Diabetes egenomsorgsuddannelse ved primær sundhedspleje i Saudi-Arabien: Et pragmatisk randomiseret forsøg i Tabuk (Diabetescare)

Et pragmatisk forsøg er en moderne tilgang til afprøvning af forskningshypoteser i det virkelige liv for at hente inspiration fra den implementerede intervention for at informere beslutningstagning og ændringer i sundhedspolitikken på niveau med primær sundhedspleje og samfundet.

Forsøgsresultaterne kunne bruges til at lave ny politik, der direkte bidrager til modellen for pleje, sundhedsøkonomi og befolkningssundhedsstyringsprogram. Det er et 12 måneders pragmatisk randomiseret forsøg, der vil rekruttere type II diabetespatienter, der går på primære sundhedscentre i Tabuk by.

Konklusion:

Efter vellykket afslutning af forsøget forventes de primære og sekundære resultater af forsøget som reduktion i blodsukkerniveauet, Body Mass Index (BMI), taljeomkreds, HbA1c, serumkolesterolniveau og blodtryk. Desuden udvikling af nye anbefalinger til diabetes egenomsorgspolitik, plejemodel og træning på arbejdspladsen i primær sundhedspleje.

Beregning af prøvestørrelse:

En prøve på 250 deltagere for de to forsøgsarme med en gennemsnitlig klyngeprøve (m) på omkring 35 deltagere pr. klynge beregnes ved hjælp af STATA clustersampsi kommando. Dette er ved at specificere det samlede antal klynger (k) = 6, middelværdien for prøve1 som (mu1) = 0,6, middelværdien for prøve2 (mu2) = 0,31, intraklassens korrelationskoefficient (rho) = 0,01, ved power beta (0,8) og signifikant alfa-niveau på (0,05).

Dataanalyse:

De indsamlede basisdata og slutdata analyseres indledningsvis ved at udføre både univariate og bivariate analyser. Den univariate analyse vil opsummere data som middelværdier, standardafvigelser, mens multivariat analyse vil give korrelationer mellem de målte variable. Standard statistiske test såsom Student t-test, ANOVA og F statistik vil blive brugt til at teste for virkningerne af interventioner og til at lette sammenligninger mellem intervention og kontrolgrupper. Derefter vil dataene blive analyseret yderligere ved hjælp af multilevel-modeller/hierarkisk lineær modellering, da det tillader justering af effekten af ​​en intervention for (ubalance på) individuelt niveau og klyngeniveau baseline prædiktorer af resultater. De indsamlede data vil blive analyseret ud fra intentionen om at behandle evaluere de primære resultater blandt både interventions- og kontrolgruppen, dvs. deltagerne forbliver i den gruppe, som de blev randomiseret til. Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne de kontinuerte variable. BMI som primært resultat vil blive analyseret ved hjælp af en lineær regressionsmodel for at finde ud af interventionens effekt blandt interventionsgrupperne såvel som blandt kontrolgrupperne. De sekundære resultater omfatter reduktion i blodsukkerniveau, serumkolesterolniveau, blodtryk og taljeomkreds vil blive analyseret ved hjælp af lineære regressionsmodeller. Statistisk signifikans vil blive sat til 5 %.

Manglende data vil blive administreret ved at anvende passende multiple imputerings-STAT-kommandoer. Da variablerne er kontinuerte; Markov Chain Monte Carlo (MCMC) metode vil håndtere de manglende data; det er planlagt at bruge SOLA-software til styring af data (tilgængelig på http://www.solasmissingdata.com/software.

Generaliserbarhed:

Dette forsøg forventes at give nogle mere praktiske resultater, der matcher konteksten i Saudi-Arabien og andre golfregioner. I betragtning af de store ligheder i sociodemografiske og kulturelle aspekter ud over lighederne i et sundhedsmiljø i hele kongeriget. Det forventes, at et vellykket resultat retfærdigt kan generaliseres til andre sundhedsmiljøer i Saudi-Arabien og endda til andre golfregioner.

Forventet begrænsning:

Kvaliteten af ​​dataindsamlingen forventes ikke at være på det forventede niveau. Dette skyldes, at den samme sundhedsudbyder, der skal udføre forsøgsinterventionen, formodes at varetage dataindsamlingsopgaven. De fysiske rammer i sundhedsvæsenet tillader trods alt ikke at medbringe yderligere personale til at udføre opgaven.

Etiske overvejelser:

Etisk godkendelse vil blive opnået fra Institutional Review Board i det medicinske fakultet ved University of Tabuk og den forskningsetiske komité i sundhedsministeriet i Tabuk.

Informeret samtykke: Investigator vil sikre sig, at der indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver deltager før randomisering og før deltageren har gennemgået nogen undersøgelsesintervention eller dataindsamlingsprocedurer. Det informerede samtykke indhentes af den primære sundhedslæge i et særligt lokale på sundhedscentret. Den primære læge vil give oplysningerne om forsøget og sikre, at deltageren har forstået oplysningerne. Dette kan opnås ved at svare fyldestgørende på de spørgsmål, som deltagerne rejser; derfor opfordres deltagerne til at stille spørgsmål om forsøget og vil få tilstrækkelig tid til at beslutte, frivilligt, om de vil deltage i forsøget eller ej. Hvis en deltager har brug for mere til at beslutte sig, skal primærlægen give en ny tid til deltagerne