Фотобиомодуляционное лечение ближним инфракрасным светом при окклюзии вен сетчатки, макулярном отеке (NIRVO)
12 августа 2026 г. обновлено: Elisa Cornish, University of Sydney
Это экспериментальное исследование направлено на то, чтобы установить, что лечение ближним инфракрасным светом (NIR) уменьшает кистозный макулярный отек у пациентов с окклюзией вен сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что внутриглазные инъекции ингибиторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) уменьшают отек центральной части сетчатки (макулярный отек) и зрение у пациентов с окклюзией вен сетчатки (ОВС), однако это лечение сопряжено с потенциально опасными рисками для зрения.
Менее инвазивное лечение может иметь много преимуществ.
Недавно мы показали, что глаза с макулярным отеком, вызванным диабетом, другой основной причиной макулярного отека, которые получали лечение ближним инфракрасным (БИК) светом, были не только безопасными, но и эффективными в уменьшении отека.
Американское исследовательское сотрудничество по диабетической ретинопатии в настоящее время набирает участников для более масштабного исследования NIR-излучения, которое может подтвердить или не подтвердить наши выводы.
Мы предлагаем проверить безопасность и эффективность того же ближнего ИК-света у пациентов с макулярным отеком из-за окклюзии вен сетчатки.
Мы ожидаем, что это может снизить потребность в инъекциях ингибиторов VEGF в глаза с ОВС, особенно в глаза с хорошим зрением.
Это пилотное исследование поможет определить, требует ли PBM с NIR для RVO дальнейшего изучения в рамках более крупного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз макулярный отек, вторичный по отношению к окклюзии ветви или центральной вены (BRVO или CRVO)
- CMT > 300 мкм и менее 550 мкм;
- Лучшая корригированная острота зрения от 6/6 до 6/24 (буквы 87 - 53);
- внутриглазное давление < 25 мм рт.ст.;
- Письменное информированное согласие было получено.
Критерий исключения:
- Потеря зрения по другим причинам (например, возрастная макулярная дегенерация, миопическая макулодистрофия, ДМО);
- Известная аллергия на агенты, использованные в исследовании, т.е. флуоресцеин;
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или которые имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции;
- Только глаз (зрение в другом глазу <6/60);
- Исследуемый глаз - амблиопический глаз;
- Макулярный отек по другим причинам;
- выраженная диабетическая ретинопатия;
- Состояние глаз, которое препятствует улучшению остроты зрения, несмотря на исчезновение отека (например, фовеальная атрофия или выраженный премакулярный фиброз;
- Предшествующее лечение любой терапией против VEGF или исследуемыми препаратами в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня.
- Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных стероидов в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня;
- Хирургия катаракты в течение последних 3 месяцев;
- Лазерное лечение сетчатки в течение последних 6 месяцев;
- Помутнение медии, включая катаракту, которая уже препятствует адекватной макулярной фотографии, или катаракту, которая, вероятно, потребует хирургического вмешательства в течение 6 месяцев;
- Интеркуррентное тяжелое заболевание, такое как септицемия, любое состояние, которое может повлиять на последующее наблюдение;
- Хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки;
- Артериальное давление >180/120;
- Участник находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIR-лазерная обработка доза 200 мВт/см2
Каждая процедура NIR-света будет состоять из 90-секундного воздействия на макулу исследуемого глаза лазером Ellex Integre NIR, при этом пациент фиксируется на центральном направляющем луче. Луч лазерного луча имеет диаметр 4,5 мм с центральной маскированной областью диаметром 1,0 мм, содержащей центральную цель фиксации. Таким образом, центральная макула будет защищена в случае неблагоприятного воздействия лазера, которого мы не ожидаем. Пациент будет сидеть у лазерной системы доставки на щелевой лампе, и после того, как глаз будет расширен и анестезирован глазными каплями для местного применения, на глаз будет помещена стандартная контактная линза для глазного дна, через которую будет визуализироваться полюс области штифта во время лечения. . Будет проведено 12 процедур в течение 5 недель. |
Лазер Ellex Integre NIR (ближний инфракрасный свет) с дозой 200 мВт/см2 в течение 90 секунд для 12 процедур с интервалами от 2 до 3 дней в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение центральной толщины макулы (CMT), измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 12 недель от исходного уровня, у участников с макулярным отеком из-за окклюзии вены сетчатки (RVO)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ШМТ, измеренное ОКТ через 5 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 5 и 12 недель
|
5 и 12 недель
|
|
|
Среднее изменение зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Процент глаз без центрального макулярного отека через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Процент глаз, требующих неотложной помощи
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Спасательная терапия - интравитреальное анти-VEGF
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Среднее время до спасательного лечения
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Если требуется неотложная терапия, среднее время до следующего обзора режима анти-VEGF с использованием prn
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее время до рецидива отека (определяемого как необходимость интравитреального лечения), если макулярный отек исчезает
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменения в ОКТ-ангиографии глубоких сосудов
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Флюоресцентная ангиография глазного дна, оценка утечки и закрытия капилляров до (исходно) и через 12 недель после исходного уровня после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRVO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .