Nær-infrarødt lys fotobiomodulasjonsbehandling for retinal veneokklusjon Makulaødem (NIRVO)
12. august 2026 oppdatert av: Elisa Cornish, University of Sydney
Denne pilotstudien tar sikte på å fastslå at behandling med nær infrarødt lys (NIR) reduserer cystisk makulaødem hos pasienter med en retinal veneokklusjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraokulære injeksjoner av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-hemmere har vist seg å forbedre hevelse av sentral retina (makulaødem) og syn hos pasienter med retinal veneokklusjoner (RVO), men denne behandlingen kommer med potensielt synstruende risiko.
En mindre invasiv behandling kan ha mange fordeler.
Vi viste nylig at øyne med makulaødem forårsaket av diabetes, den andre hovedårsaken til makulaødem, som fikk behandling med nær-infrarødt (NIR) lys ikke bare var trygge, men var også effektive for å redusere hevelsen.
US Diabetic Retinopathy Research Collaboration rekrutterer for tiden til en større studie av NIR-lys som kanskje bekrefter funnene våre.
Vi foreslår å teste sikkerheten og effekten av det samme NIR-lyset hos pasienter med makulært ødem fra retinale veneokklusjoner.
Vi forventer at dette kan redusere behovet for injeksjoner av VEGF-hemmere i øyne med RVO, spesielt øyne med godt syn.
Denne pilotstudien vil bidra til å avgjøre om PBM med NIR for RVO tilsier videre undersøkelse i en større studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose makulaødem sekundært til okklusjon av gren eller sentral vene (BRVO eller CRVO)
- CMT på >300 µm og mindre enn 550 µm;
- Best korrigert synsskarphet på 6/6 til 6/24 (bokstavene 87 - 53);
- Intraokulært trykk < 25 mmHg;
- Skriftlig informert samtykke er innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tap av syn på grunn av andre årsaker (f. aldersrelatert makuladegenerasjon, nærsynt makuladegenerasjon, DME);
- Kjent allergi mot midler brukt i studien f.eks. fluorescein;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet, eller som er i fertil alder og ikke bruker pålitelige prevensjonsmidler;
- Kun øye (syn på annet øye <6/60);
- Studieøye er et amblyopisk øye;
- Makulaødem på grunn av andre årsaker;
- Betydelig diabetisk retinopati;
- En okulær tilstand som ville forhindre forbedring av synsskarphet til tross for oppløsning av ødem (som foveal atrofi eller betydelig premakulær fibrose;
- Tidligere behandling med hvilken som helst anti-VEGF-terapi eller undersøkelsesmedisiner i studieøyet når som helst før baseline.
- Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære steroider i studieøyet når som helst før baseline;
- Kataraktoperasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Retinal laserbehandling i løpet av de siste 6 månedene;
- Mediaopasitet inkludert grå stær som allerede utelukker adekvat makulær fotografering eller grå stær som sannsynligvis vil kreve kirurgi innen 6 måneder;
- Interkurrent alvorlig sykdom som septikemi, enhver tilstand som vil påvirke oppfølgingen;
- Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon;
- Blodtrykk >180/120;
- Deltakeren har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIR laserbehandling 200mW/cm2 dose
Hver NIR-lysbehandling vil bestå av en 90 sekunders eksponering av makulaen i studieøyet til Ellex Integre NIR-laseren med pasienten fiksert på den sentrale siktestrålen. Laserlysstrålen er 4,5 mm i diameter med et sentralt maskert område på 1,0 mm i diameter som inneholder det sentrale fikseringsmålet. På denne måten vil den sentrale makulaen bli skånet ved en uheldig effekt av laseren, som vi ikke forventer. Pasienten vil settes ved spaltelampens laserleveringssystem, og etter at øyet har blitt utvidet og bedøvet med aktuelle øyedråper vil en standard fundus-kontaktlinse plasseres på øyet som postområdets pol vil bli visualisert gjennom mens behandlingen utføres . Det vil bli gitt 12 behandlinger over en 5 ukers periode. |
Ellex Integre NIR (nær infrarødt lys) laserdose på 200 mW/cm2 i 90 sekunder for 12 behandlinger med 2 til 3 dagers intervaller over 5 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i sentral makulatykkelse (CMT) målt ved optisk koherenstomografi (OCT) 12 uker fra baseline, hos deltakere med makulaødem fra en retinal veneokklusjon (RVO)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i CMT målt ved OCT ved 5 og 12 uker fra baseline
Tidsramme: 5 og 12 uker
|
5 og 12 uker
|
|
|
Gjennomsnittlig endring i syn fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Prosentandel av øyne uten sentralt makulaødem ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Andel øyne som krever redningsbehandling
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
Redningsbehandling - intravitreal anti-VEGF
|
baseline til 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid for å redde behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Hvis redningsbehandling er nødvendig, bety tiden til neste anti-VEGF ved bruk av prn-regimegjennomgang
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig tid til tilbakefall av ødem (definert som behov for intravitreal behandling) hvis makulaødem går over
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endringer i dyp vaskulær OCT-Angiografi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Fundus Fluorescein Angiografi vurdering av lekkasje og kapillær lukking før (ved baseline) og 12 uker etter baseline etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIRVO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .