Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes egenomsorgsutdanning ved primærhelsetjenesten i Saudi-Arabia: En pragmatisk randomisert rettssak i Tabuk (Diabetescare)

6. desember 2022 oppdatert av: Fakhralddin Abbas Mohammed Elfakki, University of Tabuk

Effektiviteten av diabetisk egenomsorgsutdanning ved primærhelsesentre i Saudi-Arabia: En pragmatisk randomisert studie i Tabuk

Diabetes Self-care Education (DSCE) er et formelt begrep som brukes for å beskrive den pågående prosessen med å legge til rette for kunnskap, ferdigheter og evner som er nødvendige for egenomsorg for diabetes.

Støtte til egenomsorg er et avgjørende aspekt ved enhver helsetjeneste, spesielt den som retter seg mot diabetes. Det har vist en positiv effekt på de kliniske, psykologiske og atferdsmessige aspektene ved diabetikere. Kulturelt tilpassede utdanningstjenester som gjenkjenner konteksten bør imidlertid etableres og brukes med omhu, da de fleste sosiale medier og YouTube-pedagogiske produkter ikke er relevante mesteparten av tiden.

Diabetespasienter som ikke får noen opplæring om sin diabetes, har fire ganger så stor risiko for å utvikle komplikasjoner som de som ikke får det. Motsatt er det mindre sannsynlig at de som går på diabetesopplæringsprogrammer vil utvikle langsiktige komplikasjoner.

Kjernespørsmålet i studien er å finne et svar på spørsmålet: hvordan egenomsorgsinformasjonen om diabetes, opplæring gitt av utdannet helsepersonell ved primærhelsetjenesten er effektiv for å kontrollere blodsukkermønstre, redusere BMI og forbedre egenomsorgen. atferd blant diabetespasienter som går på kronisk klinikk sammenlignet med kontrollgruppen som mottar rutinemessig behandling for diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En pragmatisk utprøving er en moderne tilnærming for å teste forskningshypoteser i det virkelige liv for å hente inspirasjon fra den implementerte intervensjonen for å informere om beslutningstaking og endring i helsepolitikk på nivå med primærhelsetjenesten og samfunnet.

Prøveresultatene kan brukes til å lage ny politikk som direkte bidrar til modellen for omsorg, helseøkonomi og befolkningshelsestyringsprogram. Det er en 12 måneders pragmatisk randomisert studie som skal rekruttere type II diabetespasienter som går til primærhelsesenter i Tabuk by.

Konklusjon:

Etter vellykket gjennomføring av forsøket forventes de primære og sekundære resultatene av forsøket som reduksjon i blodsukkernivået, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, HbA1c, serumkolesterolnivå og blodtrykk. Dessuten utvikling av nye anbefalinger for egenomsorgspolitikk for diabetes, omsorgsmodell og opplæring på jobb i primærhelsetjenesten.

Eksempelstørrelsesberegning:

Et utvalg på 250 deltakere for de to forsøksarmene med en gjennomsnittlig klyngeprøve (m) på ca. 35 deltakere per klynge beregnes ved å bruke STATA klyngesampsi-kommando. Dette er ved å spesifisere totalt antall klynger (k) = 6, gjennomsnittet for prøve1 som (mu1) = 0,6, gjennomsnittet for prøve2 (mu2) = 0,31, intra-klassen korrelasjonskoeffisienten (rho) = 0,01, ved power beta (0,8), og signifikant alfanivå på (0,05).

Dataanalyse:

De innsamlede baselinedataene og sluttlinjedataene vil først bli analysert ved å utføre både univariate og bivariate analyser. Den univariate analysen vil oppsummere data som gjennomsnitt, standardavvik mens multivariat analyse vil gi korrelasjoner mellom de målte variablene. Standard statistiske tester som Student t-test, ANOVA og F statistikk vil bli brukt for å teste for effekter av intervensjoner og for å lette sammenligninger mellom intervensjon og kontrollgrupper. Deretter vil dataene bli analysert videre ved hjelp av multilevel-modeller/hierarkisk lineær modellering da det tillater justering av effekten av en intervensjon for (ubalanse på) individuelle nivå og klyngenivå baseline prediktorer av utfall. De innsamlede dataene vil bli analysert basert på intensjonen om å behandle evaluere de primære resultatene blant både intervensjons- og kontrollgruppene, dvs. deltakerne vil forbli i gruppen de ble randomisert til. Lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne de kontinuerlige variablene. BMI som primært resultat vil bli analysert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell for å finne ut effektene av intervensjonen blant intervensjonsgruppene så vel som blant kontrollgruppene. De sekundære resultatene inkluderer reduksjon i blodsukkernivå, serumkolesterolnivå, blodtrykk og midjeomkrets vil bli analysert ved hjelp av lineære regresjonsmodeller. Statistisk signifikans vil bli satt til 5 %.

Manglende data vil bli administrert ved å bruke passende multiple imputerings-STAT-kommandoer. Siden variablene er kontinuerlige; Markov Chain Monte Carlo (MCMC) metoden vil håndtere de manglende dataene; det er planlagt å bruke SOLA-programvare for å administrere data (tilgjengelig på http://www.solasmissingdata.com/software.

