サウジアラビアのプライマリーヘルスケアにおける糖尿病のセルフケア教育：タブークにおける実用的な無作為化試験 (Diabetescare)
サウジアラビアのプライマリ ヘルス ケア センターにおける糖尿病セルフケア教育の有効性: タブークにおける実用的な無作為化試験
糖尿病セルフケア教育 (DSCE) は、糖尿病セルフケアに必要な知識、スキル、および能力を促進する継続的なプロセスを表すために使用される正式な用語です。
セルフケアをサポートすることは、あらゆるヘルス サービス、特に糖尿病を対象としたヘルス サービスの重要な側面です。 糖尿病患者の臨床的、心理的、行動的側面にプラスの効果を示しています。 ただし、ソーシャル メディアや YouTube の教育用製品のほとんどは、ほとんどの場合関連性がないため、コンテキストを認識する文化に適応した教育サービスを確立し、慎重に使用する必要があります。
糖尿病について教育を受けていない糖尿病患者は、教育を受けていない患者に比べて合併症を発症する可能性が 4 倍になります。 逆に、糖尿病教育プログラムに参加している人は、長期的な合併症を発症する可能性が低くなります.
この試験の核となる問題は、次の質問に対する答えを見つけることです: 糖尿病のセルフケア情報、プライマリケアで訓練を受けたヘルスケア教育者によって提供される教育が、血糖パターンの制御、BMI の低下、およびセルフケアの強化にどのように効果的であるか糖尿病の定期的なケアを受けている対照群と比較して、慢性ケアクリニックに通っている糖尿病患者の行動。
調査の概要
状態
詳細な説明
実用的なトライアルは、プライマリ ヘルスケアとコミュニティのレベルでの意思決定と健康政策の変更を知らせるために、実施された介入からインスピレーションを得て、実際の生活の中で研究仮説をテストするための最新のアプローチです。
試験の結果は、ケアのモデル、医療経済学、および集団の健康管理プログラムに直接貢献する新しい政策の作成に使用できます。 これは、タブーク市の一次医療センターに通う II 型糖尿病患者を募集する 12 か月の実用的な無作為化試験です。
結論：
試験が正常に完了すると、血糖値、体格指数（BMI）、胴囲、HbA1c、血清コレステロール値、血圧の低下など、試験の主要および副次的な結果が期待されます。 さらに、糖尿病のセルフケア方針、ケアのモデル、およびプライマリーヘルスケアにおける実地訓練に関する新しい推奨事項の開発。
サンプルサイズの計算:
クラスターあたり約 35 人の参加者の平均クラスター サンプル (m) を持つ 2 つのトライアル アームの 250 人の参加者のサンプルは、STATA clustersampsi コマンドを使用して計算されます。 これは、クラスターの総数 (k) = 6、sample1 の平均 (mu1) = 0.6、sample2 の平均 (mu2) = 0.31、クラス内相関係数 (rho) = 0.01 を指定することによって行われます。パワー ベータ (0.8)、有意なアルファ レベル (0.05)。
データ分析：
収集されたベースライン データとエンドライン データは、単変量解析と 2 変量解析の両方を実行することによって最初に分析されます。 単変量解析では、データを平均値、標準偏差として要約しますが、多変量解析では測定変数間の相関関係が得られます。 スチューデント t 検定、ANOVA、F 統計などの標準的な統計検定を使用して、介入の効果を検定し、介入群と対照群の比較を容易にします。 次に、マルチレベルモデル/階層線形モデリングを使用してデータをさらに分析します。これにより、結果の個人レベルおよびクラスターレベルのベースライン予測因子に対する介入の効果を調整できるようになります。 収集されたデータは、治療の意図に基づいて分析され、介入群と対照群の両方の主要な結果が評価されます。つまり、参加者は、無作為化されたグループに留まります。 連続変数の比較には、線形回帰モデルが使用されます。 一次結果としてのBMIは、線形回帰モデルを使用して分析され、介入グループ間および対照グループ間での介入の効果が明らかになります。 二次的な結果には、血糖値、血清コレステロール値、血圧の低下が含まれ、線形回帰モデルを使用してウエスト周囲長が分析されます。 統計的有意性は 5% に設定されます。
欠損データは、適切な複数代入 STAT コマンドを適用することによって管理されます。 変数は連続的であるため。マルコフ連鎖モンテカルロ (MCMC) メソッドは、欠損データを管理します。データ管理には SOLA ソフトウェアを使用する予定です (http://www.solasmissingdata.com/software で入手可能)。
一般化可能性:
この試験は、サウジアラビアや他の湾岸地域の状況に一致する、より便利な調査結果を引き出すことが期待されています。 王国全体の医療環境における類似性に加えて、社会人口学的および文化的側面における大きな類似性を考えると. 成功した結果は、サウジアラビアの他の医療環境、さらには他の湾岸地域にもかなり一般化できると予想されます.
予想される制限:
データ収集の質は、期待されるレベルに達しないことが予想されます。 これは、試験的介入を実施するのと同じ医療提供者がデータ収集タスクを実行することになっているためです。 結局のところ、ヘルスケア環境の物理的環境では、タスクを完了するために追加のスタッフを連れてくることはできません。
倫理的配慮：
倫理的承認は、タブーク大学医学部の治験審査委員会およびタブークの保健省の研究倫理委員会から取得されます。
インフォームド コンセント: 研究者は、無作為化の前、および参加者が研究介入またはデータ収集手順を受ける前に、書面によるインフォームド コンセントが各参加者から得られていることを確認します。 インフォームドコンセントは、ヘルスセンターの特別室で主治医によって取得されます。 主治医は、治験に関する情報を提供し、参加者がその情報を理解していることを確認します。 これは、参加者が提起した質問に適切に回答することによって達成できます。したがって、参加者は試験について質問することが奨励され、試験に参加するかどうかを自発的に決定するための十分な時間が与えられます。 参加者がさらに決定する必要がある場合、主治医は参加者に別の予約を与える必要があります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tabuk、サウジアラビア、71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、病気の期間や現在受けている薬の種類に関係なく、選択されたプライマリヘルスケアセンターに通う両方の性別のII型糖尿病患者でした。 参加者は18歳以上の成人でした。
除外基準:
- 若年性糖尿病の小児および若年成人は除外されました。 また、重症患者、精神障害のある患者も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入を受けるためにランダムに割り当てられたヘルスセンターのリスト
介入は、選択されたプライマリ ヘルス ケア センター レベルで参加者に提供される構造化された糖尿病セルフケア情報、教育、コミュニケーション (IEC) でした。
情報、教育、およびコミュニケーションの介入は、慢性疾患診療所で働く関連する訓練を受けた健康アニメーターによって提供されました。
介入はセッションで構成され、参加者は糖尿病のセルフケアに関する 5 つの構造化されたセッション (1、2、3、4、5、6 か月) に参加する予定でした。
さらに、参加者には、糖尿病のセルフケアのさまざまな側面をカバーする活動のリストと簡単なアドバイスが記載された 1 ページのチェックリストが提供されました。
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トレーニング セッションと IEC の資料は、糖尿病患者のセルフケアに関するジョン ホプキンス大学の研究に基づいています。
他の名前：
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介入なし：定期的なケアを受けるためにランダムに割り当てられたヘルスセンターのリスト
対照群は、医療提供者からのアドバイスを含む糖尿病ケアを日常的に受けている、選択された一次医療センターに通う両方の性別のII型糖尿病患者でした。
試験の開始時に参加者にインタビューを行い、血糖値、血清コレステロール値、血圧、BMI、腹囲の測定によるセルフケアに関するベースライン データを収集しました。
試験の最後に、サムの参加者にインタビューを行い、エンドライン データと同様の測定値を収集しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の血糖値、BMI、腹囲の平均差を比較するには
時間枠：12ヶ月
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平均血糖値、BMI、胴囲の 12 か月間の減少。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群と対照群の HbA1C、血清コレステロール、血圧の平均差を比較する
時間枠：12ヶ月
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HbA1c、血清コレステロール値、血圧などの他の生物学的パラメーターの 12 か月にわたる低下。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験的介入への参加の結果として、看護師スタッフが得た知識とスキルを調査する。
時間枠：12ヶ月
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プロジェクトの最後に、研究に参加した看護師スタッフへの詳細なインタビューを使用して定性調査を実施し、参加中に得られた知識とスキルを副次的な結果として調査します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Mustafa K Elnimeiri, MD、Al- Neelain University, Sudan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。