Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische zelfzorgeducatie in de eerstelijnsgezondheidszorg in Saoedi-Arabië: een pragmatische gerandomiseerde studie in Tabuk (Diabetescare)

6 december 2022 bijgewerkt door: Fakhralddin Abbas Mohammed Elfakki, University of Tabuk

Effectiviteit van diabetische zelfzorgeducatie in eerstelijnsgezondheidszorgcentra in Saoedi-Arabië: een pragmatische gerandomiseerde studie in Tabuk

Diabetes Self-care Education (DSCE) is een formele term die wordt gebruikt om het voortdurende proces te beschrijven van het faciliteren van de kennis, vaardigheden en bekwaamheid die nodig zijn voor diabetes-zelfzorg.

Het ondersteunen van zelfzorg is een cruciaal aspect van elke gezondheidsdienst, vooral die gericht op diabetes. Het heeft een positief effect op de klinische, psychologische en gedragsaspecten van diabetici aangetoond. Cultureel aangepaste educatieve diensten die de context herkennen, moeten echter zorgvuldig worden opgezet en gebruikt, aangezien de meeste educatieve producten van sociale media en YouTube meestal niet relevant zijn.

Diabetespatiënten die geen voorlichting krijgen over hun diabetes, lopen vier keer zoveel kans op complicaties als degenen die dat niet doen. Omgekeerd hebben degenen die diabeteseducatieprogramma's volgen minder kans op complicaties op de lange termijn.

De kernvraag van het onderzoek is het vinden van een antwoord op de vraag: hoe de zelfzorginformatie voor diabetes, voorlichting door getrainde gezondheidsopvoeders in de eerstelijnsgezondheidszorg, effectief is bij het beheersen van bloedglucosepatronen, het verlagen van de BMI en het verbeteren van zelfzorg gedrag onder diabetespatiënten die naar een kliniek voor chronische zorg gaan in vergelijking met de controlegroep die routinematige zorg voor diabetes krijgt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een pragmatische proef is een moderne benadering voor het testen van onderzoekshypothesen in het echte leven om inspiratie te putten uit de geïmplementeerde interventie om besluitvorming en verandering in het gezondheidsbeleid op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg en de gemeenschap te informeren.

De resultaten van de proef zouden kunnen worden gebruikt bij het maken van nieuw beleid dat rechtstreeks bijdraagt ​​aan het zorgmodel, de gezondheidseconomie en het programma voor het beheer van de volksgezondheid. Het is een pragmatische, gerandomiseerde studie van 12 maanden waarbij type II-diabetespatiënten worden gerekruteerd die naar eerstelijnsgezondheidszorgcentra in de stad Tabuk gaan.

Conclusie:

Na succesvolle afronding van het onderzoek worden de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek verwacht, zoals verlaging van de bloedglucosespiegel, Body Mass Index (BMI), middelomtrek, HbA1c, serumcholesterolgehalte en bloeddruk. Daarnaast de ontwikkeling van nieuwe aanbevelingen voor diabetes zelfzorgbeleid, zorgmodel en praktijkopleidingen in de eerstelijnsgezondheidszorg.

Berekening van de steekproefomvang:

Een steekproef van 250 deelnemers voor de twee proefarmen met een gemiddelde clustersteekproef (m) van ongeveer 35 deelnemers per cluster wordt berekend met behulp van de opdracht STATA clustersampsi. Dit is door het totale aantal clusters (k) = 6 te specificeren, het gemiddelde voor steekproef1 als (mu1) = 0,6, het gemiddelde voor steekproef2 (mu2) = 0,31, de intra-klasse correlatiecoëfficiënt (rho) = 0,01, bij de power beta (0,8) en significant alfaniveau van (0,05).

Gegevensanalyse:

De verzamelde basisgegevens en eindgegevens worden in eerste instantie geanalyseerd door zowel univariate als bivariate analyses uit te voeren. De univariate analyse zal gegevens samenvatten als gemiddelden, standaarddeviaties, terwijl multivariate analyse correlaties tussen de gemeten variabelen zal opleveren. Standaard statistische tests zoals de Student t-test, ANOVA en F-statistiek zullen worden gebruikt om te testen op de effecten van interventies en om vergelijkingen tussen interventie- en controlegroepen te vergemakkelijken. Vervolgens zullen de gegevens verder worden geanalyseerd met behulp van modellen op meerdere niveaus/hiërarchische lineaire modellering, aangezien dit het mogelijk maakt om het effect van een interventie aan te passen voor (onevenwichtigheid op) basisvoorspellers van uitkomsten op individueel niveau en op clusterniveau. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen en evalueren de primaire uitkomsten van zowel de interventie- als de controlegroep, d.w.z. de deelnemers blijven in de groep waarin ze zijn gerandomiseerd. Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om de continue variabelen te vergelijken. De BMI als primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van een lineair regressiemodel om de effecten van de interventie bij zowel de interventiegroepen als de controlegroepen te achterhalen. De secundaire uitkomsten zijn verlaging van de bloedglucosespiegel, het serumcholesterolgehalte, de bloeddruk en de tailleomtrek zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemodellen. De statistische significantie wordt vastgesteld op 5%.

Ontbrekende gegevens worden beheerd door de juiste meervoudige imputatie-STAT-commando's toe te passen. Omdat de variabelen continu zijn; Markov Chain Monte Carlo (MCMC) methode zal de ontbrekende gegevens beheren; het is de bedoeling om SOLA-software te gebruiken voor het beheer van gegevens (beschikbaar op http://www.solasmissingdata.com/software.

Generaliseerbaarheid:

Deze proef zal naar verwachting enkele handigere bevindingen opleveren die passen bij de context in Saoedi-Arabië en andere golfregio's. Gezien de grote overeenkomsten in sociaal-demografische en culturele aspecten naast de overeenkomsten in een gezondheidszorgomgeving in het hele Koninkrijk. Verwacht wordt dat een succesvol resultaat redelijkerwijs kan worden gegeneraliseerd naar andere gezondheidszorginstellingen in Saoedi-Arabië en zelfs naar andere golfregio's.

Verwachte beperking:

De kwaliteit van de dataverzameling zal naar verwachting niet op het verwachte niveau zijn. De reden hiervoor is dat dezelfde zorgverlener die de proefinterventie zal uitvoeren, geacht wordt de gegevensverzamelingstaak te dragen. De fysieke omgeving in de zorgomgeving laat immers niet toe om extra personeel in te zetten om de taak uit te voeren.

Ethische overwegingen:

Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Tabuk en de Research Ethics Committee van het Ministerie van Volksgezondheid in Tabuk.

Geïnformeerde toestemming: De onderzoeker zal ervoor zorgen dat schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke deelnemer wordt verkregen vóór randomisatie en voordat de deelnemer enige studie-interventie of gegevensverzamelingsprocedures heeft ondergaan. De geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de huisarts in een speciale ruimte in het gezondheidscentrum. De huisarts zal de informatie over het onderzoek verstrekken en er ook voor zorgen dat de deelnemer de informatie heeft begrepen. Dit kan worden bereikt door de vragen van deelnemers adequaat te beantwoorden; daarom worden de deelnemers aangemoedigd om vragen te stellen over het onderzoek en krijgen ze voldoende tijd om vrijwillig te besluiten om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek. Als een deelnemer meer moet beslissen, dan dient de huisarts een andere afspraak voor de deelnemers te geven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tabuk, Saoedi-Arabië, 71491
        • Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers waren type II-diabetespatiënten van beide geslachten die de geselecteerde eerstelijnsgezondheidszorgcentra bezochten, ongeacht de duur van hun ziekte en de soorten medicatie die ze momenteel kregen. De deelnemers waren volwassenen van 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en jongvolwassenen met juveniele diabetes mellitus werden uitgesloten. Daarnaast werden ook ernstig zieke patiënten, patiënten met psychische stoornissen, uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lijst met gezondheidscentra die willekeurig zijn toegewezen om de interventie te ontvangen
De interventie was gestructureerd Diabetes zelfzorg informatie, onderwijs en communicatie (IEC) geleverd aan de deelnemers op het geselecteerde niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg. De informatie-, educatie- en communicatie-interventie werd geleverd door relevante en getrainde gezondheidsanimators die werkzaam zijn in klinieken voor chronische zorg. De interventie bestond uit sessies en de deelnemers waren van plan om vijf gestructureerde sessies over zelfzorg voor diabetes bij te wonen: 1, 2, 3,4,5&6. Bovendien kregen de deelnemers een checklist van één pagina met een takenlijst met activiteiten en eenvoudig advies over de verschillende aspecten van zelfzorg voor diabetes.
De trainingssessies en het IEC-materiaal zijn gebaseerd op studies van John Hopkins University over zelfzorg voor diabetespatiënten.
Andere namen:
  • De voortgangskaart voor zelfzorg en geïllustreerde IEC-berichten werden opgesteld en aan de patiënten of medefamilieleden gegeven.
Geen tussenkomst: Lijst met gezondheidscentra die willekeurig zijn toegewezen om routinematige zorg te ontvangen
De vergelijkers waren type II-diabetespatiënten van beide geslachten die de geselecteerde eerstelijnsgezondheidszorgcentra bezochten die routinematig diabeteszorg ontvingen, inclusief advies van de zorgverleners. Deelnemers werden aan het begin van het onderzoek geïnterviewd om basisgegevens over zelfzorg te verzamelen met metingen van de bloedglucosespiegel, het serumcholesterolgehalte, de bloeddruk, de BMI en de middelomtrek. Aan het einde van de proef werden dezelfde deelnemers geïnterviewd om eindlijngegevens en soortgelijke metingen te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de gemiddelde verschillen in de: bloedglucosespiegel, BMI, tailleomtrek tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een verlaging van de gemiddelde bloedglucosespiegel, BMI, tailleomtrek gedurende 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de gemiddelde verschillen in: HbA1C, serumcholestrol en bloeddruk tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Een verlaging van andere biologische parameters zoals HbA1c, serumcholesterolgehalte en bloeddruk gedurende 12 maanden.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennen van de kennis en vaardigheden die verplegend personeel heeft opgedaan als gevolg van hun deelname aan de proefinterventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aan het einde van het project zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd met diepte-interviews met verpleegkundigen die hebben deelgenomen aan het onderzoek om ook de opgedane kennis en vaardigheden tijdens deelname als secundaire uitkomst te verkennen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa K Elnimeiri, MD, Al- Neelain University, Sudan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-07-TU-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren