沙特阿拉伯初级卫生保健中的糖尿病自我保健教育：在塔布克进行的实用随机试验 (Diabetescare)

实用试验是一种现代方法，用于在现实生活中检验研究假设，从已实施的干预措施中汲取灵感，为初级卫生保健和社区层面的决策制定和卫生政策变化提供信息。

试验结果可用于制定直接有助于护理模式、健康经济学和人口健康管理计划的新政策。 这是一项为期 12 个月的实用随机试验，将招募在塔布克市初级保健中心就诊的 II 型糖尿病患者。

结论：

试验成功完成后，预计试验的主要和次要结果如血糖水平、体重指数 (BMI)、腰围、HbA1c、血清胆固醇水平和血压的降低。 此外，还制定了糖尿病自我保健政策、护理模式和初级卫生保健在职培训的新建议。

样本量计算：

使用 STATA clustersampsi 命令计算两个试验组的 250 名参与者的样本，每个集群的平均集群样本 (m) 约为 35 名参与者。 这是通过指定簇总数 (k) = 6，样本 1 的平均值 (mu1) = 0.6，样本 2 的平均值 (mu2) = 0.31，类内相关系数 (rho) = 0.01，在功效 beta (0.8) 和显着 alpha 水平 (0.05)。

数据分析：

收集的基线数据和最终数据将通过执行单变量和双变量分析进行初步分析。 单变量分析将数据汇总为平均值、标准差，而多变量分析将产生测量变量之间的相关性。 学生 t 检验、方差分析和 F 统计等标准统计检验将用于检验干预措施的效果，并促进干预组和对照组之间的比较。 然后将使用多级模型/分层线性模型进一步分析数据，因为它允许调整干预对（不平衡）个体级和集群级结果基线预测因子的影响。 收集的数据将根据治疗意向进行分析，评估干预组和对照组的主要结果，即参与者将留在他们被随机分配到的组中。 线性回归模型将用于比较连续变量。 作为主要结果的 BMI 将使用线性回归模型进行分析，以找出干预组和对照组之间的干预效果。 次要结果包括血糖水平、血清胆固醇水平、血压和腰围的降低，将使用线性回归模型进行分析。 统计显着性将设置为 5%。

将通过应用适当的多重插补 STAT 命令来管理丢失的数据。 由于变量是连续的；马尔可夫链蒙特卡罗（MCMC）方法将管理缺失数据；计划使用 SOLA 软件来管理数据（可从 http://www.solasmissingdata.com/software 获得。

普遍性：

预计该试验将得出一些更方便的结果，这些结果与沙特阿拉伯和其他海湾地区的情况相匹配。 鉴于社会人口统计学和文化方面的巨大相似性，以及整个王国医疗保健环境的相似性。 预计成功的结果可以公平地推广到沙特阿拉伯的其他医疗机构，甚至其他海湾地区。

预期限制：

数据收集的质量预计不会达到预期水平。 这是因为将进行试验干预的同一位医疗保健提供者应该承担数据收集任务。 毕竟，医疗机构的物理环境不允许增加额外的人员来完成任务。

道德考量：

将从塔布克大学医学院的机构审查委员会和塔布克卫生部的研究伦理委员会获得伦理批准。

知情同意：研究人员将确保在随机化之前和参与者接受任何研究干预或数据收集程序之前获得每位参与者的书面知情同意。 初级保健医生将在保健中心的一个特殊房间内获得知情同意书。 初级保健医生将提供有关试验的信息，并确保参与者已理解这些信息。 这可以通过充分回答参与者提出的问题来实现；因此，鼓励参与者提出有关试验的问题，并给予足够的时间自愿决定是否参加试验。 如果参与者需要更多决定，那么初级保健医生应该为参与者安排另一个预约