Educación sobre el autocuidado de la diabetes en la atención primaria de la salud en Arabia Saudita: un ensayo pragmático aleatorizado en Tabuk (Diabetescare)

Un ensayo pragmático es un enfoque moderno para probar hipótesis de investigación en la vida real para inspirarse en la intervención implementada para informar la toma de decisiones y el cambio en la política de salud a nivel de atención primaria de salud y la comunidad.

Los resultados del ensayo podrían usarse para crear nuevas políticas que contribuyan directamente al modelo de atención, la economía de la salud y el programa de gestión de la salud de la población. Es un ensayo aleatorio pragmático de 12 meses que reclutará pacientes diabéticos tipo II que asisten a centros de atención primaria de salud en la ciudad de Tabuk.

Conclusión:

Una vez finalizado con éxito el ensayo, se esperan los resultados primarios y secundarios del ensayo, como la reducción del nivel de glucosa en sangre, el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura, la HbA1c, el nivel de colesterol sérico y la presión arterial. Además, el desarrollo de nuevas recomendaciones para la política de autocuidado de la diabetes, el modelo de atención y la capacitación en el trabajo en la atención primaria de salud.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Se calcula una muestra de 250 participantes para los dos brazos de prueba con una muestra de conglomerado promedio (m) de aproximadamente 35 participantes por conglomerado usando el comando STATA clustersampsi. Esto es especificando el número total de conglomerados (k) = 6, la media de la muestra 1 como (mu1) = 0,6, la media de la muestra 2 (mu2) = 0,31, el coeficiente de correlación intraclase (rho) = 0,01, en el potencia beta (0.8) y nivel alfa significativo de (0.05).

Análisis de los datos:

Los datos de línea de base recopilados y los datos de línea final se analizarán inicialmente mediante la realización de análisis univariados y bivariados. El análisis univariado resumirá los datos como medias, desviaciones estándar, mientras que el análisis multivariado producirá correlaciones entre las variables medidas. Se utilizarán pruebas estadísticas estándar como la prueba t de Student, ANOVA y la estadística F para evaluar los efectos de las intervenciones y facilitar las comparaciones entre los grupos de intervención y de control. Luego, los datos se analizarán más a fondo utilizando modelos multinivel/modelos lineales jerárquicos, ya que permiten el ajuste del efecto de una intervención para (desequilibrio en) los predictores de referencia de resultados a nivel individual y de grupo. Los datos recopilados se analizarán en función de la intención de tratar para evaluar los resultados primarios entre los grupos de intervención y control, es decir, los participantes permanecerán en el grupo al que fueron asignados al azar. Se utilizarán modelos de regresión lineal para comparar las variables continuas. El IMC como resultado primario se analizará utilizando un modelo de regresión lineal para averiguar los efectos de la intervención entre los grupos de intervención, así como entre los grupos de control. Los resultados secundarios incluyen la reducción del nivel de glucosa en sangre, el nivel de colesterol sérico, la presión arterial y la circunferencia de la cintura que se analizarán mediante modelos de regresión lineal. La significación estadística se fijará en el 5%.

Los datos faltantes se gestionarán aplicando los comandos STAT de imputación múltiple apropiados. Como las variables son continuas; El método Markov Chain Monte Carlo (MCMC) gestionará los datos que faltan; está previsto utilizar el software SOLA para la gestión de datos (disponible en http://www.solasmissingdata.com/software.

Generalizabilidad:

Se espera que este ensayo obtenga algunos hallazgos más convenientes que coincidan con el contexto en Arabia Saudita y otras regiones del golfo. Dadas las grandes similitudes en el aspecto sociodemográfico y cultural además de las similitudes en un entorno de atención médica en todo el Reino. Se espera que un resultado exitoso pueda generalizarse a otros entornos de atención médica en Arabia Saudita e incluso a otras regiones del golfo.

Limitación esperada:

Se espera que la calidad de la recopilación de datos no sea del nivel esperado. Esto se debe a que se supone que el mismo proveedor de salud que llevará a cabo la intervención del ensayo llevará a cabo la tarea de recopilación de datos. Después de todo, el entorno físico en el entorno de atención médica no permite traer personal adicional para completar la tarea.

Consideraciones éticas:

La aprobación ética se obtendrá de la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tabuk y del Comité de Ética de la Investigación del Ministerio de Salud de Tabuk.

Consentimiento informado: el investigador se asegurará de obtener el consentimiento informado por escrito de cada participante antes de la aleatorización y antes de que el participante se haya sometido a cualquier intervención del estudio o procedimiento de recopilación de datos. El consentimiento informado será obtenido por el médico de atención primaria en una sala especial del centro de salud. El médico de atención primaria de la salud proporcionará la información sobre el ensayo y también se asegurará de que el participante haya entendido la información. Esto se puede lograr respondiendo adecuadamente a las preguntas planteadas por los participantes; por lo tanto, se alienta a los participantes a hacer preguntas sobre el ensayo y se les dará el tiempo adecuado para decidir, voluntariamente, si participar o no en el ensayo. Si un participante necesita más para decidir, entonces el médico de atención primaria debe dar otra cita para los participantes.