Éducation aux soins personnels pour les diabétiques dans le cadre des soins de santé primaires en Arabie saoudite : un essai pragmatique randomisé à Tabuk (Diabetescare)

Un essai pragmatique est une approche moderne pour tester des hypothèses de recherche dans la vie réelle afin de s'inspirer de l'intervention mise en œuvre pour éclairer la prise de décision et le changement de politique de santé au niveau des soins de santé primaires et de la communauté.

Les résultats de l'essai pourraient être utilisés pour élaborer de nouvelles politiques qui contribuent directement au modèle de soins, à l'économie de la santé et au programme de gestion de la santé de la population. Il s'agit d'un essai randomisé pragmatique de 12 mois qui recrutera des patients diabétiques de type II fréquentant des centres de soins de santé primaires dans la ville de Tabuk.

Conclusion:

Une fois l'essai terminé avec succès, les résultats primaires et secondaires de l'essai, tels que la réduction du taux de glucose sanguin, de l'indice de masse corporelle (IMC), du tour de taille, de l'HbA1c, du taux de cholestérol sérique et de la pression artérielle, sont attendus. En outre, l'élaboration de nouvelles recommandations pour la politique d'auto-prise en charge du diabète, le modèle de soins et la formation en cours d'emploi dans les soins de santé primaires.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Un échantillon de 250 participants pour les deux bras d'essai avec un échantillon de grappes moyen (m) d'environ 35 participants par grappe est calculé à l'aide de la commande STATA clustersampsi. Ceci est en spécifiant le nombre total de grappes (k) = 6, la moyenne pour l'échantillon1 comme (mu1) = 0,6, la moyenne pour l'échantillon2 (mu2) = 0,31, le coefficient de corrélation intra-classe (rho) = 0,01, à la bêta de puissance (0,8) et niveau alpha significatif de (0,05).

L'analyse des données:

Les données de base et les données finales collectées seront initialement analysées en effectuant des analyses univariées et bivariées. L'analyse univariée résumera les données sous forme de moyennes, d'écarts types, tandis que l'analyse multivariée produira des corrélations entre les variables mesurées. Des tests statistiques standard tels que le test t de Student, l'ANOVA et la statistique F seront utilisés pour tester les effets des interventions et pour faciliter les comparaisons entre les groupes d'intervention et de contrôle. Ensuite, les données seront analysées plus en détail à l'aide de modèles multiniveaux/modélisation linéaire hiérarchique, car elles permettent d'ajuster l'effet d'une intervention pour (le déséquilibre sur) les prédicteurs de référence des résultats au niveau individuel et au niveau du groupe. Les données collectées seront analysées en fonction de l'intention de traiter pour évaluer les critères de jugement principaux parmi les groupes d'intervention et de contrôle, c'est-à-dire que les participants resteront dans le groupe auquel ils ont été randomisés. Des modèles de régression linéaire seront utilisés pour comparer les variables continues. L'IMC en tant que résultat principal sera analysé à l'aide d'un modèle de régression linéaire pour découvrir les effets de l'intervention parmi les groupes d'intervention ainsi que parmi les groupes de contrôle. Les critères de jugement secondaires, notamment la réduction de la glycémie, du taux de cholestérol sérique, de la tension artérielle et du tour de taille, seront analysés à l'aide de modèles de régression linéaire. La signification statistique sera fixée à 5 %.

Les données manquantes seront gérées en appliquant les commandes STAT d'imputation multiple appropriées. Comme les variables sont continues ; La méthode Markov Chain Monte Carlo (MCMC) gérera les données manquantes ; il est prévu d'utiliser le logiciel SOLA pour la gestion des données (disponible sur http://www.solasmissingdata.com/software.

Généralisabilité :

Cet essai devrait tirer des conclusions plus pratiques qui correspondent au contexte de l'Arabie saoudite et d'autres régions du golfe. Compte tenu des grandes similitudes sociodémographiques et culturelles en plus des similitudes dans un cadre de soins de santé dans tout le Royaume. On s'attend à ce qu'un résultat réussi puisse être généralisé à d'autres établissements de soins de santé en Arabie saoudite et même à d'autres régions du golfe.

Limitation attendue :

La qualité de la collecte des données ne devrait pas être au niveau attendu. En effet, le même prestataire de santé qui conduira l'intervention d'essai est censé effectuer la tâche de collecte de données. Après tout, l'environnement physique du milieu de soins de santé ne permet pas d'amener du personnel supplémentaire pour accomplir la tâche.

Considérations éthiques:

L'approbation éthique sera obtenue auprès du Comité d'examen institutionnel de la Faculté de médecine de l'Université de Tabuk et du Comité d'éthique de la recherche du Ministère de la santé à Tabuk.

Consentement éclairé : l'investigateur s'assurera que le consentement éclairé écrit est obtenu de chaque participant avant la randomisation et avant que le participant n'ait subi une intervention d'étude ou des procédures de collecte de données. Le consentement éclairé sera obtenu par le médecin de soins primaires dans une salle spéciale du centre de santé. Le médecin de soins primaires fournira les informations sur l'essai et s'assurera également que le participant a compris les informations. Ceci peut être réalisé en répondant de manière adéquate aux questions soulevées par les participants ; par conséquent, les participants sont encouragés à poser des questions sur l'essai et auront suffisamment de temps pour décider, volontairement, de participer ou non à l'essai. Si un participant a besoin de plus pour décider, le médecin de soins primaires doit donner un autre rendez-vous aux participants.