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Trattamento di fotobiomodulazione della luce nel vicino infrarosso per l'occlusione della vena retinica Edema maculare (NIRVO)

13 aprile 2021 aggiornato da: Elisa Cornish, University of Sydney
Questo studio pilota mira a stabilire che il trattamento con luce nel vicino infrarosso (NIR) riduce l'edema maculare cistico nei pazienti con occlusione della vena retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che le iniezioni intraoculari di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) migliorano il gonfiore della retina centrale (edema maculare) e la vista nei pazienti con occlusioni venose retiniche (RVO), tuttavia questo trattamento comporta rischi potenzialmente pericolosi per la vista. Un trattamento meno invasivo potrebbe avere molti vantaggi. Recentemente abbiamo dimostrato che gli occhi con edema maculare causato dal diabete, l'altra principale causa di edema maculare, sottoposti a trattamento con luce nel vicino infrarosso (NIR) non solo erano sicuri, ma erano anche efficaci nel ridurre il gonfiore. La US Diabetic Retinopathy Research Collaboration sta attualmente reclutando per uno studio più ampio sulla luce NIR che potrebbe confermare o meno i nostri risultati. Proponiamo di testare la sicurezza e l'efficacia della stessa luce NIR in pazienti con edema maculare da occlusioni della vena retinica. Prevediamo che ciò possa ridurre la necessità di iniezioni di inibitori VEGF negli occhi con RVO, in particolare occhi con una buona visione. Questo studio pilota aiuterà a determinare se la PBM con NIR per RVO meriti ulteriori indagini in uno studio più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Reclutamento
        • Macular Research Group, Save Sight Institute, The University of Sydney
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di edema maculare secondario a occlusione di branca o vena centrale (BRVO o CRVO)
  • CMT >300 µm e minore di 550 µm;
  • Migliore acuità visiva corretta da 6/6 a 6/24 (lettere 87 - 53);
  • Pressione intraoculare < 25 mmHg;
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Perdita della vista dovuta ad altre cause (ad es. degenerazione maculare senile, degenerazione maculare miopica, DME);
  • Allergia nota agli agenti utilizzati nello studio, ad es. fluoresceina;
  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza, o che sono in età fertile e non utilizzano metodi contraccettivi affidabili;
  • Solo occhio (visione nell'altro occhio <6/60);
  • L'occhio di studio è un occhio ambliope;
  • Edema maculare dovuto ad altre cause;
  • Retinopatia diabetica significativa;
  • Una condizione oculare che impedirebbe il miglioramento dell'acuità visiva nonostante la risoluzione dell'edema (come atrofia foveale o fibrosi premacolare sostanziale;
  • - Precedente trattamento con qualsiasi terapia anti-VEGF o farmaci sperimentali nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale.
  • Precedente uso di steroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio in qualsiasi momento prima del basale;
  • Chirurgia della cataratta negli ultimi 3 mesi;
  • Trattamento laser retinico negli ultimi 6 mesi;
  • Opacità dei media inclusa la cataratta che preclude già un'adeguata fotografia maculare o cataratta che potrebbe richiedere un intervento chirurgico entro 6 mesi;
  • Malattie gravi intercorrenti come la setticemia, qualsiasi condizione che potrebbe influenzare il follow-up;
  • Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto renale;
  • Pressione sanguigna >180/120;
  • - Il partecipante ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento laser NIR dose 200mW/cm2

Ogni trattamento con luce NIR consisterà in un'esposizione di 90 secondi della macula dell'occhio dello studio al laser NIR Ellex Integre con il paziente che si fissa sul raggio di puntamento centrale. Il raggio di luce laser ha un diametro di 4,5 mm con un'area mascherata centrale di 1,0 mm di diametro contenente il target di fissazione centrale. In questo modo la macula centrale sarà risparmiata in caso di un effetto negativo del laser, che non prevediamo.

Il paziente sarà seduto al sistema di erogazione del laser con lampada a fessura e dopo che l'occhio è stato dilatato e anestetizzato con colliri topici, verrà posizionata sull'occhio una lente a contatto del fondo oculare standard attraverso la quale verrà visualizzato il palo dell'area post mentre il trattamento viene erogato . Ci saranno 12 trattamenti somministrati per un periodo di 5 settimane.
Dispositivo: Laser Ellex Integre NIR
La dose laser Ellex Integre NIR (near Infrared Light) di 200 mW/cm2 per 90 secondi per 12 trattamenti a intervalli di 2 o 3 giorni per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dello spessore maculare centrale (CMT) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) 12 settimane dal basale, nei partecipanti con edema maculare da occlusione della vena retinica (RVO)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della CMT misurata mediante OCT a 5 e 12 settimane dal basale
Lasso di tempo: 5 e 12 settimane
5 e 12 settimane
Variazione media della vista rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di occhi senza edema maculare centrale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di occhi che richiedono un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
Trattamento di salvataggio - anti-VEGF intravitreale
basale a 12 settimane
Tempo medio per salvare il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Se è necessario un trattamento di salvataggio, tempo medio fino al prossimo anti-VEGF utilizzando la revisione del regime prn
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo medio alla recidiva dell'edema (definito come necessità di trattamento intravitreale) se l'edema maculare si risolve
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifiche all'angiografia OCT vascolare profonda
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fundus Fluorescein Valutazione angiografica della perdita e della chiusura capillare prima (al basale) e a 12 settimane dopo il basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa E Cornish, MBBS PhD, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRVO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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