Közeli infravörös fény fotobiomodulációs kezelés retina véna elzáródása makulaödéma esetén (NIRVO)
2026. augusztus 12. frissítette: Elisa Cornish, University of Sydney
E kísérleti tanulmány célja annak megállapítása, hogy a közeli infravörös fénnyel (NIR) végzett kezelés csökkenti a cisztás makulaödémát a retina véna elzáródásában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) gátlók intraokuláris injekcióiról kimutatták, hogy javítják a centrális retina duzzadását (macula ödéma) és javítják a látást a retina véna elzáródásában (RVO) szenvedő betegeknél, azonban ez a kezelés potenciálisan látást veszélyeztető kockázatokkal jár.
A kevésbé invazív kezelésnek számos előnye lehet.
Nemrég kimutattuk, hogy a közeli infravörös (NIR) fénnyel kezelt cukorbetegség okozta makulaödémás szem, amely a makulaödéma másik fő oka, nemcsak biztonságos, hanem hatékonyan csökkentette a duzzanatot is.
Az Egyesült Államok Diabetikus Retinopátia Kutatói Együttműködése jelenleg egy nagyobb NIR-fénnyel kapcsolatos vizsgálatra toboroz, amely megerősítheti, de nem biztos, hogy megerősíti eredményeinket.
Javasoljuk, hogy teszteljük ugyanazon NIR-fény biztonságosságát és hatékonyságát a retina véna elzáródásából eredő makulaödémában szenvedő betegeknél.
Arra számítunk, hogy ez csökkentheti a VEGF-gátlók injekciózásának szükségességét az RVO-s szemekbe, különösen a jó látású szemekbe.
Ez a kísérleti tanulmány segít meghatározni, hogy a PBM NIR-rel az RVO esetében indokolt-e további vizsgálatot egy nagyobb tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elágazó vagy központi véna elzáródása miatti másodlagos makulaödéma (BRVO vagy CRVO) diagnosztizálása
- CMT >300 µm és kisebb, mint 550 µm;
- A legjobb korrigált látásélesség: 6/6-6/24 (87-53 betűk);
- Az intraokuláris nyomás < 25 Hgmm;
- Az írásos beleegyezés megtörtént.
Kizárási kritériumok:
- Más okok miatti látásvesztés (pl. időskori makuladegeneráció, myopic makuladegeneráció, DME);
- Ismert allergia a vizsgálatban használt szerekkel szemben, pl. fluoreszcein;
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező, illetve fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást;
- Csak a szem (a másik szem látása <6/60);
- A vizsgálószem egy ambliópiás szem;
- Macula ödéma egyéb okok miatt;
- Jelentős diabéteszes retinopátia;
- Olyan szembetegség, amely megakadályozza a látásélesség javulását az ödéma megszűnése ellenére (például fovealis atrófia vagy jelentős premakuláris fibrózis;
- Korábbi kezelés bármilyen anti-VEGF terápiával vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgált szemen, bármikor a kiindulási állapot előtt.
- Intraocularis vagy periocularis szteroidok korábbi használata a vizsgált szemen a kiindulási állapot előtt bármikor;
- szürkehályog műtét az elmúlt 3 hónapban;
- Retina lézeres kezelés az elmúlt 6 hónapban;
- A média átlátszatlansága, beleértve a szürkehályogot, amely már kizárja a megfelelő makulafotózást, vagy szürkehályog, amely valószínűleg 6 hónapon belül műtétet igényel;
- Közben előforduló súlyos betegségek, mint például vérmérgezés, minden olyan állapot, amely befolyásolhatja a nyomon követést;
- Dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenség az anamnézisben;
- Vérnyomás >180/120;
- A résztvevőnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIR lézeres kezelés 200mW/cm2 dózis
Minden NIR fénykezelés abból áll, hogy a vizsgált szem makulát 90 másodpercig exponáljuk az Ellex Integre NIR lézerrel, miközben a páciens a központi célzónyalábra rögzíti. A lézerfénysugár 4,5 mm átmérőjű, egy 1,0 mm átmérőjű központi maszkolt területtel, amely a központi rögzítési célpontot tartalmazza. Ily módon a központi makula megkímélődik a lézer általunk nem számolt káros hatása esetén. A pácienst a réslámpás lézeres adagolórendszerhez ültetik, majd a szem tágítása és topikális szemcseppekkel történő érzéstelenítése után egy szabványos szemfenéki kontaktlencsét helyeznek a szemére, amelyen keresztül láthatóvá válik a pólusoszlop a kezelés ideje alatt. . 12 kezelést adnak be 5 hét alatt. |
Az Ellex Integre NIR (közeli infravörös fény) 200 mW/cm2 lézerdózis 90 másodpercig, 12 kezelésre, 2-3 napos időközönként 5 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A centrális makulavastagság (CMT) csökkenése optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve, 12 héttel a kiindulástól számítva, a retina véna elzáródásából eredő makulaödémában (RVO) szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCT-vel mért CMT csökkenése a kiindulási értéktől számított 5. és 12. héten
Időkeret: 5 és 12 hét
|
5 és 12 hét
|
|
|
A látás átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A centrális makulaödéma nélküli szemek százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A mentőkezelést igénylő szemek százalékos aránya
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
Mentőkezelés - intravitrealis anti-VEGF
|
alapvonal 12 hétig
|
|
A kezelés megmentésének átlagos ideje
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Ha mentőkezelésre van szükség, akkor a következő anti-VEGF-ig tartson átlagosan a prn kezelési rend felülvizsgálatával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az ödéma kiújulásához szükséges átlagos idő (az intravitrealis kezelést igénylőként definiálva), ha a makulaödéma megszűnik
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Változások a mélyvascularis OCT-angiográfiában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A szivárgás és a kapilláris záródás szemfenéki fluoreszcein angiográfiás értékelése a beavatkozás előtt (a kiinduláskor) és az alapvonal után 12 héttel a beavatkozás után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIRVO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .