- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04847856
Diabetes egenomsorgsutdanning ved primærhelsetjenesten i Saudi-Arabia: En pragmatisk randomisert rettssak i Tabuk (Diabetescare)
Effektiviteten av diabetisk egenomsorgsutdanning ved primærhelsesentre i Saudi-Arabia: En pragmatisk randomisert studie i Tabuk
Diabetes Self-care Education (DSCE) er et formelt begrep som brukes for å beskrive den pågående prosessen med å legge til rette for kunnskap, ferdigheter og evner som er nødvendige for egenomsorg for diabetes.
Støtte til egenomsorg er et avgjørende aspekt ved enhver helsetjeneste, spesielt den som retter seg mot diabetes. Det har vist en positiv effekt på de kliniske, psykologiske og atferdsmessige aspektene ved diabetikere. Kulturelt tilpassede utdanningstjenester som gjenkjenner konteksten bør imidlertid etableres og brukes med omhu, da de fleste sosiale medier og YouTube-pedagogiske produkter ikke er relevante mesteparten av tiden.
Diabetespasienter som ikke får noen opplæring om sin diabetes, har fire ganger så stor risiko for å utvikle komplikasjoner som de som ikke får det. Motsatt er det mindre sannsynlig at de som går på diabetesopplæringsprogrammer vil utvikle langsiktige komplikasjoner.
Kjernespørsmålet i studien er å finne et svar på spørsmålet: hvordan egenomsorgsinformasjonen om diabetes, opplæring gitt av utdannet helsepersonell ved primærhelsetjenesten er effektiv for å kontrollere blodsukkermønstre, redusere BMI og forbedre egenomsorgen. atferd blant diabetespasienter som går på kronisk klinikk sammenlignet med kontrollgruppen som mottar rutinemessig behandling for diabetes.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En pragmatisk utprøving er en moderne tilnærming for å teste forskningshypoteser i det virkelige liv for å hente inspirasjon fra den implementerte intervensjonen for å informere om beslutningstaking og endring i helsepolitikk på nivå med primærhelsetjenesten og samfunnet.
Prøveresultatene kan brukes til å lage ny politikk som direkte bidrar til modellen for omsorg, helseøkonomi og befolkningshelsestyringsprogram. Det er en 12 måneders pragmatisk randomisert studie som skal rekruttere type II diabetespasienter som går til primærhelsesenter i Tabuk by.
Konklusjon:
Etter vellykket gjennomføring av forsøket forventes de primære og sekundære resultatene av forsøket som reduksjon i blodsukkernivået, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, HbA1c, serumkolesterolnivå og blodtrykk. Dessuten utvikling av nye anbefalinger for egenomsorgspolitikk for diabetes, omsorgsmodell og opplæring på jobb i primærhelsetjenesten.
Eksempelstørrelsesberegning:
Et utvalg på 250 deltakere for de to forsøksarmene med en gjennomsnittlig klyngeprøve (m) på ca. 35 deltakere per klynge beregnes ved å bruke STATA klyngesampsi-kommando. Dette er ved å spesifisere totalt antall klynger (k) = 6, gjennomsnittet for prøve1 som (mu1) = 0,6, gjennomsnittet for prøve2 (mu2) = 0,31, intra-klassen korrelasjonskoeffisienten (rho) = 0,01, ved power beta (0,8), og signifikant alfanivå på (0,05).
Dataanalyse:
De innsamlede baselinedataene og sluttlinjedataene vil først bli analysert ved å utføre både univariate og bivariate analyser. Den univariate analysen vil oppsummere data som gjennomsnitt, standardavvik mens multivariat analyse vil gi korrelasjoner mellom de målte variablene. Standard statistiske tester som Student t-test, ANOVA og F statistikk vil bli brukt for å teste for effekter av intervensjoner og for å lette sammenligninger mellom intervensjon og kontrollgrupper. Deretter vil dataene bli analysert videre ved hjelp av multilevel-modeller/hierarkisk lineær modellering da det tillater justering av effekten av en intervensjon for (ubalanse på) individuelle nivå og klyngenivå baseline prediktorer av utfall. De innsamlede dataene vil bli analysert basert på intensjonen om å behandle evaluere de primære resultatene blant både intervensjons- og kontrollgruppene, dvs. deltakerne vil forbli i gruppen de ble randomisert til. Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne de kontinuerlige variablene. BMI som primært resultat vil bli analysert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell for å finne ut effektene av intervensjonen blant intervensjonsgruppene så vel som blant kontrollgruppene. De sekundære resultatene inkluderer reduksjon i blodsukkernivå, serumkolesterolnivå, blodtrykk og midjeomkrets vil bli analysert ved hjelp av lineære regresjonsmodeller. Statistisk signifikans vil bli satt til 5 %.
Manglende data vil bli administrert ved å bruke passende multiple imputerings-STAT-kommandoer. Siden variablene er kontinuerlige; Markov Chain Monte Carlo (MCMC) metoden vil håndtere de manglende dataene; det er planlagt å bruke SOLA-programvare for å administrere data (tilgjengelig på http://www.solasmissingdata.com/software.
Generaliserbarhet:
Denne rettssaken forventes å trekke noen mer praktiske funn som samsvarer med konteksten i Saudi-Arabia og andre golfregioner. Gitt de store likhetene i sosiodemografiske og kulturelle aspekter i tillegg til likhetene i helsevesenet i hele kongeriket. Det forventes at et vellykket resultat kan generaliseres til andre helsetjenester i Saudi-Arabia og til og med til andre golfregioner.
Forventet begrensning:
Kvaliteten på datainnsamlingen forventes ikke å være på forventet nivå. Dette er fordi den samme helseleverandøren som skal utføre prøveintervensjonen, er ment å bære datainnsamlingsoppgaven. Tross alt tillater det fysiske miljøet i helsevesenet ikke å ta med ekstra personell for å fullføre oppgaven.
Etiske vurderinger:
Etisk godkjenning vil innhentes fra Institusjonsvurderingsnemnda ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i Tabuk og Forskningsetisk komité ved Helsedepartementet i Tabuk.
Informert samtykke: Utforskeren vil sørge for at skriftlig informert samtykke innhentes fra hver deltaker før randomisering og før deltakeren har gjennomgått noen studieintervensjon eller datainnsamlingsprosedyrer. Det informerte samtykket innhentes av primærhelselege i spesialrom på helsestasjonen. Primærlegen vil gi informasjonen om forsøket og i tillegg sørge for at deltakeren har forstått informasjonen. Dette kan oppnås ved å svare tilstrekkelig på spørsmålene som stilles av deltakerne; Derfor oppfordres deltakerne til å stille spørsmål om rettssaken og vil få tilstrekkelig tid til å bestemme seg, frivillig, om de vil delta i rettssaken eller ikke. Hvis en deltaker trenger mer for å bestemme seg, bør primærhelselegen gi en ny time for deltakerne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tabuk, Saudi-Arabia, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne var type II diabetespasienter av begge kjønn som gikk på de utvalgte primærhelsesentrene uavhengig av sykdomsvarigheten og hvilke typer medisiner de nå mottar. Deltakerne var voksne i alderen 18 år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og unge voksne med juvenil diabetes mellitus ble ekskludert. I tillegg ble alvorlig syke pasienter, pasienter med psykiske lidelser også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Liste over helsestasjoner som tilfeldig fordelte til å motta intervensjonen
Intervensjonen var strukturert Diabetes egenomsorgsinformasjon, utdanning og kommunikasjon (IEC) levert til deltakerne på det valgte primærhelsesenternivået.
Informasjons-, utdannings- og kommunikasjonsintervensjonen ble levert av relevante og trente helseanimatorer som jobbet i kroniske klinikker.
Intervensjonen var sammensatt av økter og deltakerne var planlagt å delta på fem strukturerte økter om diabetes egenomsorg på måneder: 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
I tillegg fikk deltakerne en enkeltsides sjekkliste med en gjøremålsliste over aktiviteter og enkle råd som dekker de ulike aspektene ved diabetes egenomsorg.
|
Treningsøktene og IEC-materiellet ble tilpasset fra John Hopkins University-studier om egenomsorg for diabetespasienter.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Liste over helsestasjoner som tilfeldig fordelte seg for å motta rutinemessig omsorg
Komparatorene var type II diabetespasienter av begge kjønn som gikk på de utvalgte primærhelsesentrene som mottok rutinemessig diabetesbehandling inkludert råd fra helsepersonell.
Deltakerne ble intervjuet ved starten av studien for å samle inn baselinedata om egenomsorg med målinger av blodsukkernivå, serumkolesterolnivå, blodtrykk, BMI og midjeomkrets.
På slutten av forsøket ble sam-deltakerne intervjuet for å samle inn endelinjedata og lignende målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne de gjennomsnittlige forskjellene i: Blodsukkernivå, BMI, midjeomkrets mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
En reduksjon i gjennomsnittlig blodsukkernivå, BMI, midjeomkrets over 12 måneders varighet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne de gjennomsnittlige forskjellene i: HbA1C, serumkolestrol og blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
En reduksjon i andre biologiske parametere som HbA1c, serumkolesterolnivå og blodtrykk over 12 måneders varighet.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å utforske kunnskapen og ferdighetene sykepleierpersonalet oppnår som et resultat av deres deltakelse i prøveintervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
En kvalitativ studie vil bli gjennomført på slutten av prosjektet ved å bruke dybdeintervjuer med sykepleiere som deltok i forskningen for å utforske den oppnådde kunnskapen og ferdighetene under deltakelsen også som et sekundært resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mustafa K Elnimeiri, MD, Al- Neelain University, Sudan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-07-TU-077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater