- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847856
Diabetische zelfzorgeducatie in de eerstelijnsgezondheidszorg in Saoedi-Arabië: een pragmatische gerandomiseerde studie in Tabuk (Diabetescare)
Effectiviteit van diabetische zelfzorgeducatie in eerstelijnsgezondheidszorgcentra in Saoedi-Arabië: een pragmatische gerandomiseerde studie in Tabuk
Diabetes Self-care Education (DSCE) is een formele term die wordt gebruikt om het voortdurende proces te beschrijven van het faciliteren van de kennis, vaardigheden en bekwaamheid die nodig zijn voor diabetes-zelfzorg.
Het ondersteunen van zelfzorg is een cruciaal aspect van elke gezondheidsdienst, vooral die gericht op diabetes. Het heeft een positief effect op de klinische, psychologische en gedragsaspecten van diabetici aangetoond. Cultureel aangepaste educatieve diensten die de context herkennen, moeten echter zorgvuldig worden opgezet en gebruikt, aangezien de meeste educatieve producten van sociale media en YouTube meestal niet relevant zijn.
Diabetespatiënten die geen voorlichting krijgen over hun diabetes, lopen vier keer zoveel kans op complicaties als degenen die dat niet doen. Omgekeerd hebben degenen die diabeteseducatieprogramma's volgen minder kans op complicaties op de lange termijn.
De kernvraag van het onderzoek is het vinden van een antwoord op de vraag: hoe de zelfzorginformatie voor diabetes, voorlichting door getrainde gezondheidsopvoeders in de eerstelijnsgezondheidszorg, effectief is bij het beheersen van bloedglucosepatronen, het verlagen van de BMI en het verbeteren van zelfzorg gedrag onder diabetespatiënten die naar een kliniek voor chronische zorg gaan in vergelijking met de controlegroep die routinematige zorg voor diabetes krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een pragmatische proef is een moderne benadering voor het testen van onderzoekshypothesen in het echte leven om inspiratie te putten uit de geïmplementeerde interventie om besluitvorming en verandering in het gezondheidsbeleid op het niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg en de gemeenschap te informeren.
De resultaten van de proef zouden kunnen worden gebruikt bij het maken van nieuw beleid dat rechtstreeks bijdraagt aan het zorgmodel, de gezondheidseconomie en het programma voor het beheer van de volksgezondheid. Het is een pragmatische, gerandomiseerde studie van 12 maanden waarbij type II-diabetespatiënten worden gerekruteerd die naar eerstelijnsgezondheidszorgcentra in de stad Tabuk gaan.
Conclusie:
Na succesvolle afronding van het onderzoek worden de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek verwacht, zoals verlaging van de bloedglucosespiegel, Body Mass Index (BMI), middelomtrek, HbA1c, serumcholesterolgehalte en bloeddruk. Daarnaast de ontwikkeling van nieuwe aanbevelingen voor diabetes zelfzorgbeleid, zorgmodel en praktijkopleidingen in de eerstelijnsgezondheidszorg.
Berekening van de steekproefomvang:
Een steekproef van 250 deelnemers voor de twee proefarmen met een gemiddelde clustersteekproef (m) van ongeveer 35 deelnemers per cluster wordt berekend met behulp van de opdracht STATA clustersampsi. Dit is door het totale aantal clusters (k) = 6 te specificeren, het gemiddelde voor steekproef1 als (mu1) = 0,6, het gemiddelde voor steekproef2 (mu2) = 0,31, de intra-klasse correlatiecoëfficiënt (rho) = 0,01, bij de power beta (0,8) en significant alfaniveau van (0,05).
Gegevensanalyse:
De verzamelde basisgegevens en eindgegevens worden in eerste instantie geanalyseerd door zowel univariate als bivariate analyses uit te voeren. De univariate analyse zal gegevens samenvatten als gemiddelden, standaarddeviaties, terwijl multivariate analyse correlaties tussen de gemeten variabelen zal opleveren. Standaard statistische tests zoals de Student t-test, ANOVA en F-statistiek zullen worden gebruikt om te testen op de effecten van interventies en om vergelijkingen tussen interventie- en controlegroepen te vergemakkelijken. Vervolgens zullen de gegevens verder worden geanalyseerd met behulp van modellen op meerdere niveaus/hiërarchische lineaire modellering, aangezien dit het mogelijk maakt om het effect van een interventie aan te passen voor (onevenwichtigheid op) basisvoorspellers van uitkomsten op individueel niveau en op clusterniveau. De verzamelde gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen en evalueren de primaire uitkomsten van zowel de interventie- als de controlegroep, d.w.z. de deelnemers blijven in de groep waarin ze zijn gerandomiseerd. Lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt om de continue variabelen te vergelijken. De BMI als primaire uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van een lineair regressiemodel om de effecten van de interventie bij zowel de interventiegroepen als de controlegroepen te achterhalen. De secundaire uitkomsten zijn verlaging van de bloedglucosespiegel, het serumcholesterolgehalte, de bloeddruk en de tailleomtrek zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemodellen. De statistische significantie wordt vastgesteld op 5%.
Ontbrekende gegevens worden beheerd door de juiste meervoudige imputatie-STAT-commando's toe te passen. Omdat de variabelen continu zijn; Markov Chain Monte Carlo (MCMC) methode zal de ontbrekende gegevens beheren; het is de bedoeling om SOLA-software te gebruiken voor het beheer van gegevens (beschikbaar op http://www.solasmissingdata.com/software.
Generaliseerbaarheid:
Deze proef zal naar verwachting enkele handigere bevindingen opleveren die passen bij de context in Saoedi-Arabië en andere golfregio's. Gezien de grote overeenkomsten in sociaal-demografische en culturele aspecten naast de overeenkomsten in een gezondheidszorgomgeving in het hele Koninkrijk. Verwacht wordt dat een succesvol resultaat redelijkerwijs kan worden gegeneraliseerd naar andere gezondheidszorginstellingen in Saoedi-Arabië en zelfs naar andere golfregio's.
Verwachte beperking:
De kwaliteit van de dataverzameling zal naar verwachting niet op het verwachte niveau zijn. De reden hiervoor is dat dezelfde zorgverlener die de proefinterventie zal uitvoeren, geacht wordt de gegevensverzamelingstaak te dragen. De fysieke omgeving in de zorgomgeving laat immers niet toe om extra personeel in te zetten om de taak uit te voeren.
Ethische overwegingen:
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Tabuk en de Research Ethics Committee van het Ministerie van Volksgezondheid in Tabuk.
Geïnformeerde toestemming: De onderzoeker zal ervoor zorgen dat schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke deelnemer wordt verkregen vóór randomisatie en voordat de deelnemer enige studie-interventie of gegevensverzamelingsprocedures heeft ondergaan. De geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de huisarts in een speciale ruimte in het gezondheidscentrum. De huisarts zal de informatie over het onderzoek verstrekken en er ook voor zorgen dat de deelnemer de informatie heeft begrepen. Dit kan worden bereikt door de vragen van deelnemers adequaat te beantwoorden; daarom worden de deelnemers aangemoedigd om vragen te stellen over het onderzoek en krijgen ze voldoende tijd om vrijwillig te besluiten om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek. Als een deelnemer meer moet beslissen, dan dient de huisarts een andere afspraak voor de deelnemers te geven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tabuk, Saoedi-Arabië, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers waren type II-diabetespatiënten van beide geslachten die de geselecteerde eerstelijnsgezondheidszorgcentra bezochten, ongeacht de duur van hun ziekte en de soorten medicatie die ze momenteel kregen. De deelnemers waren volwassenen van 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en jongvolwassenen met juveniele diabetes mellitus werden uitgesloten. Daarnaast werden ook ernstig zieke patiënten, patiënten met psychische stoornissen, uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lijst met gezondheidscentra die willekeurig zijn toegewezen om de interventie te ontvangen
De interventie was gestructureerd Diabetes zelfzorg informatie, onderwijs en communicatie (IEC) geleverd aan de deelnemers op het geselecteerde niveau van de eerstelijnsgezondheidszorg.
De informatie-, educatie- en communicatie-interventie werd geleverd door relevante en getrainde gezondheidsanimators die werkzaam zijn in klinieken voor chronische zorg.
De interventie bestond uit sessies en de deelnemers waren van plan om vijf gestructureerde sessies over zelfzorg voor diabetes bij te wonen: 1, 2, 3,4,5&6.
Bovendien kregen de deelnemers een checklist van één pagina met een takenlijst met activiteiten en eenvoudig advies over de verschillende aspecten van zelfzorg voor diabetes.
|
De trainingssessies en het IEC-materiaal zijn gebaseerd op studies van John Hopkins University over zelfzorg voor diabetespatiënten.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Lijst met gezondheidscentra die willekeurig zijn toegewezen om routinematige zorg te ontvangen
De vergelijkers waren type II-diabetespatiënten van beide geslachten die de geselecteerde eerstelijnsgezondheidszorgcentra bezochten die routinematig diabeteszorg ontvingen, inclusief advies van de zorgverleners.
Deelnemers werden aan het begin van het onderzoek geïnterviewd om basisgegevens over zelfzorg te verzamelen met metingen van de bloedglucosespiegel, het serumcholesterolgehalte, de bloeddruk, de BMI en de middelomtrek.
Aan het einde van de proef werden dezelfde deelnemers geïnterviewd om eindlijngegevens en soortgelijke metingen te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijken van de gemiddelde verschillen in de: bloedglucosespiegel, BMI, tailleomtrek tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een verlaging van de gemiddelde bloedglucosespiegel, BMI, tailleomtrek gedurende 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijken van de gemiddelde verschillen in: HbA1C, serumcholestrol en bloeddruk tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een verlaging van andere biologische parameters zoals HbA1c, serumcholesterolgehalte en bloeddruk gedurende 12 maanden.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkennen van de kennis en vaardigheden die verplegend personeel heeft opgedaan als gevolg van hun deelname aan de proefinterventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan het einde van het project zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd met diepte-interviews met verpleegkundigen die hebben deelgenomen aan het onderzoek om ook de opgedane kennis en vaardigheden tijdens deelname als secundaire uitkomst te verkennen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mustafa K Elnimeiri, MD, Al- Neelain University, Sudan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-07-TU-077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaNog niet aan het werven
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
PegBio Co., Ltd.VoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China