Educação de autocuidado para diabéticos na atenção primária à saúde na Arábia Saudita: um estudo randomizado pragmático em Tabuk (Diabetescare)

Um Ensaio pragmático é uma abordagem moderna para testar hipóteses de pesquisa na vida real para se inspirar na intervenção implementada para informar a tomada de decisões e a mudança na política de saúde no nível da atenção primária à saúde e na comunidade.

Os resultados do estudo podem ser usados ​​na elaboração de novas políticas que contribuam diretamente para o modelo de atendimento, economia da saúde e programa de gerenciamento de saúde da população. É um estudo randomizado pragmático de 12 meses que recrutará pacientes diabéticos tipo II atendidos em centros de saúde primários na cidade de Tabuk.

Conclusão:

Após a conclusão bem-sucedida do estudo, são esperados os resultados primários e secundários do estudo, como redução do nível de glicose no sangue, Índice de Massa Corporal (IMC), circunferência da cintura, HbA1c, nível de colesterol sérico e pressão arterial. Além disso, o desenvolvimento de novas recomendações para a política de autocuidado em diabetes, modelo de atenção e treinamento em serviço na atenção primária à saúde.

Cálculo do tamanho da amostra:

Uma amostra de 250 participantes para os dois braços de teste com uma amostra média de cluster (m) de cerca de 35 participantes por cluster é calculada usando o comando STATA clustersampsi. Isso ocorre especificando o número total de clusters (k) = 6, a média para amostra1 como (mu1) = 0,6, a média para amostra2 (mu2) = 0,31, o coeficiente de correlação intraclasse (rho) = 0,01, no power beta (0,8) e nível alfa significativo de (0,05).

Análise de dados:

Os dados iniciais coletados e os dados finais serão inicialmente analisados ​​por meio da realização de análises univariadas e bivariadas. A análise univariada irá resumir os dados como médias, desvios padrão, enquanto a análise multivariada produzirá correlações entre as variáveis ​​medidas. Testes estatísticos padrão, como o teste t de Student, ANOVA e estatística F, serão usados ​​para testar os efeitos das intervenções e para facilitar as comparações entre os grupos de intervenção e controle. Em seguida, os dados serão analisados ​​posteriormente usando modelos multiníveis/modelagem linear hierárquica, pois permite o ajuste do efeito de uma intervenção para (desequilíbrio em) preditores de linha de base de resultados em nível individual e em nível de cluster. Os dados coletados serão analisados ​​com base na intenção de tratar avaliar os resultados primários entre os grupos de intervenção e controle, ou seja, os participantes permanecerão no grupo para o qual foram randomizados. Modelos de regressão linear serão utilizados para comparação das variáveis ​​contínuas. O IMC como resultado primário será analisado usando um modelo de regressão linear para descobrir os efeitos da intervenção entre os grupos de intervenção, bem como entre os grupos de controle. Os resultados secundários incluem redução no nível de glicose no sangue, nível de colesterol sérico, pressão arterial e circunferência da cintura serão analisados ​​usando modelos de regressão linear. A significância estatística será fixada em 5%.

Os dados ausentes serão gerenciados pela aplicação de comandos STAT de imputação múltipla apropriados. Como as variáveis ​​são contínuas; O método Markov Chain Monte Carlo (MCMC) gerenciará os dados ausentes; planeja-se usar o software SOLA para gerenciamento de dados (disponível em http://www.solamissingdata.com/software.

Generalização:

Espera-se que este teste traga algumas descobertas mais convenientes que correspondam ao contexto da Arábia Saudita e de outras regiões do golfo. Dadas as grandes semelhanças no aspecto sociodemográfico e cultural, além das semelhanças em um ambiente de saúde em todo o Reino. Espera-se que um resultado bem-sucedido possa ser generalizado para outros estabelecimentos de saúde na Arábia Saudita e até mesmo para outras regiões do golfo.

Limitação esperada:

Espera-se que a qualidade da coleta de dados não esteja no nível esperado. Isso ocorre porque o mesmo profissional de saúde que conduzirá a intervenção experimental deve realizar a tarefa de coleta de dados. Afinal, o ambiente físico do estabelecimento de saúde não permite trazer pessoal adicional para completar a tarefa.

Considerações éticas:

A aprovação ética será obtida do Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Medicina da Universidade de Tabuk e do Comitê de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde em Tabuk.

Consentimento informado: O investigador garantirá que o consentimento informado por escrito seja obtido de cada participante antes da randomização e antes que o participante seja submetido a qualquer intervenção do estudo ou procedimentos de coleta de dados. O consentimento informado será obtido pelo médico de cuidados de saúde primários numa sala especial do centro de saúde. O médico de atenção primária fornecerá as informações sobre o estudo e também garantirá que o participante tenha entendido as informações. Isso pode ser alcançado respondendo adequadamente às questões levantadas pelos participantes; portanto, os participantes são encorajados a fazer perguntas sobre o estudo e terão tempo adequado para decidir, voluntariamente, se participarão do estudo ou não. Se um participante precisar de mais para decidir, então o médico de cuidados primários de saúde deve marcar outra consulta para os participantes