Near-Infrared Light Photobiomodulation Treatment voor retinale aderocclusie Macula-oedeem (NIRVO)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Elisa Cornish, University of Sydney
Deze pilotstudie heeft tot doel vast te stellen dat behandeling met nabij-infrarood licht (NIR) cystisch macula-oedeem vermindert bij patiënten met een retinale veneuze occlusie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van intraoculaire injecties met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmers is aangetoond dat ze de zwelling van het centrale netvlies (macula-oedeem) en het gezichtsvermogen verbeteren bij patiënten met retinale veneuze occlusies (RVO), maar deze behandeling brengt potentieel gezichtsbedreigende risico's met zich mee.
Een minder ingrijpende behandeling kan veel voordelen hebben.
We hebben onlangs aangetoond dat ogen met macula-oedeem veroorzaakt door diabetes, de andere hoofdoorzaak van macula-oedeem, die werden behandeld met nabij-infrarood (NIR) licht niet alleen veilig waren, maar ook effectief waren in het verminderen van de zwelling.
De Amerikaanse Diabetic Retinopathy Research Collaboration rekruteert momenteel voor een grotere studie van NIR-licht die onze bevindingen al dan niet kan bevestigen.
We stellen voor om de veiligheid en werkzaamheid van hetzelfde NIR-licht te testen bij patiënten met macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusies.
We verwachten dat dit de behoefte aan injecties van VEGF-remmers in ogen met RVO, in het bijzonder ogen met goed gezichtsvermogen, kan verminderen.
Deze pilotstudie zal helpen bepalen of PBM met NIR voor RVO nader onderzoek rechtvaardigt in een grotere studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose macula-oedeem secundair aan vertakkings- of centrale veneuze occlusie (BRVO of CRVO)
- CMT van >300 µm en kleiner dan 550 µm;
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/6 tot 6/24 (letters 87 - 53);
- Intraoculaire druk < 25 mmHg;
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Verlies van gezichtsvermogen door andere oorzaken (bijv. leeftijdsgebonden maculadegeneratie, myope maculadegeneratie, DME);
- Bekende allergie voor middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, b.v. fluoresceïne;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken;
- Alleen oog (zicht in ander oog <6/60);
- Studieoog is een amblyopisch oog;
- Macula-oedeem door andere oorzaken;
- Significante diabetische retinopathie;
- Een oculaire aandoening die verbetering van de gezichtsscherpte zou voorkomen ondanks het verdwijnen van oedeem (zoals foveale atrofie of substantiële premaculaire fibrose;
- Eerdere behandeling met een anti-VEGF-therapie of onderzoeksgeneesmiddelen in het onderzoeksoog op enig moment voorafgaand aan de uitgangswaarde.
- Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire steroïden in onderzoeksoog op enig moment voorafgaand aan de basislijn;
- Cataractoperatie in de afgelopen 3 maanden;
- Netvlieslaserbehandeling in de afgelopen 6 maanden;
- Ondoorzichtigheid in de media, waaronder cataract dat adequate maculaire fotografie al verhindert of cataract dat waarschijnlijk binnen 6 maanden moet worden geopereerd;
- Bijkomende ernstige ziekte zoals bloedvergiftiging, elke aandoening die de follow-up zou kunnen beïnvloeden;
- Geschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was;
- Bloeddruk >180/120;
- Deelnemer heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIR laserbehandeling dosis 200mW/cm2
Elke NIR-lichtbehandeling bestaat uit een 90 seconden durende blootstelling van de macula van het onderzoeksoog aan de Ellex Integre NIR-laser waarbij de patiënt zich fixeert op de centrale richtstraal. De laserlichtstraal heeft een diameter van 4,5 mm met een centraal gemaskeerd gebied van 1,0 mm diameter dat het centrale fixatiedoel bevat. Op deze manier blijft de centrale macula gespaard bij een nadelig effect van de laser, wat we niet voorzien. De patiënt zit aan het spleetlamplaserafgiftesysteem en nadat het oog is verwijd en verdoofd met lokale oogdruppels, wordt een standaard funduscontactlens op het oog geplaatst waardoor de pool van het postgebied wordt gevisualiseerd terwijl de behandeling wordt toegediend. . Er worden 12 behandelingen gegeven in een periode van 5 weken. |
De Ellex Integre NIR (nabij infrarood licht) laserdosis van 200 mW/cm2 gedurende 90 seconden voor 12 behandelingen met tussenpozen van 2 tot 3 dagen gedurende 5 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de centrale maculaire dikte (CMT) gemeten door optische coherentietomografie (OCT) 12 weken vanaf baseline, bij deelnemers met macula-oedeem van een retinale veneuze occlusie (RVO)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van CMT gemeten door OCT op 5 en 12 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: 5 & 12 weken
|
5 & 12 weken
|
|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsvermogen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Percentage ogen zonder centraal macula-oedeem na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Percentage ogen dat een reddingsbehandeling nodig heeft
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
|
Reddingsbehandeling - intravitreale anti-VEGF
|
basislijn tot 12 weken
|
|
Gemiddelde tijd om de behandeling te redden
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Als een reddingsbehandeling nodig is, gemiddelde tijd tot de volgende anti-VEGF met beoordeling van het prn-regime
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde tijd tot terugkeer van oedeem (gedefinieerd als intravitreale behandeling nodig) als macula-oedeem verdwijnt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Wijzigingen in diepe vasculaire OCT-angiografie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Fundus Fluoresceïne Angiografie beoordeling van lek en capillaire sluiting vóór (bij baseline) en 12 weken na baseline na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIRVO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .