- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04847856
Educazione all'auto-cura del diabete presso l'assistenza sanitaria di base in Arabia Saudita: uno studio pragmatico randomizzato a Tabuk (Diabetescare)
Efficacia dell'educazione all'auto-cura del diabete nei centri di assistenza sanitaria primaria in Arabia Saudita: uno studio pragmatico randomizzato a Tabuk
Diabetes Self-care Education (DSCE) è un termine formale usato per descrivere il processo in corso per facilitare la conoscenza, le abilità e le capacità necessarie per l'auto-cura del diabete.
Sostenere la cura di sé è un aspetto cruciale di qualsiasi servizio sanitario, in particolare quello che si rivolge al diabete. Ha mostrato un effetto positivo sugli aspetti clinici, psicologici e comportamentali dei diabetici. Tuttavia, i servizi educativi culturalmente adattati che riconoscono il contesto dovrebbero essere stabiliti e utilizzati con attenzione, poiché la maggior parte dei social media e dei prodotti educativi di YouTube non sono pertinenti per la maggior parte del tempo.
I pazienti diabetici che non ricevono alcuna educazione sul loro diabete hanno quattro volte più probabilità di sviluppare complicanze rispetto a quelli che non lo fanno. Al contrario, coloro che frequentano programmi educativi sul diabete hanno meno probabilità di sviluppare complicanze a lungo termine.
La domanda centrale dello studio è trovare una risposta alla domanda: in che modo le informazioni sull'auto-cura del diabete, l'educazione fornita da educatori sanitari qualificati presso le cure primarie, sono efficaci nel controllare i modelli di glucosio nel sangue, ridurre l'IMC e migliorare l'auto-cura comportamento tra i pazienti diabetici che frequentano una clinica per cure croniche rispetto al gruppo di controllo che riceve cure di routine per il diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un trial pragmatico è un approccio moderno per testare ipotesi di ricerca nella vita reale per trarre ispirazione dall'intervento implementato per informare il processo decisionale e il cambiamento nella politica sanitaria a livello di assistenza sanitaria primaria e della comunità.
I risultati della sperimentazione potrebbero essere utilizzati per creare nuove politiche che contribuiscano direttamente al modello di assistenza, all'economia sanitaria e al programma di gestione della salute della popolazione. Si tratta di uno studio randomizzato pragmatico di 12 mesi che recluterà pazienti diabetici di tipo II che frequentano i centri di assistenza sanitaria di base nella città di Tabuk.
Conclusione:
Al completamento con successo dello studio, sono attesi gli esiti primari e secondari dello studio come la riduzione del livello di glucosio nel sangue, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita, l'HbA1c, il livello di colesterolo nel siero e la pressione sanguigna. Inoltre, lo sviluppo di nuove raccomandazioni per la politica di auto-cura del diabete, il modello di cura e la formazione sul posto di lavoro presso l'assistenza sanitaria di base.
Calcolo della dimensione del campione:
Un campione di 250 partecipanti per i due bracci di prova con un campione di cluster medio (m) di circa 35 partecipanti per cluster viene calcolato utilizzando il comando STATA clustersampsi. Questo è specificando il numero totale di cluster (k) = 6, la media per sample1 come (mu1) = 0,6, la media per sample2 (mu2) = 0,31, il coefficiente di correlazione intra-classe (rho) = 0,01, al potenza beta (0,8) e livello alfa significativo di (0,05).
Analisi dei dati:
I dati di base e di fine linea raccolti saranno inizialmente analizzati effettuando analisi sia univariate che bivariate. L'analisi univariata riassumerà i dati come medie, deviazioni standard mentre l'analisi multivariata produrrà correlazioni tra le variabili misurate. Verranno utilizzati test statistici standard come il t-test di Student, ANOVA e la statistica F per testare gli effetti degli interventi e per facilitare i confronti tra i gruppi di intervento e di controllo. Quindi i dati saranno ulteriormente analizzati utilizzando modelli multilivello/modellazione lineare gerarchica in quanto consente la regolazione dell'effetto di un intervento per (squilibrio su) predittori di base di risultati a livello individuale ea livello di gruppo. I dati raccolti saranno analizzati in base all'intenzione di trattare valutare gli esiti primari tra i gruppi di intervento e di controllo, ovvero i partecipanti rimarranno nel gruppo a cui sono stati randomizzati. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare per confrontare le variabili continue. Il BMI come risultato primario sarà analizzato utilizzando un modello di regressione lineare per scoprire gli effetti dell'intervento tra i gruppi di intervento e tra i gruppi di controllo. Gli esiti secondari includono la riduzione del livello di glucosio nel sangue, il livello di colesterolo nel siero, la pressione sanguigna e la circonferenza della vita saranno analizzati utilizzando modelli di regressione lineare. La significatività statistica sarà fissata al 5%.
I dati mancanti saranno gestiti applicando opportuni comandi STAT ad imputazione multipla. Poiché le variabili sono continue; Il metodo Markov Chain Monte Carlo (MCMC) gestirà i dati mancanti; è previsto l'utilizzo del software SOLA per la gestione dei dati (disponibile su http://www.solasmissingdata.com/software.
Generalizzabilità:
Si prevede che questo processo trarrà alcuni risultati più convenienti che corrispondono al contesto in Arabia Saudita e in altre regioni del Golfo. Date le grandi somiglianze nell'aspetto sociodemografico e culturale oltre alle somiglianze in ambito sanitario in tutto il Regno. Si prevede che un risultato positivo potrebbe essere generalizzato ad altre strutture sanitarie in Arabia Saudita e persino ad altre regioni del Golfo.
Limitazione prevista:
Si prevede che la qualità della raccolta dei dati non sarà al livello previsto. Questo perché lo stesso operatore sanitario che condurrà l'intervento sperimentale dovrebbe svolgere il compito di raccolta dei dati. Dopotutto, l'ambiente fisico nell'ambito dell'assistenza sanitaria non consente di portare personale aggiuntivo per completare l'attività.
Considerazioni etiche:
L'approvazione etica sarà ottenuta dall'Institutional Review Board della Facoltà di medicina dell'Università di Tabuk e dal Comitato etico della ricerca presso il Ministero della salute di Tabuk.
Consenso informato: lo sperimentatore si assicurerà che il consenso informato scritto sia ottenuto da ciascun partecipante prima della randomizzazione e prima che il partecipante sia stato sottoposto a qualsiasi intervento di studio o procedure di raccolta dati. Il consenso informato sarà raccolto dal medico di base in un'apposita stanza del presidio sanitario. Il medico di base fornirà le informazioni sulla sperimentazione e si assicurerà anche che il partecipante abbia compreso le informazioni. Ciò può essere ottenuto rispondendo adeguatamente alle domande poste dai partecipanti; pertanto, i partecipanti sono incoraggiati a porre domande sulla sperimentazione e avranno tempo adeguato per decidere, volontariamente, se partecipare o meno alla sperimentazione. Se un partecipante ha bisogno di più decisioni, il medico di base dovrebbe fissare un altro appuntamento per i partecipanti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tabuk, Arabia Saudita, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti erano pazienti diabetici di tipo II di entrambi i sessi che frequentavano i centri di assistenza sanitaria primaria selezionati indipendentemente dalla loro durata della malattia e dai tipi di farmaci attualmente ricevuti. I partecipanti erano adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi bambini e giovani adulti con diabete mellito giovanile. Inoltre, sono stati esclusi anche pazienti gravemente malati, pazienti con disturbi mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Elenco dei centri sanitari assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento
L'intervento è stato strutturato Informazioni, educazione e comunicazione (IEC) sull'auto-cura del diabete fornite ai partecipanti a livello di centro di assistenza sanitaria primaria selezionato.
L'intervento di informazione, educazione e comunicazione è stato fornito da animatori sanitari competenti e formati che lavorano nelle cliniche di cure croniche.
L'intervento era composto da sessioni e i partecipanti dovevano partecipare a cinque sessioni strutturate sull'auto-cura del diabete nei mesi: 1, 2, 3,4,5 e 6.
Inoltre, ai partecipanti è stata fornita una lista di controllo di una sola pagina con un elenco di attività da fare e semplici consigli che coprivano i vari aspetti dell'auto-cura del diabete.
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Le sessioni di formazione e i materiali IEC sono stati adattati dagli studi della John Hopkins University sulla cura di sé per i pazienti diabetici.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Elenco dei centri sanitari assegnati in modo casuale a ricevere cure di routine
I comparatori erano pazienti con diabete di tipo II di entrambi i sessi che frequentavano i centri di assistenza sanitaria primaria selezionati che ricevevano cure per il diabete di routine, compresa la consulenza degli operatori sanitari.
I partecipanti sono stati intervistati all'inizio dello studio per raccogliere i dati di base sulla cura di sé con misurazioni del livello di glucosio nel sangue, livello di colesterolo nel siero, pressione sanguigna, indice di massa corporea e circonferenza della vita.
Alla fine del processo, gli stessi partecipanti sono stati intervistati per raccogliere dati di fine linea e misurazioni simili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare le differenze medie in: livello di glucosio nel sangue, BMI, circonferenza della vita tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una riduzione del livello medio di glucosio nel sangue, indice di massa corporea, circonferenza vita oltre la durata di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare le differenze medie in: HbA1C, colesterolo sierico e pressione sanguigna tra i gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una riduzione di altri parametri biologici come HbA1c, livello di colesterolo sierico e pressione sanguigna per una durata di 12 mesi.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorare le conoscenze e le abilità acquisite dal personale infermieristico come risultato della loro partecipazione all'intervento sperimentale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uno studio qualitativo sarà condotto alla fine del progetto utilizzando interviste approfondite con il personale infermieristico che ha partecipato alla ricerca per esplorare le conoscenze e le abilità acquisite durante la partecipazione come risultato secondario.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mustafa K Elnimeiri, MD, Al- Neelain University, Sudan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-07-TU-077
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