Обучение диабетической самопомощи в первичной медико-санитарной помощи в Саудовской Аравии: практическое рандомизированное исследование в Табуке (Diabetescare)

Прагматичное испытание — это современный подход к проверке исследовательских гипотез в реальной жизни, чтобы черпать вдохновение из реализованного вмешательства для обоснованного принятия решений и изменений в политике здравоохранения на уровне первичной медико-санитарной помощи и сообщества.

Результаты испытаний можно было бы использовать при разработке новой политики, которая напрямую вносит вклад в модель оказания медицинской помощи, экономику здравоохранения и программу управления здоровьем населения. Это 12-месячное практическое рандомизированное исследование, в котором будут участвовать пациенты с диабетом II типа, посещающие центры первичной медико-санитарной помощи в городе Табук.

Заключение:

После успешного завершения испытания ожидаются первичные и вторичные результаты испытания, такие как снижение уровня глюкозы в крови, индекса массы тела (ИМТ), окружности талии, HbA1c, уровня холестерина в сыворотке и артериального давления. Кроме того, разработка новых рекомендаций по политике самопомощи при сахарном диабете, модели помощи и обучения на рабочем месте в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Расчет размера выборки:

Выборка из 250 участников для двух экспериментальных групп со средней выборкой кластера (m) около 35 участников на кластер рассчитывается с использованием команды STATA clustersampsi. Это определяется путем указания общего количества кластеров (k) = 6, среднего значения для образца 1 как (mu1) = 0,6, среднего значения для образца 2 (mu2) = 0,31, коэффициента внутриклассовой корреляции (rho) = 0,01, в мощность бета (0,8) и значимый альфа-уровень (0,05).

Анализ данных:

Собранные исходные данные и конечные данные будут первоначально проанализированы путем проведения как одномерного, так и двумерного анализа. Однофакторный анализ суммирует данные как средние значения, стандартные отклонения, в то время как многомерный анализ дает корреляции между измеряемыми переменными. Стандартные статистические тесты, такие как t-критерий Стьюдента, ANOVA и F-статистика, будут использоваться для проверки эффектов вмешательств и для облегчения сравнения между группами вмешательства и контрольными группами. Затем данные будут дополнительно проанализированы с использованием многоуровневых моделей/иерархического линейного моделирования, поскольку это позволяет скорректировать эффект вмешательства для (несбалансированности) исходных предикторов результатов на индивидуальном уровне и на уровне кластера. Собранные данные будут проанализированы на основе намерения лечить, оценить первичные результаты как в группе вмешательства, так и в контрольной группе, т. е. участники останутся в группе, в которую они были рандомизированы. Модели линейной регрессии будут использоваться для сравнения непрерывных переменных. ИМТ в качестве основного результата будет проанализирован с использованием модели линейной регрессии, чтобы выяснить влияние вмешательства среди групп вмешательства, а также среди контрольных групп. Вторичные результаты включают снижение уровня глюкозы в крови, уровня холестерина в сыворотке крови, артериального давления и окружности талии, которые будут проанализированы с использованием моделей линейной регрессии. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне 5%.

Отсутствующие данные будут обрабатываться путем применения соответствующих команд множественного вменения STAT. Поскольку переменные непрерывны; Метод Марковской цепи Монте-Карло (MCMC) будет управлять отсутствующими данными; для управления данными планируется использовать программное обеспечение SOLA (доступно на http://www.solasmissingdata.com/software.

Обобщаемость:

Ожидается, что в ходе этого испытания будут сделаны некоторые более удобные выводы, соответствующие контексту Саудовской Аравии и других регионов Персидского залива. Учитывая большое сходство в социально-демографическом и культурном аспектах в дополнение к сходству в медицинских учреждениях во всем Королевстве. Ожидается, что успешный результат можно будет распространить на другие медицинские учреждения в Саудовской Аравии и даже на другие регионы Персидского залива.

Ожидаемое ограничение:

Ожидается, что качество сбора данных будет ниже ожидаемого уровня. Это связано с тем, что тот же поставщик медицинских услуг, который будет проводить пробное вмешательство, должен выполнять задачу по сбору данных. В конце концов, физическая среда в медицинском учреждении не позволяет привлечь дополнительный персонал для выполнения задачи.

Этические соображения:

Этическое одобрение будет получено от Институционального наблюдательного совета медицинского факультета Университета Табука и Комитета по этике исследований Министерства здравоохранения в Табуке.

Информированное согласие: исследователь должен убедиться, что письменное информированное согласие получено от каждого участника до рандомизации и до того, как участник подвергся какому-либо вмешательству в рамках исследования или процедурам сбора данных. Информированное согласие будет получено врачом первичной медико-санитарной помощи в специальном кабинете в медицинском центре. Врач первичной медико-санитарной помощи предоставит информацию об исследовании, а также проследит, чтобы участник понял эту информацию. Этого можно добиться, адекватно ответив на вопросы участников; таким образом, участников поощряют задавать вопросы об испытании, и им будет предоставлено достаточно времени, чтобы добровольно решить, участвовать в испытании или нет. Если участнику нужно больше для принятия решения, то врач первичной медико-санитарной помощи должен назначить участникам еще одну встречу.