Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fotobiomodulacyjne światłem bliskiej podczerwieni w przypadku niedrożności żyły siatkówki obrzęku plamki żółtej (NIRVO)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Elisa Cornish, University of Sydney
To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy leczenie światłem bliskiej podczerwieni (NIR) zmniejsza torbielowaty obrzęk plamki u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dogałkowe wstrzyknięcia inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) poprawiają obrzęk centralnej siatkówki (obrzęk plamki żółtej) i widzenie u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki (RVO), jednak leczenie to wiąże się z potencjalnym zagrożeniem dla wzroku. Mniej inwazyjny zabieg może mieć wiele zalet. Niedawno wykazaliśmy, że oczy z obrzękiem plamki spowodowanym cukrzycą, drugą główną przyczyną obrzęku plamki, leczone światłem bliskiej podczerwieni (NIR), były nie tylko bezpieczne, ale także skutecznie zmniejszały obrzęk. Amerykańska organizacja zajmująca się badaniem retinopatii cukrzycowej prowadzi obecnie rekrutację do większego badania światła NIR, które może, ale nie musi, potwierdzić nasze odkrycia. Proponujemy przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności tego samego światła NIR u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żył siatkówki. Przewidujemy, że może to zmniejszyć potrzebę wstrzykiwania inhibitorów VEGF do oczu z RVO, w szczególności do oczu dobrze widzących. To badanie pilotażowe pomoże ustalić, czy PBM z NIR dla RVO uzasadnia dalsze badania w ramach większego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obrzęku plamki wtórnego do niedrożności gałęzi lub żyły centralnej (BRVO lub CRVO)
  • CMT >300 µm i mniej niż 550 µm;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 6/6 do 6/24 (litery 87 - 53);
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe < 25 mmHg;
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata wzroku z innych przyczyn (np. związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej, DME);
  • Znana alergia na środki użyte w badaniu, m.in. fluoresceina;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę i nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji;
  • Tylko oko (widzenie w drugim oku <6/60);
  • Badane oko jest okiem niedowidzącym;
  • obrzęk plamki z innych przyczyn;
  • Znacząca retinopatia cukrzycowa;
  • Stan oka, który uniemożliwiałby poprawę ostrości wzroku pomimo ustąpienia obrzęku (taki jak zanik dołka lub znaczne zwłóknienie przedplamkowe;
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią anty-VEGF lub badanymi lekami w badanym oku w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym.
  • wcześniejsze stosowanie sterydów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym;
  • operacja zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Laserowe leczenie siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Zmętnienie błony śluzowej, w tym zaćma, która już uniemożliwia odpowiednie zdjęcie plamki lub zaćma, która prawdopodobnie będzie wymagać operacji w ciągu 6 miesięcy;
  • Współistniejąca ciężka choroba, taka jak posocznica, każdy stan, który może mieć wpływ na obserwację;
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki;
  • ciśnienie krwi >180/120;
  • Uczestnik znajduje się w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg laserem NIR dawka 200mW/cm2

Każde leczenie światłem NIR będzie się składać z 90-sekundowej ekspozycji plamki badanego oka na laser Ellex Integre NIR, podczas gdy pacjent skupia się na centralnej wiązce celującej. Wiązka światła laserowego ma średnicę 4,5 mm z centralnym zamaskowanym obszarem o średnicy 1,0 mm zawierającym centralny cel fiksacji. W ten sposób centralna plamka zostanie oszczędzona w przypadku niekorzystnego działania lasera, którego nie przewidujemy.

Pacjent zostanie posadzony przy systemie wprowadzania lasera z lampą szczelinową, a po rozszerzeniu oka i znieczuleniu miejscowymi kroplami do oczu zostanie umieszczona na oku standardowa soczewka kontaktowa do dna oka, przez którą będzie uwidoczniony biegun obszaru wkładu podczas przeprowadzania leczenia . W ciągu 5 tygodni zostanie wykonanych 12 zabiegów.
Urządzenie: Laser Ellex Integre NIR
Ellex Integre NIR (bliska podczerwień) Dawka lasera 200 mW/cm2 przez 90 sekund na 12 zabiegów w odstępach 2-3 dniowych przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie grubości centralnej plamki (CMT) mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) 12 tygodni od wartości początkowej u uczestników z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki (RVO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie CMT mierzone za pomocą OCT po 5 i 12 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 i 12 tygodni
5 i 12 tygodni
Średnia zmiana widzenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek oczu bez centralnego obrzęku plamki po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Procent oczu wymagających leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Leczenie ratunkowe – doszklistkowe podanie anty-VEGF
linii podstawowej do 12 tygodni
Średni czas do leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Jeśli wymagane jest leczenie ratunkowe, średni czas do następnego anty-VEGF przy użyciu przeglądu schematu prn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średni czas do nawrotu obrzęku (zdefiniowanego jako wymagający leczenia do ciała szklistego), jeśli obrzęk plamki ustąpi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany w głębokiej angiografii naczyń OCT
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena angiografii fluoresceinowej dna oka przecieku i zamknięcia naczyń włosowatych przed (na początku badania) i 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIRVO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Badania kliniczne na Laser Ellex Integre NIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj