Výchova k sebeobsluze diabetiků v primární zdravotní péči v Saúdské Arábii: Pragmatická randomizovaná studie v Tabuku (Diabetescare)

Pragmatická zkouška je moderní přístup k testování výzkumných hypotéz v reálném životě s cílem čerpat inspiraci z implementované intervence pro informování při rozhodování a změně zdravotní politiky na úrovni primární zdravotní péče a komunity.

Výsledky studie by mohly být použity při vytváření nové politiky, která přímo přispívá k modelu péče, ekonomice zdraví a programu řízení zdraví populace. Jedná se o 12měsíční pragmatickou randomizovanou studii, která bude přijímat pacienty s diabetem II. typu navštěvující centra primární zdravotní péče ve městě Tabuk.

Závěr:

Po úspěšném dokončení studie se očekávají primární a sekundární výsledky studie, jako je snížení hladiny glukózy v krvi, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, HbA1c, hladina cholesterolu v séru a krevní tlak. Kromě toho vývoj nových doporučení pro politiku sebeobsluhy diabetiků, model péče a školení na pracovišti v primární zdravotní péči.

Vzorový výpočet velikosti:

Vzorek 250 účastníků pro dvě zkušební ramena s průměrným klastrovým vzorkem (m) asi 35 účastníků na klastr se vypočítá pomocí příkazu STATA clustersampsi. Je to zadáním celkového počtu shluků (k) = 6, průměr pro vzorek1 jako (mu1) = 0,6, průměr pro vzorek2 (mu2) = 0,31, korelační koeficient v rámci třídy (rho) = 0,01, při výkon beta (0,8) a významná hladina alfa (0,05).

Analýza dat:

Shromážděná základní data a koncová data budou zpočátku analyzována provedením jak jednorozměrných, tak dvourozměrných analýz. Jednorozměrná analýza bude sumarizovat data jako průměry, standardní odchylky, zatímco vícerozměrná analýza poskytne korelace mezi naměřenými proměnnými. Standardní statistické testy, jako je Studentův t-test, ANOVA a F statistika, budou použity k testování účinků intervencí a k usnadnění srovnání mezi intervenčními a kontrolními skupinami. Poté budou data dále analyzována pomocí víceúrovňových modelů/hierarchického lineárního modelování, protože umožňuje úpravu účinku intervence pro (nerovnováha na) individuální a skupinové základní prediktory výsledků. Shromážděná data budou analyzována na základě záměru léčit vyhodnotit primární výsledky mezi intervenční i kontrolní skupinou, tj. účastníci zůstanou ve skupině, do které byli randomizováni. Pro porovnání spojitých proměnných budou použity modely lineární regrese. BMI jako primární výsledek bude analyzován pomocí lineárního regresního modelu za účelem zjištění účinků intervence mezi intervenčními skupinami i mezi kontrolními skupinami. Sekundární výsledky zahrnují snížení hladiny glukózy v krvi, hladiny cholesterolu v séru, krevního tlaku a obvodu pasu budou analyzovány pomocí lineárních regresních modelů. Statistická významnost bude stanovena na 5 %.

Chybějící data budou spravována použitím vhodných vícenásobných imputačních STAT příkazů. Protože proměnné jsou spojité; Metoda Markov Chain Monte Carlo (MCMC) bude spravovat chybějící data; plánuje se použití softwaru SOLA pro správu dat (dostupný na http://www.solasmissingdata.com/software.

Zobecnitelnost:

Očekává se, že tato studie přinese některá pohodlnější zjištění, která odpovídají kontextu v Saúdské Arábii a dalších oblastech Perského zálivu. Vzhledem k velkým podobnostem v sociodemografických a kulturních aspektech navíc k podobnostem v prostředí zdravotní péče v celém království. Očekává se, že úspěšný výsledek by mohl být spravedlivě zobecněn na další zdravotnická zařízení v Saúdské Arábii a dokonce i na další oblasti Perského zálivu.

Očekávané omezení:

Očekává se, že kvalita sběru dat nebude na očekávané úrovni. Důvodem je to, že úkol sběru dat má převzít stejný poskytovatel zdravotní péče, který bude provádět zkušební intervenci. Fyzické prostředí ve zdravotnickém prostředí koneckonců neumožňuje přivést další personál k dokončení úkolu.

Etická hlediska:

Etický souhlas bude získán od Institucionální revizní rady na Lékařské fakultě Univerzity v Tabuku a od Etické komise pro výzkum na Ministerstvu zdravotnictví v Tabuku.

Informovaný souhlas: Zkoušející zajistí, aby byl od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas před randomizací a předtím, než účastník podstoupí jakoukoli studijní intervenci nebo proceduru sběru dat. Informovaný souhlas získá lékař primáře na zvláštním sále zdravotního střediska. Lékař primární péče poskytne informace o studii a také zajistí, že účastník informacím porozuměl. Toho lze dosáhnout adekvátním zodpovězením otázek vznesených účastníky; proto se účastníkům doporučuje, aby pokládali otázky týkající se soudního řízení a dostanou dostatek času na to, aby se dobrovolně rozhodli, zda se soudu zúčastní, či nikoli. Pokud se účastník potřebuje více rozhodnout, pak by měl lékař primární péče dát účastníkům další schůzku