Diabetische Selbstversorgungserziehung in der primären Gesundheitsversorgung in Saudi-Arabien: Eine pragmatische randomisierte Studie in Tabuk (Diabetescare)

Eine pragmatische Studie ist ein moderner Ansatz zum Testen von Forschungshypothesen im wirklichen Leben, um sich von der implementierten Intervention inspirieren zu lassen, um die Entscheidungsfindung und Änderung der Gesundheitspolitik auf der Ebene der primären Gesundheitsversorgung und der Gemeinschaft zu informieren.

Die Studienergebnisse könnten bei der Ausarbeitung neuer Richtlinien verwendet werden, die direkt zum Modell der Pflege, der Gesundheitsökonomie und des Bevölkerungsgesundheitsmanagementprogramms beitragen. Es handelt sich um eine 12-monatige pragmatische randomisierte Studie, die Patienten mit Typ-II-Diabetes rekrutieren wird, die primäre Gesundheitszentren in der Stadt Tabuk besuchen.

Abschluss:

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die primären und sekundären Ergebnisse der Studie wie die Senkung des Blutzuckerspiegels, des Body Mass Index (BMI), des Taillenumfangs, des HbA1c, des Serumcholesterinspiegels und des Blutdrucks erwartet. Außerdem die Entwicklung neuer Empfehlungen für die Diabetes-Selbstversorgungspolitik, das Versorgungsmodell und die Ausbildung am Arbeitsplatz in der primären Gesundheitsversorgung.

Berechnung der Stichprobengröße:

Eine Stichprobe von 250 Teilnehmern für die beiden Versuchsarme mit einer durchschnittlichen Cluster-Stichprobe (m) von etwa 35 Teilnehmern pro Cluster wird mit dem Befehl STATA clustersampsi berechnet. Dies geschieht durch Angabe der Gesamtzahl der Cluster (k) = 6, des Mittelwerts für Probe1 als (mu1) = 0,6, des Mittelwerts für Probe2 (mu2) = 0,31, des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse (rho) = 0,01 Power Beta (0,8) und signifikantes Alpha-Niveau von (0,05).

Datenanalyse:

Die gesammelten Baseline-Daten und Endline-Daten werden zunächst analysiert, indem sowohl univariate als auch bivariate Analysen durchgeführt werden. Die univariate Analyse fasst Daten als Mittelwerte und Standardabweichungen zusammen, während die multivariate Analyse Korrelationen zwischen den gemessenen Variablen ergibt. Statistische Standardtests wie der Student t-Test, ANOVA und die F-Statistik werden verwendet, um die Auswirkungen von Interventionen zu testen und Vergleiche zwischen Interventions- und Kontrollgruppen zu erleichtern. Dann werden die Daten unter Verwendung von Mehrebenenmodellen/hierarchischer linearer Modellierung weiter analysiert, da sie eine Anpassung der Wirkung einer Intervention für (Ungleichgewicht auf) Basisprädiktoren der Ergebnisse auf individueller Ebene und auf Clusterebene ermöglichen. Die gesammelten Daten werden basierend auf der Behandlungsabsicht analysiert, um die primären Ergebnisse sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe zu bewerten, d. h. die Teilnehmer bleiben in der Gruppe, in die sie randomisiert wurden. Für den Vergleich der kontinuierlichen Variablen werden lineare Regressionsmodelle verwendet. Der BMI als primärer Endpunkt wird mit einem linearen Regressionsmodell analysiert, um die Effekte der Intervention sowohl bei den Interventionsgruppen als auch bei den Kontrollgruppen herauszufinden. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Senkung des Blutzuckerspiegels, des Serumcholesterinspiegels, des Blutdrucks und des Taillenumfangs, die unter Verwendung linearer Regressionsmodelle analysiert werden. Die statistische Signifikanz wird auf 5 % festgelegt.

Fehlende Daten werden durch Anwenden geeigneter Mehrfachimputations-STAT-Befehle verwaltet. Da die Variablen kontinuierlich sind; Die Markov Chain Monte Carlo (MCMC)-Methode wird die fehlenden Daten verwalten; Es ist geplant, die SOLA-Software zur Verwaltung der Daten zu verwenden (verfügbar unter http://www.solasmissingdata.com/software.

Generalisierbarkeit:

Es wird erwartet, dass dieser Prozess einige bequemere Ergebnisse hervorbringen wird, die dem Kontext in Saudi-Arabien und anderen Golfregionen entsprechen. Angesichts der großen Ähnlichkeiten im soziodemografischen und kulturellen Aspekt zusätzlich zu den Ähnlichkeiten in einem Gesundheitsversorgungsumfeld im gesamten Königreich. Es wird erwartet, dass ein erfolgreiches Ergebnis durchaus auf andere Einrichtungen des Gesundheitswesens in Saudi-Arabien und sogar auf andere Golfregionen übertragen werden könnte.

Erwartete Einschränkung:

Die Qualität der Datenerhebung wird voraussichtlich nicht dem erwarteten Niveau entsprechen. Dies liegt daran, dass derselbe Gesundheitsdienstleister, der die Testintervention durchführt, die Datenerhebungsaufgabe übernehmen soll. Schließlich erlaubt es die physische Umgebung im Gesundheitswesen nicht, zusätzliches Personal hinzuzuziehen, um die Aufgabe zu erledigen.

Ethische Überlegungen:

Die ethische Genehmigung wird vom Institutional Review Board der medizinischen Fakultät der Universität Tabuk und der Forschungsethikkommission des Gesundheitsministeriums in Tabuk eingeholt.

Einverständniserklärung: Der Prüfarzt stellt sicher, dass vor der Randomisierung und bevor sich der Teilnehmer irgendwelchen Studieninterventionen oder Datenerhebungsverfahren unterzogen hat, von jedem Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird. Die Einverständniserklärung wird vom Hausarzt in einem speziellen Raum des Gesundheitszentrums eingeholt. Der Hausarzt stellt die Informationen über die Studie bereit und stellt außerdem sicher, dass der Teilnehmer die Informationen verstanden hat. Dies kann erreicht werden, indem die von den Teilnehmern gestellten Fragen angemessen beantwortet werden; Daher werden die Teilnehmer ermutigt, Fragen zur Studie zu stellen, und ihnen wird ausreichend Zeit gegeben, um freiwillig zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn ein Teilnehmer mehr Entscheidungsbedarf hat, sollte der Hausarzt einen weiteren Termin für die Teilnehmer vereinbaren