Generaliserbarhet:

Denne rettssaken forventes å trekke noen mer praktiske funn som samsvarer med konteksten i Saudi-Arabia og andre golfregioner. Gitt de store likhetene i sosiodemografiske og kulturelle aspekter i tillegg til likhetene i helsevesenet i hele kongeriket. Det forventes at et vellykket resultat kan generaliseres til andre helsetjenester i Saudi-Arabia og til og med til andre golfregioner.

Forventet begrensning:

Kvaliteten på datainnsamlingen forventes ikke å være på forventet nivå. Dette er fordi den samme helseleverandøren som skal utføre prøveintervensjonen, er ment å bære datainnsamlingsoppgaven. Tross alt tillater det fysiske miljøet i helsevesenet ikke å ta med ekstra personell for å fullføre oppgaven.

Etiske vurderinger:

Etisk godkjenning vil innhentes fra Institusjonsvurderingsnemnda ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i Tabuk og Forskningsetisk komité ved Helsedepartementet i Tabuk.

Informert samtykke: Utforskeren vil sørge for at skriftlig informert samtykke innhentes fra hver deltaker før randomisering og før deltakeren har gjennomgått noen studieintervensjon eller datainnsamlingsprosedyrer. Det informerte samtykket innhentes av primærhelselege i spesialrom på helsestasjonen. Primærlegen vil gi informasjonen om forsøket og i tillegg sørge for at deltakeren har forstått informasjonen. Dette kan oppnås ved å svare tilstrekkelig på spørsmålene som stilles av deltakerne; Derfor oppfordres deltakerne til å stille spørsmål om rettssaken og vil få tilstrekkelig tid til å bestemme seg, frivillig, om de vil delta i rettssaken eller ikke. Hvis en deltaker trenger mer for å bestemme seg, bør primærhelselegen gi en ny time for deltakerne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tabuk, Saudi-Arabia, 71491
        • Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne var type II diabetespasienter av begge kjønn som gikk på de utvalgte primærhelsesentrene uavhengig av sykdomsvarigheten og hvilke typer medisiner de nå mottar. Deltakerne var voksne i alderen 18 år og oppover.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og unge voksne med juvenil diabetes mellitus ble ekskludert. I tillegg ble alvorlig syke pasienter, pasienter med psykiske lidelser også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liste over helsestasjoner som tilfeldig fordelte til å motta intervensjonen
Intervensjonen var strukturert Diabetes egenomsorgsinformasjon, utdanning og kommunikasjon (IEC) levert til deltakerne på det valgte primærhelsesenternivået. Informasjons-, utdannings- og kommunikasjonsintervensjonen ble levert av relevante og trente helseanimatorer som jobbet i kroniske klinikker. Intervensjonen var sammensatt av økter og deltakerne var planlagt å delta på fem strukturerte økter om diabetes egenomsorg på måneder: 1, 2, 3, 4, 5 og 6. I tillegg fikk deltakerne en enkeltsides sjekkliste med en gjøremålsliste over aktiviteter og enkle råd som dekker de ulike aspektene ved diabetes egenomsorg.
Treningsøktene og IEC-materiellet ble tilpasset fra John Hopkins University-studier om egenomsorg for diabetespasienter.
Andre navn:
  • Egenomsorgsprogresjonskort og bildemeldinger fra IEC ble utarbeidet og gitt til pasientene eller medfamiliemedlemmer.
Ingen inngripen: Liste over helsestasjoner som tilfeldig fordelte seg for å motta rutinemessig omsorg
Komparatorene var type II diabetespasienter av begge kjønn som gikk på de utvalgte primærhelsesentrene som mottok rutinemessig diabetesbehandling inkludert råd fra helsepersonell. Deltakerne ble intervjuet ved starten av studien for å samle inn baselinedata om egenomsorg med målinger av blodsukkernivå, serumkolesterolnivå, blodtrykk, BMI og midjeomkrets. På slutten av forsøket ble sam-deltakerne intervjuet for å samle inn endelinjedata og lignende målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne de gjennomsnittlige forskjellene i: Blodsukkernivå, BMI, midjeomkrets mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 12 måneder
En reduksjon i gjennomsnittlig blodsukkernivå, BMI, midjeomkrets over 12 måneders varighet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne de gjennomsnittlige forskjellene i: HbA1C, serumkolestrol og blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppene
Tidsramme: 12 måneder
En reduksjon i andre biologiske parametere som HbA1c, serumkolesterolnivå og blodtrykk over 12 måneders varighet.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske kunnskapen og ferdighetene sykepleierpersonalet oppnår som et resultat av deres deltakelse i prøveintervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
En kvalitativ studie vil bli gjennomført på slutten av prosjektet ved å bruke dybdeintervjuer med sykepleiere som deltok i forskningen for å utforske den oppnådde kunnskapen og ferdighetene under deltakelsen også som et sekundært resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mustafa K Elnimeiri, MD, Al- Neelain University, Sudan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere