaktu udzieli informacji na temat badania, a także upewni się, że uczestnik zrozumiał informacje. Można to osiągnąć poprzez odpowiednie odpowiadanie na pytania zadane przez uczestników; w związku z tym zachęca się uczestników do zadawania pytań na temat badania i otrzymają odpowiednią ilość czasu na podjęcie dobrowolnej decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu, czy też nie. Jeśli uczestnik potrzebuje więcej do podjęcia decyzji, wówczas lekarz POZ powinien wyznaczyć uczestnikom kolejną wizytę